- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07545733
Comparação de 5 vs 8 cmH₂O de PEEP na Mecânica Respiratória em Cirurgia Lombar em Decúbito Ventral (PROPEEP)
O Efeito de Diferentes Níveis de PEEP Acompanhados pelo Modo PCV-VG na Mecânica Respiratória e nas Trocas Gasosas em Cirurgias Lombares Realizadas em Posição Prona Sob TIVA
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O posicionamento em decúbito ventral durante a cirurgia da coluna lombar está associado ao aumento da pressão intratorácica, à redução da complacência pulmonar e ao comprometimento do acoplamento ventilação-perfusão, o que pode afetar negativamente a mecânica respiratória e as trocas gasosas. As estratégias de ventilação mecânica, em particular a aplicação de pressão positiva expiratória final (PEEP), desempenham um papel crítico na prevenção de atelectasias e na otimização da oxigenação.
A ventilação controlada por pressão com garantia de volume (PCV-VG) é um modo de ventilação moderno que garante a entrega do volume corrente alvo, minimizando as pressões das vias aéreas, reduzindo assim o risco de lesão pulmonar induzida pelo ventilador. Nos últimos anos, a pressão motriz (ΔP) e a potência mecânica surgiram como parâmetros importantes que refletem o stresse e a lesão pulmonar durante a ventilação mecânica.
Este ensaio prospetivo randomizado controlado visa avaliar os efeitos de dois níveis diferentes de PEEP (5 cmH₂O e 8 cmH₂O) na mecânica respiratória e nas trocas gasosas em doentes submetidos a cirurgia da coluna lombar em posição prona sob anestesia intravenosa total (TIVA). Os doentes serão aleatoriamente distribuídos em dois grupos, recebendo PEEP de 5 cmH₂O ou 8 cmH₂O. A ventilação será padronizada utilizando o modo PCV-VG, com um volume corrente de 6-8 mL/kg de peso corporal previsto e uma frequência respiratória ajustada para manter a normocapnia.
Os parâmetros hemodinâmicos e variáveis respiratórias, incluindo a pressão máxima das vias aéreas, a pressão de planalto, a complacência dinâmica, a resistência das vias aéreas, o volume corrente e o CO₂ final da expiração, serão registados em momentos pré-definidos. Serão realizadas análises de gasometria arterial em intervalos selecionados para avaliar as trocas gasosas.
O resultado primário do estudo é a pressão motriz (ΔP), enquanto os resultados secundários incluem a potência mecânica, os parâmetros de oxigenação, o gradiente PaCO₂-EtCO₂ e a fração de espaço morto fisiológico (VD/VT).
Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidência clínica sobre o nível ótimo de PEEP em cirurgia lombar em posição prona e contribuam para melhorar as estratégias intraoperatórias de ventilação protetora do pulmão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Basak Pehlivan, Assoc Prof
- Número de telefone: 5054083199
- E-mail: bpehlivan@harran.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Veli F Pehlivan, MD
- Número de telefone: 5327696566
- E-mail: vfpehlivan@harran.edu.tr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II Agendados para cirurgia eletiva da coluna lombar em posição prona Anestesia geral planeada com anestesia intravenosa total (TIVA) Capacidade para fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m² Histórico de doença pulmonar significativa (ex.: DPOC, asma) Doença cardiovascular grave Gravidez Via aérea difícil conhecida Necessidade de infusão intraoperatória de vasopressores devido a instabilidade hemodinâmica Conversão para posição cirúrgica diferente ou alteração do plano cirúrgico Dados incompletos ou desvio do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo PEEP-5
Os participantes neste grupo receberão ventilação mecânica com um nível de pressão positiva expiratória final (PEEP) de 5 cmH₂O durante a cirurgia da coluna lombar na posição prona sob anestesia intravenosa total (TIVA).
A ventilação será realizada utilizando o modo PCV-VG com um volume corrente alvo de 6-8 mL/kg de peso corporal previsto e frequência respiratória ajustada para manter a normocapnia.
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A ventilação mecânica será aplicada utilizando o modo de ventilação controlada por pressão com garantia de volume (PCV-VG) durante a cirurgia lombar em decúbito ventral sob anestesia intravenosa total (TIVA).
Dois níveis diferentes de pressão positiva expiratória final (PEEP) (5 cmH₂O e 8 cmH₂O) serão utilizados de acordo com a atribuição do grupo.
O volume corrente será definido em 6-8 mL/kg de peso corporal previsto, e a frequência respiratória será ajustada para manter a normocapnia (EtCO₂ 35-40 mmHg).
Outros nomes:
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Experimental: Grupo PEEP-8
Os participantes neste grupo receberão ventilação mecânica com um nível de pressão positiva expiratória final (PEEP) de 8 cmH₂O durante a cirurgia da coluna lombar em posição prona sob anestesia intravenosa total (TIVA).
A ventilação será realizada no modo PCV-VG com um volume corrente alvo de 6-8 mL/kg de peso corporal previsto e frequência respiratória ajustada para manter normocapnia.
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A ventilação mecânica será aplicada utilizando o modo de ventilação controlada por pressão com garantia de volume (PCV-VG) durante a cirurgia lombar em decúbito ventral sob anestesia intravenosa total (TIVA).
Dois níveis diferentes de pressão positiva expiratória final (PEEP) (5 cmH₂O e 8 cmH₂O) serão utilizados de acordo com a atribuição do grupo.
O volume corrente será definido em 6-8 mL/kg de peso corporal previsto, e a frequência respiratória será ajustada para manter a normocapnia (EtCO₂ 35-40 mmHg).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão de Condução (ΔP)
Prazo: Período intraoperatório (em pontos de tempo predefinidos: T0, T2, T5)
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A pressão motriz (ΔP), calculada como a diferença entre a pressão de plateau (Pplat) e a pressão expiratória final positiva (PEEP), será utilizada como o desfecho primário para avaliar o stress pulmonar durante a ventilação mecânica.
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Período intraoperatório (em pontos de tempo predefinidos: T0, T2, T5)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Potência Mecânica
Prazo: Período intraoperatório (T0, T2, T5)
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A potência mecânica será calculada para quantificar a energia fornecida ao sistema respiratório durante a ventilação mecânica.
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Período intraoperatório (T0, T2, T5)
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Oxigenação (Razão PaO₂/FiO₂)
Prazo: Período intraoperatório (T0, T2, T5)
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O estado de oxigenação será avaliado utilizando a razão entre a pressão parcial de oxigénio arterial e a fração de oxigénio inspirado (PaO₂/FiO₂).
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Período intraoperatório (T0, T2, T5)
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Gradiente PaCO₂-EtCO₂
Prazo: Período intraoperatório (T0, T2, T5)
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A diferença entre a pressão arterial de dióxido de carbono (PaCO₂) e o CO₂ de fim de expiração (EtCO₂) será utilizada para avaliar o desequilíbrio ventilação-perfusão.
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Período intraoperatório (T0, T2, T5)
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Fração do Espaço Morto Fisiológico (VD/VT)
Prazo: Período intraoperatório (T0, T2, T5)
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A fração de espaço morto fisiológico será calculada usando a equação de Bohr para avaliar a eficiência da ventilação.
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Período intraoperatório (T0, T2, T5)
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Complacência Pulmonar Dinâmica (Cdyn)
Prazo: Período intraoperatório (todos os momentos)
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A complacência dinâmica será registada para avaliar alterações na mecânica pulmonar durante a ventilação.
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Período intraoperatório (todos os momentos)
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Pressão Máxima das Vias Aéreas (Ppico)
Prazo: Período intraoperatório (todos os momentos)
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A pressão máxima das vias aéreas será registada para avaliar as alterações da pressão das vias aéreas durante a ventilação mecânica.
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Período intraoperatório (todos os momentos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Basak Pehlivan, Asoc Prof, Harran University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da coluna vertebral
- Hérnia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Deslocamento do Disco Intervertebral
- Terapêutica
- Gerenciamento das vias aéreas
- Ressuscitação
- Tratamento de emergência
- Terapia respiratória
- Respiração, artificial
- Respiração de pressão positiva
Outros números de identificação do estudo
- REŞIT-PEEP-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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