Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání PEEP 5 vs 8 cmH₂O na respirační mechaniku při lumbální operaci v poloze na břiše (PROPEEP)

28. dubna 2026 aktualizováno: Veli Fahri Pehlivan, Harran University

Vliv různých úrovní PEEP doprovázených režimem PCV-VG na respirační mechaniku a výměnu plynů při lumbálních operacích prováděných v poloze na břiše za použití TIVA

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl porovnat účinky dvou různých úrovní pozitivního koncového expiračního tlaku (PEEP) (5 cmH₂O a 8 cmH₂O) na respirační mechaniku u pacientů podstupujících operaci bederní páteře v poloze na břiše za celkové intravenózní anestezie (TIVA). Poloha na břiše může nepříznivě ovlivnit plicní compliance a výměnu plynů, což činí optimální ventilační strategie nezbytnými. Tlakový gradient a mechanický výkon jsou považovány za klíčové determinanty stresu plic vyvolaného ventilátorem. Tato studie vyhodnotí vliv různých úrovní PEEP na respirační parametry a intraoperační fyziologické změny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poloha na břiše během operace bederní páteře je spojena se zvýšeným nitrohrudním tlakem, sníženou plicní poddajností a narušením ventilačně-perfuzního poměru, což může negativně ovlivnit respirační mechaniku a výměnu plynů. Strategie mechanické ventilace, zejména aplikace pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP), hrají klíčovou roli v prevenci atelektázy a optimalizaci oxygenace.

Tlakem řízená ventilace se zaručeným objemem (PCV-VG) je moderní ventilační režim, který zajišťuje dodání cílového dechového objemu při minimalizaci tlaků v dýchacích cestách, čímž snižuje riziko ventilačně indukovaného plicního poškození. V posledních letech se hnací tlak (ΔP) a mechanický výkon ukázaly jako důležité parametry odrážející plicní stres a poškození během mechanické ventilace.

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinky dvou různých úrovní PEEP (5 cmH₂O a 8 cmH₂O) na respirační mechaniku a výměnu plynů u pacientů podstupujících operaci bederní páteře v poloze na břiše za celkové nitrožilní anestezie (TIVA). Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin, které budou dostávat buď 5 cmH₂O, nebo 8 cmH₂O PEEP. Ventilace bude standardizována pomocí režimu PCV-VG s dechovým objemem 6-8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti a dechovou frekvencí upravenou pro udržení normokapnie.

Hemodynamické parametry a respirační proměnné, včetně špičkového tlaku v dýchacích cestách, náhorního tlaku, dynamické poddajnosti, odporu dýchacích cest, dechového objemu a end-tidálního CO₂, budou zaznamenány v předem stanovených časových bodech. Arteriální krevní plyny budou analyzovány ve vybraných intervalech k posouzení výměny plynů.

Primárním výsledkem studie je hnací tlak (ΔP), zatímco sekundární výsledky zahrnují mechanický výkon, parametry oxygenace, gradient PaCO₂-EtCO₂ a fyziologický podíl mrtvého prostoru (VD/VT).

Výsledky této studie by měly poskytnout klinické důkazy o optimální úrovni PEEP při operacích bederní páteře v poloze na břiše a přispět ke zlepšení intraoperačních strategií plicně protektivní ventilace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 65 let Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I-II Plánovaná elektivní operace bederní páteře v poloze na břiše Plánovaná celková anestezie s totální intravenózní anestezií (TIVA) Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m² Anamnéza významného plicního onemocnění (např. CHOPN, astma) Těžké kardiovaskulární onemocnění Těhotenství Známý obtížný dýchací cest Potřeba intraoperační infuze vazopresoru kvůli hemodynamické nestabilitě Přechod na jinou chirurgickou polohu nebo změna chirurgického plánu Neúplná data nebo odchylka od protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PEEP-5
Účastníci v této skupině budou během lumbální spinální chirurgie v poloze vleže na břiše pod celkovou intravenózní anestézií (TIVA) dostávat mechanickou ventilaci s hladinou pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP) 5 cmH₂O. Ventilace bude prováděna v režimu PCV-VG s cílovým dechovým objemem 6-8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti a dechovou frekvencí upravenou tak, aby byla zachována normokapnie.
Přístroj: Umělá plicní ventilace (PEEP)
Mechanická ventilace bude aplikována pomocí režimu tlakem řízené ventilace s garancí objemu (PCV-VG) během lumbální operace v poloze na břiše za celkové nitrožilní anestezie (TIVA). Budou použity dvě různé úrovně pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP) (5 cmH₂O a 8 cmH₂O) podle přidělení do skupiny. Dechový objem bude nastaven na 6-8 ml/kg predikované tělesné hmotnosti a dechová frekvence bude upravena tak, aby byla zachována normokapnie (EtCO₂ 35-40 mmHg).
Ostatní jména:
  • Plicní ochranná ventilace
  • PCV-VG ventilace
Experimentální: Skupina PEEP-8
Účastníci v této skupině obdrží mechanickou ventilaci s hladinou pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP) 8 cmH₂O během operace bederní páteře v poloze na břiše v rámci celkové nitrožilní anestezie (TIVA). Ventilace bude prováděna v režimu PCV-VG s cílovým dechovým objemem 6-8 ml/kg predikované tělesné hmotnosti a dechovou frekvencí upravenou k udržení normokapnie.
Přístroj: Umělá plicní ventilace (PEEP)
Mechanická ventilace bude aplikována pomocí režimu tlakem řízené ventilace s garancí objemu (PCV-VG) během lumbální operace v poloze na břiše za celkové nitrožilní anestezie (TIVA). Budou použity dvě různé úrovně pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP) (5 cmH₂O a 8 cmH₂O) podle přidělení do skupiny. Dechový objem bude nastaven na 6-8 ml/kg predikované tělesné hmotnosti a dechová frekvence bude upravena tak, aby byla zachována normokapnie (EtCO₂ 35-40 mmHg).
Ostatní jména:
  • Plicní ochranná ventilace
  • PCV-VG ventilace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak při jízdě (ΔP)
Časové okno: Intraoperační období (v předem stanovených časových bodech: T0, T2, T5)
Tlak na dýchací cesty (ΔP), vypočítaný jako rozdíl mezi tlakem na plató (Pplat) a pozitivním tlakem na konci výdechu (PEEP), bude použit jako primární výsledný ukazatel k posouzení stresu plic během mechanické ventilace.
Intraoperační období (v předem stanovených časových bodech: T0, T2, T5)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mechanický výkon
Časové okno: Intraoperační období (T0, T2, T5)
Mechanický výkon bude vypočítán pro kvantifikaci energie dodávané do dýchacího systému během mechanické ventilace.
Intraoperační období (T0, T2, T5)
Oxygenace (poměr PaO₂/FiO₂)
Časové okno: Intraoperační období (T0, T2, T5)
Stav oxygenace bude hodnocen pomocí poměru parciálního tlaku kyslíku v arteriální krvi k inspirované frakci kyslíku (PaO₂/FiO₂).
Intraoperační období (T0, T2, T5)
PaCO₂-EtCO₂ Gradient
Časové okno: Intraoperační období (T0, T2, T5)
Rozdíl mezi parciálním tlakem oxidu uhličitého v arteriální krvi (PaCO₂) a koncentrací CO₂ na konci výdechu (EtCO₂) bude použit k vyhodnocení ventilačně-perfuzního nepoměru.
Intraoperační období (T0, T2, T5)
Fyziologický podíl mrtvého prostoru (VD/VT)
Časové okno: Intraoperační období (T0, T2, T5)
Fyziologický podíl mrtvého prostoru bude vypočten pomocí Bohrovy rovnice k posouzení účinnosti ventilace.
Intraoperační období (T0, T2, T5)
Dynamická plicní compliance (Cdyn)
Časové okno: Intraoperační období (všechny časové body)
Dynamická compliance bude zaznamenána k vyhodnocení změn v mechanice plic během ventilace.
Intraoperační období (všechny časové body)
Maximální tlak v dýchacích cestách (Ppeak)
Časové okno: Intraoperační období (všechny časové body)
Vrcholový tlak v dýchacích cestách bude zaznamenán pro posouzení změn tlaku v dýchacích cestách během mechanické ventilace.
Intraoperační období (všechny časové body)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harran University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Basak Pehlivan, Asoc Prof, Harran University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REŞIT-PEEP-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bederní disk Herniace

Klinické studie na Umělá plicní ventilace (PEEP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit