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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07546734
Entraînement physique ajusté pour améliorer la qualité de vie des personnes âgées
Combinaison des principes des sciences psychologiques et d'un entraînement physique adapté pour améliorer la qualité de vie des personnes âgées fragiles : perspectives psychologique, neurocognitive, neuromécanique et clinique
L'objectif global de ce projet, qui repose sur l'expertise interdisciplinaire de quatre groupes de recherche au sein de l'Université de Rome Foro Italico, dans les macro-domaines de la psychologie, de la bio-ingénierie, de la physiologie et de la médecine interne, est d'améliorer la santé globale et le bien-être des personnes âgées fragiles vivant à domicile, qui souffrent souvent de maladies non transmissibles, grâce à une intégration d'entraînement cognitif et de renforcement du tronc innovant. Cette recherche se concentre sur des interventions qui combinent des techniques modernes pour améliorer la condition physique, cognitive et émotionnelle de cette population vulnérable.
Quarante-cinq personnes âgées fragiles ou pré-fragiles vivant à domicile, âgées de ≥65 ans, seront assignées aléatoirement à trois groupes d'intervention de 8 semaines : A) entraînement en résistance ; B) entraînement en résistance avec focus sur le tronc ; C) entraînement cognitif-résistance-tronc.
La comparaison entre les groupes C et B montrera les effets d'une méthode innovante d'entraînement en double tâche cognitivo-motrice, qui intégrera les principes des approches psychothérapeutiques modernes pour renforcer l'entraînement physique, et pour améliorer les troubles cognitifs, émotionnels et de l'humeur chez les personnes âgées.
La comparaison entre les groupes B et A se concentrera sur la composante motrice de l'intervention, montrant les effets de l'ajout d'exercices spécifiques pour le tronc à un programme traditionnel d'entraînement en résistance sur la force musculaire, la puissance et la capacité à réaliser en toute sécurité les activités fonctionnelles de la vie quotidienne.
Comme résultats, des échelles cliniques et psychologiques, des tâches cognitives et leurs mécanismes corticaux sous-jacents seront mesurés. De plus, des méthodes physiologiques et biomécaniques de pointe seront utilisées pour étudier la cinématique humaine, les synergies musculaires et la cohérence cortico-musculaire, approfondissant ainsi certains mécanismes neurophysiologiques importants du contrôle moteur sous-tendant l'exécution de tâches fonctionnelles.
Les résultats de ce projet, par conséquent, seront d'une grande importance pour l'avancement de la méthodologie d'entraînement et d'exercice, ainsi que pour la découverte des mécanismes centraux et périphériques sous-tendant la fragilité, avec l'objectif final d'améliorer la qualité de vie des personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Par la suite, cette procédure a été intégrée dans le modèle de Traitement Adaptatif de l'Information (AIP), selon lequel la stimulation bilatérale favorise l'intégration des informations dysfonctionnelles au sein des réseaux de mémoire adaptative.
Diverses interprétations théoriques ont été proposées pour expliquer les mécanismes sous-jacents, y compris le modèle d'interaction interhémisphérique, qui suggère une amélioration de la communication entre les hémisphères cérébraux (Christman et al., 2003).
De plus, la stimulation bilatérale alternée module la cohérence interhémisphérique, ce qui suggère une réorganisation des processus de communication entre les hémisphères qui pourrait faciliter l'intégration des informations cognitives et émotionnelles.
Elle module également l'activité du cortex préfrontal et la connectivité fronto-limbique, ce qui suggère une réorganisation des processus de contrôle cognitif et émotionnel.
Des preuves électroencéphalographiques (EEG) plus récentes confirment l'implication des zones frontales, en accord avec les modèles théoriques qui attribuent ces effets à la modulation des systèmes attentionnels et exécutifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome
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Rome, Rome, Italie, 00135
- University of Rome 'Foro Italico'
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes âgées pré-fragiles/fragiles vivant dans la communauté
- Âgées de ≥65 ans
- Vivant dans la communauté
Critères d'exclusion :
- Déclin cognitif (mini-examen de l'état mental <25/30)
- Troubles neurologiques
- Affections compromettant la capacité à effectuer un entraînement physique (ex. : maladie de Parkinson ; sclérose en plaques ; accident vasculaire cérébral)
- Dépression traitée par pharmacothérapie ou ayant provoqué des chutes au cours des deux dernières années.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Entraînement en résistance (ER)
Basic routine of resistance training based on multi-articular and mono-articular exercises, such as leg press, shoulder press, leg extension, leg curl, biceps curl, triceps pushdown, calf raises.
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Routine de base d'entraînement en résistance basée sur des exercices multi-articulaires et mono-articulaires, tels que la presse à jambes, le développé épaules, l'extension de jambes, le curl jambes, le curl biceps, le triceps pushdown, les élévations mollets.
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Expérimental: Entraînement en résistance + CORE (RT+CORE)
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Cet entraînement moteur centré sur le noyau a suivi un programme moteur mettant l'accent sur la stabilité du tronc et le contrôle postural.
Les exercices ciblaient l'activation des muscles du noyau, l'alignement postural et la coordination lors des tâches debout et de marche, tout en maintenant le même niveau global d'effort physique et les mêmes contraintes de sécurité que le groupe d'entraînement moteur général.
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Expérimental: Entraînement en résistance + CORE + EMDR (RT+CORE+EMDR)
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Programme d'entraînement cognitif-moteur à double tâche (CMDT) dans lequel des exercices physiques étaient systématiquement combinés à des exigences cognitives simultanées.
Le protocole CMDT a été conçu pour solliciter simultanément la performance motrice, les fonctions exécutives et le contrôle attentionnel, améliorant ainsi l'intégration des processus cognitifs et moteurs. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'anxiété
Délai: À T0 (inscription), T1 (4 semaines), T1 (8 semaines)
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Les niveaux d'anxiété ont été évalués à l'aide de l'Inventaire d'Anxiété État-Trait, Forme Y (STAI).
Le STAI est largement considéré comme un instrument standard pour l'évaluation de l'anxiété et se compose de deux sous-échelles d'auto-évaluation conçues pour mesurer l'anxiété état et l'anxiété trait.
L'anxiété état (STAI-Y1) fait référence à une condition émotionnelle transitoire caractérisée par des sentiments de tension, d'appréhension et une activité autonomique accrue.
En revanche, l'anxiété trait (STAI-Y2) reflète une disposition de personnalité relativement stable associée à une tendance à percevoir les situations comme menaçantes et à répondre par une inquiétude persistante, de l'agitation et de la nervosité.
Les scores totaux pour chaque sous-échelle vont de 20 à 80, avec des seuils interprétatifs couramment adoptés indiquant une anxiété faible ou absente (20-37), une anxiété modérée (38-44) et une anxiété élevée (45-80).
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À T0 (inscription), T1 (4 semaines), T1 (8 semaines)
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Niveau de dépression
Délai: Au T0 (inscription), T1 (4 semaines), T2 (8 semaines)
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Les niveaux de dépression ont été évalués à l'aide de l'Inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II), un instrument d'auto-évaluation utilisé pour mesurer la gravité des symptômes dépressifs chez les adolescents et les adultes.
Le questionnaire comprend 21 items qui explorent les symptômes cognitifs, affectifs et somatiques de la dépression.
Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 3, en référence aux deux dernières semaines.
Le score total, obtenu à partir de la somme des réponses (intervalle 0-63), reflète la gravité des symptômes dépressifs.
Selon les directives d'interprétation standard, les scores sont classés comme suit : absence ou dépression minimale (0-13), légère (14-19), modérée (20-28) et sévère (29-63).
Les participants ont rempli les questionnaires de manière indépendante.
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Au T0 (inscription), T1 (4 semaines), T2 (8 semaines)
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Test cognitif lors de l'enregistrement EEG
Délai: À T0 (inscription), T1 (4 semaines), T2 (8 semaines)
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Une tâche de réponse de discrimination visuomotorice (DRT), basée sur un paradigme Go/No-go, a été incluse pour évaluer les processus de contrôle exécutif impliqués dans l'anticipation de la tâche, y compris la préparation cognitive et motrice, connus pour être particulièrement sensibles au vieillissement et aux effets de l'entraînement cognitivo-moteur.
Cette tâche est particulièrement adaptée à l'investigation électrophysiologique, car elle suscite de manière fiable des composantes ERP anticipatoires pré-stimulus, telles que le potentiel de préparation (BP) et la négativité préfrontale (pN). Ces composantes indexent respectivement la préparation motrice et le contrôle cognitif de haut en bas, permettant l'évaluation de l'activité cérébrale prédictive précédant l'exécution de l'action. Pour cette raison, pendant la DRT, un EEG à haute densité a également été enregistré. |
À T0 (inscription), T1 (4 semaines), T2 (8 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équilibre
Délai: À T0 (inscription), T1 (4 semaines), T1 (8 semaines)
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L'équilibre a été évalué à l'aide de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS), qui est un outil clinique standardisé utilisé pour évaluer l'équilibre statique et dynamique chez les personnes âgées.
Elle comprend 14 tâches fonctionnelles représentatives des activités quotidiennes ; chacune est notée sur une échelle de 5 points (0-4). Les scores totaux vont de 0 à 56, des scores plus élevés indiquant un meilleur équilibre et un risque de chute plus faible (41-56 : risque de chute faible, 21-40 : risque de chute moyen, 0-20 : risque de chute élevé). La BBS est largement utilisée dans les contextes cliniques et de recherche en raison de sa haute fiabilité et validité dans les populations vieillissantes. La BBS a été administrée selon des procédures standardisées par des évaluateurs formés. |
À T0 (inscription), T1 (4 semaines), T1 (8 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Francesco Di Russo, PhD, University of Rome 'Foro Italico'
- Chercheur principal: Chiara Fossati, MD, PhD, University of Rome 'Foro Italico'
- Chercheur principal: Andrea Macaluso, MD, PhD, University of Rome 'Foro Italico'
- Chercheur principal: Arnaldo Zelli, PhD, University of Rome 'Foro Italico'
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Thérapeutique
- Modalités de physiothérapie
- Soins aux patients
- Thérapie d'exercice
- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Conditionnement physique, humain
- Exercice
- Formation en résistance
Autres numéros d'identification d'étude
- Ricerca_di_Ateneo_DM737Elderly
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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