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Vergleich von 5 vs 8 cmH₂O PEEP auf die Atemmechanik bei lumbaler Wirbelsäulenchirurgie in Bauchlage (PROPEEP)

28. April 2026 aktualisiert von: Veli Fahri Pehlivan, Harran University

Die Wirkung unterschiedlicher PEEP-Werte in Kombination mit dem PCV-VG-Modus auf die Atemmechanik und den Gasaustausch bei Lendenwirbelsäuleneingriffen in Bauchlage unter TIVA

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen zweier unterschiedlicher positiver endexspiratorischer Druckniveaus (PEEP) (5 cmH₂O und 8 cmH₂O) auf die Atemmechanik bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Lendenwirbelsäulenchirurgie in Bauchlage unter totaler intravenöser Anästhesie (TIVA) unterziehen. Die Bauchlage kann sich nachteilig auf die Lungencompliance und den Gasaustausch auswirken, was optimale Beatmungsstrategien unerlässlich macht. Der Atemwegsdruck und die mechanische Leistung gelten als Schlüsselfaktoren für den beatmungsinduzierten Lungenstress. Diese Studie wird die Auswirkungen verschiedener PEEP-Niveaus auf Atemparameter und intraoperative physiologische Veränderungen bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bauchlage während der Lendenwirbelsäulenchirurgie ist mit erhöhtem intrathorakalem Druck, reduzierter Lungencompliance und beeinträchtigtem Ventilations-Perfusions-Verhältnis verbunden, was die Atemmechanik und den Gasaustausch negativ beeinflussen kann. Mechanische Beatmungsstrategien, insbesondere die Anwendung von positivem endexspiratorischem Druck (PEEP), spielen eine entscheidende Rolle bei der Verhinderung von Atelektasen und der Optimierung der Oxygenierung.

Druckkontrollierte Beatmung mit Volumengarantie (PCV-VG) ist ein moderner Beatmungsmodus, der die Abgabe des Zieltidalvolumens sicherstellt und gleichzeitig die Atemwegsdrücke minimiert, wodurch das Risiko einer beatmungsinduzierten Lungenschädigung reduziert wird. In den letzten Jahren haben sich der Treiberdruck (ΔP) und die mechanische Leistung als wichtige Parameter herausgestellt, die die Lungenbelastung und -schädigung während der mechanischen Beatmung widerspiegeln.

Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von zwei verschiedenen PEEP-Stufen (5 cmH₂O und 8 cmH₂O) auf die Atemmechanik und den Gasaustausch bei Patienten zu bewerten, die sich in Bauchlage unter totaler intravenöser Anästhesie (TIVA) einer Lendenwirbelsäulenchirurgie unterziehen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, die entweder 5 cmH₂O oder 8 cmH₂O PEEP erhalten. Die Beatmung wird standardisiert mit dem PCV-VG-Modus, einem Tidalvolumen von 6-8 ml/kg vorhergesagtem Körpergewicht und einer Atemfrequenz, die zur Aufrechterhaltung der Normokapnie angepasst wird.

Hämodynamische Parameter und Atemvariablen, einschließlich Spitzenatemwegsdruck, Plateaudruck, dynamische Compliance, Atemwegswiderstand, Tidalvolumen und endtidales CO₂, werden zu vordefinierten Zeitpunkten aufgezeichnet. Arterielle Blutgasanalysen werden in ausgewählten Intervallen durchgeführt, um den Gasaustausch zu beurteilen.

Das primäre Ergebnis der Studie ist der Treiberdruck (ΔP), während sekundäre Ergebnisse die mechanische Leistung, Oxygenierungsparameter, PaCO₂-EtCO₂-Gradient und der physiologische Totraumanteil (VD/VT) umfassen.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen klinische Evidenz bezüglich des optimalen PEEP-Niveaus bei der Lendenwirbelsäulenchirurgie in Bauchlage liefern und zur Verbesserung intraoperativer lungenprotektiver Beatmungsstrategien beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-II Geplant für elektive Lendenwirbelsäulenchirurgie in Bauchlage Geplante Allgemeinanästhesie mit totaler intravenöser Anästhesie (TIVA) Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m² Vorgeschichte signifikanter Lungenerkrankungen (z.B. COPD, Asthma) Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen Schwangerschaft Bekannte schwierige Atemwege Erforderlichkeit intraoperativer Vasopressor-Infusion aufgrund hämodynamischer Instabilität Umstellung auf andere chirurgische Position oder Änderung des chirurgischen Plans Unvollständige Daten oder Protokollabweichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEEP-5-Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten während einer Lendenwirbelsäulenoperation in Bauchlage unter totaler intravenöser Anästhesie (TIVA) eine mechanische Beatmung mit einem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) von 5 cmH₂O. Die Beatmung wird im PCV-VG-Modus mit einem Zielatemzugvolumen von 6-8 ml/kg vorhergesagtem Körpergewicht und einer Atemfrequenz durchgeführt, die so eingestellt wird, dass eine Normokapnie aufrechterhalten wird.
Gerät: Mechanische Beatmung (PEEP)
Die maschinelle Beatmung wird während der lumbalen Operation in Bauchlage unter totaler intravenöser Anästhesie (TIVA) im druckkontrollierten Beatmungsmodus mit Volumengarantie (PCV-VG) angewendet. Zwei verschiedene positive endexspiratorische Druckniveaus (PEEP) (5 cmH₂O und 8 cmH₂O) werden entsprechend der Gruppenverteilung eingesetzt. Das Atemzugvolumen wird auf 6-8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts eingestellt, und die Atemfrequenz wird angepasst, um eine Normokapnie (EtCO₂ 35-40 mmHg) aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Lungenprotektive Beatmung
  • PCV-VG-Beatmung
Experimental: PEEP-8-Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten während der Lendenwirbelsäulenchirurgie in Bauchlage unter totaler intravenöser Anästhesie (TIVA) eine mechanische Beatmung mit einem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) von 8 cmH₂O. Die Beatmung erfolgt im PCV-VG-Modus mit einem Ziel-Tidalvolumen von 6-8 ml/kg vorhergesagtem Körpergewicht und einer Atemfrequenz, die so eingestellt wird, dass Normokapnie erhalten bleibt.
Gerät: Mechanische Beatmung (PEEP)
Die maschinelle Beatmung wird während der lumbalen Operation in Bauchlage unter totaler intravenöser Anästhesie (TIVA) im druckkontrollierten Beatmungsmodus mit Volumengarantie (PCV-VG) angewendet. Zwei verschiedene positive endexspiratorische Druckniveaus (PEEP) (5 cmH₂O und 8 cmH₂O) werden entsprechend der Gruppenverteilung eingesetzt. Das Atemzugvolumen wird auf 6-8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts eingestellt, und die Atemfrequenz wird angepasst, um eine Normokapnie (EtCO₂ 35-40 mmHg) aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Lungenprotektive Beatmung
  • PCV-VG-Beatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Driving Pressure (ΔP)
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum (zu vordefinierten Zeitpunkten: T0, T2, T5)
Der Atemwegsdruck (ΔP), berechnet als Differenz zwischen Plateaudruck (Pplat) und positivem endexspiratorischem Druck (PEEP), wird als primärer Endpunkt zur Beurteilung der Lungenbelastung während der mechanischen Beatmung verwendet.
Intraoperativer Zeitraum (zu vordefinierten Zeitpunkten: T0, T2, T5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanische Leistung
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum (T0, T2, T5)
Die mechanische Leistung wird berechnet, um die während der mechanischen Beatmung an das Atmungssystem abgegebene Energie zu quantifizieren.
Intraoperativer Zeitraum (T0, T2, T5)
Oxygenierung (PaO₂/FiO₂-Verhältnis)
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum (T0, T2, T5)
Der Oxygenierungsstatus wird anhand des Verhältnisses von arteriellem Sauerstoffpartialdruck zu inspiratorischer Sauerstofffraktion (PaO₂/FiO₂) bewertet.
Intraoperativer Zeitraum (T0, T2, T5)
PaCO₂-EtCO₂-Gradient
Zeitfenster: Intraoperative Phase (T0, T2, T5)
Die Differenz zwischen dem arteriellen Kohlendioxidpartialdruck (PaCO₂) und dem endexspiratorischen CO₂ (EtCO₂) wird zur Beurteilung des Ventilations-Perfusions-Missverhältnisses herangezogen.
Intraoperative Phase (T0, T2, T5)
Physiologischer Totraumanteil (VD/VT)
Zeitfenster: Intraoperative Phase (T0, T2, T5)
Der physiologische Totraumanteil wird mithilfe der Bohr-Gleichung berechnet, um die Effizienz der Ventilation zu bewerten.
Intraoperative Phase (T0, T2, T5)
Dynamische Lungencompliance (Cdyn)
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum (alle Zeitpunkte)
Die dynamische Compliance wird aufgezeichnet, um Veränderungen der Lungenmechanik während der Beatmung zu bewerten.
Intraoperativer Zeitraum (alle Zeitpunkte)
Spitzendruck der Atemwege (Ppeak)
Zeitfenster: Intraoperative Periode (alle Zeitpunkte)
Der Spitzenbeatmungsdruck wird aufgezeichnet, um Veränderungen des Atemwegsdrucks während der maschinellen Beatmung zu beurteilen.
Intraoperative Periode (alle Zeitpunkte)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harran University

Ermittler

  • Hauptermittler: Basak Pehlivan, Asoc Prof, Harran University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

3. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REŞIT-PEEP-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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