- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07546734
Treino Físico Ajustado para Melhorar a Qualidade de Vida em Idosos
Combinar Princípios das Ciências Psicológicas com Treino Físico Ajustado para Melhorar a Qualidade de Vida em Idosos Frágeis: uma Perspectiva Psicológica, Neurocognitiva, Neuromecânica e Clínica
O objetivo geral deste projeto, que se baseia na experiência interdisciplinar de quatro grupos de investigação da Universidade de Roma Foro Italico, nas macro áreas de psicologia, bioengenharia, fisiologia e medicina interna, é melhorar a saúde e o bem-estar geral de idosos frágeis que vivem na comunidade, frequentemente a sofrer de doenças não transmissíveis, através da integração de treino cognitivo e de resistência do tronco inovadores.
Quarenta e cinco idosos frágeis ou pré-frágeis a viver na comunidade com idade ≥65 anos serão aleatoriamente atribuídos a três grupos de intervenção de 8 semanas: A) treino de resistência; B) treino de resistência do tronco; C) treino cognitivo-resistência do tronco.
A comparação entre os grupos C e B mostrará os efeitos de um método inovador de treino de dupla tarefa cognitivo-motor, que incorporará princípios de abordagens psicoterapêuticas modernas para potenciar o treino físico e melhorar as perturbações cognitivas, emocionais e de humor na terceira idade.
A comparação entre os grupos B e A focar-se-á na componente motora da intervenção, mostrando os efeitos da adição de exercícios específicos para o tronco a um programa tradicional de treino de resistência na força muscular, potência e capacidade de realizar com segurança as atividades funcionais da vida diária.
Como resultados, serão medidas escalas clínicas e psicológicas, tarefas cognitivas e os seus mecanismos corticais subjacentes. Além disso, serão utilizados métodos fisiológicos e biomecânicos de ponta para estudar a cinemática humana, as sinergias musculares e a coerência córtico-muscular, aprofundando alguns importantes mecanismos neurofisiológicos do controlo motor subjacentes à execução de tarefas funcionais.
Os resultados deste projeto, portanto, serão de grande relevância para o avanço da metodologia de treino-exercício, bem como para desvendar mecanismos centrais e periféricos subjacentes à fragilidade, com o objetivo final de melhorar a qualidade de vida dos idosos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome
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Rome, Rome, Itália, 00135
- University of Rome 'Foro Italico'
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idosos pré-frágeis/frágeis a viver na comunidade
- Idade ≥65 anos
- Residentes na comunidade
Critérios de Exclusão:
- Declínio cognitivo (mini-exame do estado mental <25/30)
- Doenças neurológicas
- Condições que impeçam a capacidade de realizar treino de exercício (ex.: doença de Parkinson; esclerose múltipla; acidente vascular cerebral)
- Depressão tratada com terapêutica farmacológica ou que tenham sofrido quedas nos últimos dois anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Treino de Resistência (RT)
Rotina básica de treinamento de resistência baseada em exercícios multiarticulares e monoarticulares, como leg press, shoulder press, leg extension, leg curl, biceps curl, triceps pushdown, calf raises.
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Rotina básica de treino de resistência baseada em exercícios multiarticulares e monoarticulares, como leg press, shoulder press, leg extension, leg curl, biceps curl, tríceps pulley, elevações de gémeos.
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Experimental: Treino de resistência + CORE (RT+CORE)
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Esta formação motora focada no core seguiu um programa motor enfatizando a estabilidade do tronco e o controlo postural.
Os exercícios visaram a ativação dos músculos do core, o alinhamento postural e a coordenação durante tarefas de pé e de marcha, mantendo o mesmo nível geral de esforço físico e constrangimentos de segurança que o grupo de formação motora geral.
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Experimental: Treino de resistência + CORE + EMDR (RT+CORE+EMDR)
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"Programa de Treino de Dupla Tarefa Cognitivo-Motora (CMDT) no qual exercícios físicos foram sistematicamente combinados com exigências cognitivas concorrentes.\nO protocolo CMDT foi concebido para envolver simultaneamente o desempenho motor, as funções executivas e o controlo atencional, melhorando assim a integração dos processos cognitivos e motores."
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de ansiedade
Prazo: Em T0 (inscrição), T1 (4 semanas), T1 (8 semanas)
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Os níveis de ansiedade foram avaliados usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado, Forma Y (STAI).
O STAI é amplamente considerado um instrumento padrão para a avaliação da ansiedade e consiste em duas subescalas de autorrelato destinadas a medir a ansiedade-estado e a ansiedade-traço.
A ansiedade-estado (STAI-Y1) refere-se a uma condição emocional transitória caracterizada por sentimentos de tensão, apreensão e aumento da atividade autonómica.
Em contraste, a ansiedade-traço (STAI-Y2) reflete uma disposição de personalidade relativamente estável associada a uma tendência para perceber situações como ameaçadoras e para responder com preocupação persistente, agitação e nervosismo.
As pontuações totais para cada subescala variam de 20 a 80, com limiares interpretativos comumente adotados que indicam ansiedade baixa ou ausente (20-37), ansiedade moderada (38-44) e ansiedade elevada (45-80).
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Em T0 (inscrição), T1 (4 semanas), T1 (8 semanas)
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Nível de depressão
Prazo: Em T0 (inscrição), T1 (4 semanas), T2 (8 semanas)
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Os níveis de depressão foram avaliados utilizando o Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II), que é um instrumento de autorrelato utilizado para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos em adolescentes e adultos.
O questionário consiste em 21 itens que investigam sintomas cognitivos, afetivos e somáticos da depressão.
Cada item é classificado numa escala de 0 a 3, com referência às últimas duas semanas.
A pontuação total, obtida a partir da soma das respostas (intervalo 0-63), reflete a gravidade dos sintomas depressivos.
De acordo com as diretrizes interpretativas padrão, as pontuações são classificadas como sem depressão ou mínima (0-13), ligeira (14-19), moderada (20-28) e grave (29-63) depressão.
Os participantes preencheram os questionários de forma independente.
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Em T0 (inscrição), T1 (4 semanas), T2 (8 semanas)
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Teste cognitivo durante a gravação de EEG
Prazo: Em T0 (inscrição), T1 (4 semanas), T1 (8 semanas)
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Uma tarefa de resposta de discriminação visuomotora (DRT), baseada num paradigma Go/No-go, foi incluída para avaliar os processos de controlo executivo envolvidos na antecipação de tarefas, incluindo a preparação cognitiva e motora, que são conhecidos por serem particularmente sensíveis ao envelhecimento e aos efeitos do treino cognitivo-motor.
Esta tarefa é especialmente adequada para investigação eletrofisiológica, pois provoca de forma fiável componentes ERP antecipatórias pré-estímulo, como o Potencial de Bereitschaft (BP) e a negatividade pré-frontal (pN).
Estes componentes indexam, respetivamente, a preparação motora e o controlo cognitivo top-down, permitindo a avaliação da atividade cerebral preditiva que precede a execução da ação.
Por esta razão, durante a DRT, foi também registado EEG de alta densidade.
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Em T0 (inscrição), T1 (4 semanas), T1 (8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equilíbrio
Prazo: No T0 (inscrição), T1 (4 semanas), T2 (8 semanas)
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O equilíbrio foi avaliado usando a Berg Balance Scale (BBS), que é um instrumento clínico padronizado usado para avaliar o equilíbrio estático e dinâmico em idosos.
Consiste em 14 tarefas funcionais representativas das atividades diárias; cada uma é pontuada numa escala de 5 pontos (0-4).
As pontuações totais variam de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando melhor equilíbrio e menor risco de queda (41-56: risco de queda baixo, 21-40: risco de queda médio, 0-20: risco de queda elevado).
A BBS é amplamente utilizada em contextos clínicos e de investigação devido à sua elevada fiabilidade e validade em populações idosas.
A BBS foi administrada de acordo com procedimentos padronizados por avaliadores treinados.
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No T0 (inscrição), T1 (4 semanas), T2 (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Francesco Di Russo, PhD, University of Rome 'Foro Italico'
- Investigador principal: Chiara Fossati, MD, PhD, University of Rome 'Foro Italico'
- Investigador principal: Andrea Macaluso, MD, PhD, University of Rome 'Foro Italico'
- Investigador principal: Arnaldo Zelli, PhD, University of Rome 'Foro Italico'
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atendimento ao paciente
- Terapia de exercícios
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Condicionamento físico, humano
- Exercício
- Treinamento de resistência
Outros números de identificação do estudo
- Ricerca_di_Ateneo_DM737Elderly
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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