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Comparação de 5 vs 8 cmH₂O de PEEP na Mecânica Respiratória em Cirurgia Lombar em Decúbito Ventral (PROPEEP)

10 de agosto de 2026 atualizado por: Veli Fahri Pehlivan, Harran University

O Efeito de Diferentes Níveis de PEEP Acompanhados pelo Modo PCV-VG na Mecânica Respiratória e nas Trocas Gasosas em Cirurgias Lombares Realizadas em Posição Prona Sob TIVA

Este ensaio clínico controlado e randomizado tem como objetivo comparar os efeitos de dois níveis diferentes de pressão positiva expiratória final (PEEP) (5 cmH₂O e 8 cmH₂O) na mecânica respiratória de pacientes submetidos a cirurgia da coluna lombar na posição prona sob anestesia intravenosa total (TIVA). A posição prona pode afetar negativamente a complacência pulmonar e as trocas gasosas, tornando essenciais estratégias ventilatórias ótimas. A pressão motriz e a potência mecânica são consideradas determinantes-chave do stress pulmonar induzido pelo ventilador. Este estudo irá avaliar o impacto de diferentes níveis de PEEP nos parâmetros respiratórios e nas alterações fisiológicas intraoperatórias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O posicionamento em decúbito ventral durante a cirurgia da coluna lombar está associado ao aumento da pressão intratorácica, à redução da complacência pulmonar e ao comprometimento do acoplamento ventilação-perfusão, o que pode afetar negativamente a mecânica respiratória e as trocas gasosas. As estratégias de ventilação mecânica, em particular a aplicação de pressão positiva expiratória final (PEEP), desempenham um papel crítico na prevenção de atelectasias e na otimização da oxigenação.

A ventilação controlada por pressão com garantia de volume (PCV-VG) é um modo de ventilação moderno que garante a entrega do volume corrente alvo, minimizando as pressões das vias aéreas, reduzindo assim o risco de lesão pulmonar induzida pelo ventilador. Nos últimos anos, a pressão motriz (ΔP) e a potência mecânica surgiram como parâmetros importantes que refletem o stresse e a lesão pulmonar durante a ventilação mecânica.

Este ensaio prospetivo randomizado controlado visa avaliar os efeitos de dois níveis diferentes de PEEP (5 cmH₂O e 8 cmH₂O) na mecânica respiratória e nas trocas gasosas em doentes submetidos a cirurgia da coluna lombar em posição prona sob anestesia intravenosa total (TIVA). Os doentes serão aleatoriamente distribuídos em dois grupos, recebendo PEEP de 5 cmH₂O ou 8 cmH₂O. A ventilação será padronizada utilizando o modo PCV-VG, com um volume corrente de 6-8 mL/kg de peso corporal previsto e uma frequência respiratória ajustada para manter a normocapnia.

Os parâmetros hemodinâmicos e variáveis respiratórias, incluindo a pressão máxima das vias aéreas, a pressão de planalto, a complacência dinâmica, a resistência das vias aéreas, o volume corrente e o CO₂ final da expiração, serão registados em momentos pré-definidos. Serão realizadas análises de gasometria arterial em intervalos selecionados para avaliar as trocas gasosas.

O resultado primário do estudo é a pressão motriz (ΔP), enquanto os resultados secundários incluem a potência mecânica, os parâmetros de oxigenação, o gradiente PaCO₂-EtCO₂ e a fração de espaço morto fisiológico (VD/VT).

Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidência clínica sobre o nível ótimo de PEEP em cirurgia lombar em posição prona e contribuam para melhorar as estratégias intraoperatórias de ventilação protetora do pulmão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II Agendados para cirurgia eletiva da coluna lombar em posição prona Anestesia geral planeada com anestesia intravenosa total (TIVA) Capacidade para fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m² Histórico de doença pulmonar significativa (ex.: DPOC, asma) Doença cardiovascular grave Gravidez Via aérea difícil conhecida Necessidade de infusão intraoperatória de vasopressores devido a instabilidade hemodinâmica Conversão para posição cirúrgica diferente ou alteração do plano cirúrgico Dados incompletos ou desvio do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo PEEP-5
Os participantes neste grupo receberão ventilação mecânica com um nível de pressão positiva expiratória final (PEEP) de 5 cmH₂O durante a cirurgia da coluna lombar na posição prona sob anestesia intravenosa total (TIVA). A ventilação será realizada utilizando o modo PCV-VG com um volume corrente alvo de 6-8 mL/kg de peso corporal previsto e frequência respiratória ajustada para manter a normocapnia.
A ventilação mecânica será aplicada utilizando o modo de ventilação controlada por pressão com garantia de volume (PCV-VG) durante a cirurgia lombar em decúbito ventral sob anestesia intravenosa total (TIVA). Dois níveis diferentes de pressão positiva expiratória final (PEEP) (5 cmH₂O e 8 cmH₂O) serão utilizados de acordo com a atribuição do grupo. O volume corrente será definido em 6-8 mL/kg de peso corporal previsto, e a frequência respiratória será ajustada para manter a normocapnia (EtCO₂ 35-40 mmHg).
Outros nomes:
  • Ventilação Protetora Pulmonar
  • Ventilação PCV-VG
Experimental: Grupo PEEP-8
Os participantes neste grupo receberão ventilação mecânica com um nível de pressão positiva expiratória final (PEEP) de 8 cmH₂O durante a cirurgia da coluna lombar em posição prona sob anestesia intravenosa total (TIVA). A ventilação será realizada no modo PCV-VG com um volume corrente alvo de 6-8 mL/kg de peso corporal previsto e frequência respiratória ajustada para manter normocapnia.
A ventilação mecânica será aplicada utilizando o modo de ventilação controlada por pressão com garantia de volume (PCV-VG) durante a cirurgia lombar em decúbito ventral sob anestesia intravenosa total (TIVA). Dois níveis diferentes de pressão positiva expiratória final (PEEP) (5 cmH₂O e 8 cmH₂O) serão utilizados de acordo com a atribuição do grupo. O volume corrente será definido em 6-8 mL/kg de peso corporal previsto, e a frequência respiratória será ajustada para manter a normocapnia (EtCO₂ 35-40 mmHg).
Outros nomes:
  • Ventilação Protetora Pulmonar
  • Ventilação PCV-VG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão de Condução (ΔP)
Prazo: Período intraoperatório (em pontos de tempo predefinidos: T0, T2, T5)
A pressão motriz (ΔP), calculada como a diferença entre a pressão de plateau (Pplat) e a pressão expiratória final positiva (PEEP), será utilizada como o desfecho primário para avaliar o stress pulmonar durante a ventilação mecânica.
Período intraoperatório (em pontos de tempo predefinidos: T0, T2, T5)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potência Mecânica
Prazo: Período intraoperatório (T0, T2, T5)
A potência mecânica será calculada para quantificar a energia fornecida ao sistema respiratório durante a ventilação mecânica.
Período intraoperatório (T0, T2, T5)
Oxigenação (Razão PaO₂/FiO₂)
Prazo: Período intraoperatório (T0, T2, T5)
O estado de oxigenação será avaliado utilizando a razão entre a pressão parcial de oxigénio arterial e a fração de oxigénio inspirado (PaO₂/FiO₂).
Período intraoperatório (T0, T2, T5)
Gradiente PaCO₂-EtCO₂
Prazo: Período intraoperatório (T0, T2, T5)
A diferença entre a pressão arterial de dióxido de carbono (PaCO₂) e o CO₂ de fim de expiração (EtCO₂) será utilizada para avaliar o desequilíbrio ventilação-perfusão.
Período intraoperatório (T0, T2, T5)
Fração do Espaço Morto Fisiológico (VD/VT)
Prazo: Período intraoperatório (T0, T2, T5)
A fração de espaço morto fisiológico será calculada usando a equação de Bohr para avaliar a eficiência da ventilação.
Período intraoperatório (T0, T2, T5)
Complacência Pulmonar Dinâmica (Cdyn)
Prazo: Período intraoperatório (todos os momentos)
A complacência dinâmica será registada para avaliar alterações na mecânica pulmonar durante a ventilação.
Período intraoperatório (todos os momentos)
Pressão Máxima das Vias Aéreas (Ppico)
Prazo: Período intraoperatório (todos os momentos)
A pressão máxima das vias aéreas será registada para avaliar as alterações da pressão das vias aéreas durante a ventilação mecânica.
Período intraoperatório (todos os momentos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Basak Pehlivan, Asoc Prof, Harran University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

2 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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