- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07546734
세부 조정된 신체 훈련을 통한 노인들의 삶의 질 향상
심리과학 원리와 세밀한 신체 훈련을 결합하여 허약한 노인의 삶의 질 향상: 심리학, 신경인지, 신경역학, 임상적 관점
본 프로젝트의 전반적인 목표는 로마 포로 이탈리코 대학의 심리학, 생체공학, 생리학, 내과 거시 영역에 속한 네 연구 그룹의 학제 간 전문성을 기반으로, 비전염성 질환을 자주 앓고 있는 지역사회 거주 허약 노인들의 전반적인 건강과 웰빙을 개선하기 위해 혁신적인 인지 훈련과 저항-코어 훈련을 통합하는 것입니다.
65세 이상의 허약 또는 전허약 상태에 있는 지역사회 거주 노인 45명을 무작위로 세 가지 8주 중재 그룹에 배정합니다: A) 저항 훈련; B) 저항-코어 훈련; C) 인지-저항-코어 훈련.
C 그룹과 B 그룹의 비교는 현대 심리치료 접근법의 원리를 통합하여 신체 훈련을 강화하고 노년기의 인지, 정서, 기분 장애를 개선하는 혁신적인 인지-운동 이중 과제 훈련 방법의 효과를 보여줄 것입니다.
B 그룹과 A 그룹의 비교는 중재의 운동 구성 요소에 초점을 맞추며, 전통적인 저항 훈련 프로그램에 특정 코어 운동을 추가하는 것이 근력, 파워, 그리고 일상 생활의 기능적 능력을 안전하게 수행하는 능력에 미치는 효과를 보여줄 것입니다.
결과로는 임상 및 심리학적 척도, 인지 과제, 그리고 그 기저의 피질 메커니즘이 측정됩니다.
또한, 최첨단 생리학 및 생체역학 방법을 사용하여 인간의 운동학, 근육 협응, 그리고 피질-근육 일관성을 연구함으로써 기능적 과제 수행의 기저를 이루는 운동 제어의 중요한 신경생리학적 메커니즘을 더욱 규명할 것입니다.
따라서 이 프로젝트의 결과는 훈련-운동 방법론의 발전뿐만 아니라 허약의 기저가 되는 중추 및 말초 메커니즘을 밝혀내는 데 큰 관련성을 가지며, 궁극적인 목표는 노인의 삶의 질을 향상시키는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이후 이 절차는 양측 자극이 적응 기억 네트워크 내에서 역기능적 정보의 통합을 촉진한다는 적응 정보 처리(AIP) 모델에 통합되었습니다.
뇌 반구 간 의사소통 강화를 제안하는 반구 간 상호작용 모델을 포함하여, 이러한 기저 메커니즘을 설명하기 위해 다양한 이론적 해석이 제안되었습니다(Christman et al., 2003).
또한 양측 교대 자극은 반구 간 일관성을 조절하여, 인지적 및 정서적 정보의 통합을 촉진할 수 있는 반구 간 의사소통 과정의 재조직화를 시사합니다.
또한 그것은 전전두엽 피질 활동과 전두엽-변연계 연결성을 조절하여, 인지적 및 정서적 통제 과정의 재조직화를 시사합니다.
더 최근의 뇌전도(EEG) 증거는 전두엽 영역의 관여를 확인하며, 이러한 효과를 주의 및 실행 시스템 조절에 기인하는 이론적 모델과 일치합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rome
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Rome, Rome, 이탈리아, 00135
- University of Rome 'Foro Italico'
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:<\/p>
- 전허약\/허약한 지역사회 거주 노인
- 65세 이상
- 지역사회 거주<\/li><\/ul>
제외 기준:<\/p>
- 인지 저하 (간이 정신 상태 검사 25\/30 미만)<\/li>
- 신경계 질환<\/li>
- 운동 훈련 수행 능력을 저하시키는 상태 (예: 파킨슨병; 다발성 경화증; 뇌졸중)<\/li>
- 약물 치료를 받는 우울증 또는 지난 2년 내 낙상 병력이 있는 경우.<\/li><\/ul>
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저항 훈련(RT)
다중 관절 및 단일 관절 운동(예: 레그 프레스, 숄더 프레스, 레그 익스텐션, 레그 컬, 바이셉스 컬, 트라이셉스 푸쉬다운, 카프 레이즈)을 기반으로 한 저항 훈련의 기본 루틴.
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다관절 및 단관절 운동에 기반한 저항 운동의 기본 루틴, 예: 레그 프레스, 숄더 프레스, 레그 익스텐션, 레그 컬, 바이셉스 컬, 트라이셉스 푸쉬다운, 카프 레이즈
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실험적: 저항 운동 + CORE (RT+CORE)
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이 핵심 중심 운동 훈련은 몸통 안정성과 자세 조절을 강조하는 운동 프로그램을 따랐습니다.
운동은 서기 및 걷기 작업 중 핵심 근육 활성화, 자세 정렬 및 협응을 대상으로 하면서, 일반 운동 훈련 그룹과 동일한 전반적인 신체적 노력 및 안전 제약 조건을 유지했습니다.
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실험적: 저항 훈련 + CORE + EMDR (RT+CORE+EMDR)
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인지-운동 이중과제 훈련(CMDT) 프로그램은 신체 운동을 동시적 인지 요구와 체계적으로 결합한 것입니다.
CMDT 프로토콜은 운동 수행, 실행 기능 및 주의 제어를 동시에 활용하여 인지 및 운동 과정의 통합을 향상시키도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 수준
기간: T0(등록 시점), T1(4주), T1(8주)
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불안 수준은 상태-특성 불안 척도(State-Trait Anxiety Inventory, Form Y, STAI)를 사용하여 평가되었습니다.
STAI는 불안 평가를 위한 표준 도구로 널리 간주되며, 상태 불안과 특성 불안을 측정하기 위해 고안된 두 개의 자가보고 하위 척도로 구성됩니다. 상태 불안(STAI-Y1)은 긴장, 불안감, 자율 신경계 활동 증가를 특징으로 하는 일시적인 정서 상태를 의미합니다. 반면, 특성 불안(STAI-Y2)은 상황을 위협적으로 인식하고 지속적인 걱정, 동요, 초조함으로 반응하는 경향과 관련된 비교적 안정적인 성격 성향을 반영합니다. 각 하위 척도의 총점 범위는 20점에서 80점이며, 일반적으로 인정되는 해석 기준은 낮거나 없는 불안(20-37), 중등도 불안(38-44), 높은 불안(45-80)으로 구분합니다. |
T0(등록 시점), T1(4주), T1(8주)
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우울증 수준
기간: T0(등록), T1(4주), T2(8주)
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우울 수준은 Beck 우울 척도-II(BDI-II)를 사용하여 평가되었으며, 이는 청소년과 성인의 우울 증상 심각도를 평가하기 위해 사용되는 자가 보고 도구입니다.
설문지는 인지적, 정서적, 신체적 우울 증상을 조사하는 21개의 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 지난 2주를 기준으로 0에서 3까지의 척도로 평가됩니다.
응답의 합계(범위 0-63)에서 얻은 총 점수는 우울 증상의 심각도를 반영합니다.
표준 해석 지침에 따르면 점수는 우울 없음 또는 최소(0-13), 경도(14-19), 중등도(20-28), 중증(29-63) 우울로 분류됩니다.
참가자들은 독립적으로 설문지를 완료했습니다.
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T0(등록), T1(4주), T2(8주)
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뇌파 기록 중 인지 테스트
기간: T0(등록), T1(4주), T2(8주)
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시각운동 변별 반응 과제(DRT)는 Go/No-go 패러다임에 기반하여 과제 예측에 관련된 실행 제어 과정(인지 및 운동 준비 모두 포함)을 평가하기 위해 포함되었습니다. 이러한 과정은 노화와 인지-운동 훈련 효과에 특히 민감한 것으로 알려져 있습니다.
이 과제는 전기생리학적 조사에 특히 적합한데, Bereitschaftspotential(BP)와 전전두엽 부정성(pN)과 같은 자극 전 예측 ERP 구성 요소를 안정적으로 유발하기 때문입니다.
이러한 구성 요소는 각각 운동 준비와 하향식 인지 통제를 나타내며, 행동 실행에 앞서 예측적인 뇌 활동을 평가할 수 있습니다.
이러한 이유로 DRT 동안 고밀도 EEG도 기록되었습니다.
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T0(등록), T1(4주), T2(8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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균형
기간: T0(등록 시), T1(4주), T1(8주)
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균형은 노인의 정적 및 동적 균형을 평가하는 데 사용되는 표준화된 임상 도구인 Berg 균형 척도(BBS)를 사용하여 평가되었습니다.
이는 일상 활동을 대표하는 14개의 기능적 과제로 구성되며, 각 과제는 5점 척도(0-4)로 점수가 매겨집니다.
총 점수는 0에서 56까지이며, 점수가 높을수록 균형이 좋고 낙상 위험이 낮음을 나타냅니다(41-56: 낮은 낙상 위험, 21-40: 중간 낙상 위험, 0-20: 높은 낙상 위험).
BBS는 노화 인구에서 높은 신뢰성과 타당성으로 인해 임상 및 연구 환경에서 널리 사용됩니다.
BBS는 훈련된 평가자에 의해 표준화된 절차에 따라 시행되었습니다.
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T0(등록 시), T1(4주), T1(8주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Francesco Di Russo, PhD, University of Rome 'Foro Italico'
- 수석 연구원: Chiara Fossati, MD, PhD, University of Rome 'Foro Italico'
- 수석 연구원: Andrea Macaluso, MD, PhD, University of Rome 'Foro Italico'
- 수석 연구원: Arnaldo Zelli, PhD, University of Rome 'Foro Italico'
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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저항 트레이닝(RT)에 대한 임상 시험
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MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한
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Federal University of Health Science of Porto Alegre완전한
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