- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07546734
Maßgeschneidertes körperliches Training zur Verbesserung der Lebensqualität älterer Menschen
Kombination von Prinzipien der psychologischen Wissenschaften und maßgeschneiderten körperlichen Trainings zur Verbesserung der Lebensqualität bei gebrechlichen älteren Menschen: eine psychologische, neurokognitive, neuromechanische und klinische Perspektive
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts, das auf der interdisziplinären Expertise von vier Forschungsgruppen der Universität Rom Foro Italico in den Makrobereichen Psychologie, Bioingenieurwesen, Physiologie und Innere Medizin basiert, ist die Verbesserung der allgemeinen Gesundheit und des Wohlbefindens von zu Hause lebenden gebrechlichen älteren Erwachsenen, die häufig an nicht übertragbaren Krankheiten leiden, durch eine Integration von innovativem kognitivem und Rumpf-Krafttraining.
Fünfundvierzig gebrechliche oder vorgebrechliche zu Hause lebende ältere Erwachsene ab 65 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip drei 8-wöchigen Interventionsgruppen zugeteilt: A) Krafttraining; B) Rumpf-Krafttraining; C) Kognitives-Rumpf-Krafttraining.
Der Vergleich zwischen den Gruppen C und B zeigt die Effekte einer innovativen kognitiv-motorischen Dual-Task-Trainingsmethode, die Prinzipien moderner psychotherapeutischer Ansätze integriert, um das körperliche Training zu fördern und kognitive, emotionale und Stimmungsstörungen im höheren Alter zu verbessern.
Der Vergleich zwischen den Gruppen B und A konzentriert sich auf die motorische Komponente der Intervention und zeigt die Effekte der Hinzunahme spezifischer Rumpfübungen zu einem traditionellen Krafttrainingsprogramm auf Muskelkraft, Leistung und die Fähigkeit, funktionale Fähigkeiten des täglichen Lebens sicher auszuführen.
Als Ergebnisse werden klinische und psychologische Skalen, kognitive Aufgaben sowie deren zugrunde liegende kortikale Mechanismen gemessen. Darüber hinaus werden moderne physiologische und biomechanische Methoden eingesetzt, um die menschliche Kinematik, Muskel-Synergien und kortiko-muskuläre Kohärenz zu untersuchen, wodurch einige wichtige neurophysiologische Mechanismen der motorischen Kontrolle, die der Ausführung funktionaler Aufgaben zugrunde liegen, weiter erforscht werden.
Die Ergebnisse dieses Projekts werden daher von großer Bedeutung für die Weiterentwicklung der Trainings- und Bewegungsmethodik sowie für die Aufklärung zentraler und peripherer Mechanismen der Gebrechlichkeit sein, mit dem Ziel, die Lebensqualität älterer Menschen zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rome
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Rome, Rome, Italien, 00135
- University of Rome 'Foro Italico'
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prä-gebrechliche/gebrechliche, selbstständig lebende ältere Erwachsene
- Alter ≥65 Jahre
- Selbstständig lebend
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental-Status-Test <25/30)
- Neurologische Erkrankungen
- Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Durchführung von Bewegungstraining beeinträchtigen (z. B. Parkinson-Krankheit; Multiple Sklerose; Schlaganfall)
- Depression, die mit pharmakologischer Therapie behandelt wird oder in den letzten zwei Jahren zu Stürzen geführt hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Resistance Training (RT)
Grundlegendes Routinetraining des Krafttrainings auf Basis von mehrgelenkigen und eingelenkigen Übungen wie Beinpresse, Schulterpresse, Beinstrecker, Beinbeuger, Bizepscurl, Trizepsdrücken, Wadenheben.
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Grundlegendes Krafttraining auf der Basis von mehrgelenkigen und eingelenkigen Übungen wie Beinpresse, Schulterpresse, Beinstrecker, Beinbeuger, Bizep Curl, Trizeps Drücken, Wadenheben.
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Experimental: Krafttraining + CORE (RT+CORE)
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Dieses auf die Rumpfmuskulatur ausgerichtete Motoriktraining folgte einem motorischen Programm, das die Rumpfstabilität und Haltungskontrolle betonte.
Die Übungen zielten auf die Aktivierung der Rumpfmuskulatur, die Haltungsausrichtung und die Koordination beim Stehen und Gehen ab, während das gleiche allgemeine Niveau an körperlicher Anstrengung und Sicherheitseinschränkungen wie bei der allgemeinen Motoriktraining-Gruppe beibehalten wurde.
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Experimental: Widerstandstraining + CORE + EMDR (RT+CORE+EMDR)
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Programm zum kognitiv-motorischen Doppelaufgabentraining (CMDT), bei dem körperliche Übungen systematisch mit gleichzeitigen kognitiven Anforderungen kombiniert wurden.
Das CMDT-Protokoll wurde entwickelt, um gleichzeitig motorische Leistungsfähigkeit, exekutive Funktionen und Aufmerksamkeitskontrolle zu beanspruchen und dadurch die Integration von kognitiven und motorischen Prozessen zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anxiety levels
Zeitfenster: Zu T0 (Einschreibung), T1 (4 Wochen), T1 (8 Wochen)
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"Das Ausmaß der Angst wurde mithilfe des State-Trait Anxiety Inventory, Form Y (STAI) bewertet.\nDer STAI wird allgemein als Standardinstrument zur Bewertung von Angst angesehen und besteht aus zwei Selbstberichtsskalen, die darauf ausgelegt sind, Zustandsangst und Eigenschaftsangst zu messen.\nZustandsangst (STAI-Y1) bezieht sich auf einen vorübergehenden emotionalen Zustand, der durch Gefühle von Anspannung, Besorgnis und erhöhter autonomer Aktivität gekennzeichnet ist.\nIm Gegensatz dazu spiegelt die Eigenschaftsangst (STAI-Y2) eine relativ stabile Persönlichkeitsdisposition wider, die mit einer Tendenz verbunden ist, Situationen als bedrohlich wahrzunehmen und mit anhaltender Sorge, Unruhe und Nervosität zu reagieren.\nDie Gesamtpunktzahlen für jede Subskala reichen von 20 bis 80, wobei häufig angenommene interpretative Schwellenwerte auf niedrige oder fehlende Angst (20-37), moderate Angst (38-44) und hohe Angst (45-80) hinweisen."
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Zu T0 (Einschreibung), T1 (4 Wochen), T1 (8 Wochen)
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Depressionsniveau
Zeitfenster: Bei T0 (Einschreibung), T1 (4 Wochen), T1 (8 Wochen)
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Die Schwere der Depression wurde mit dem Beck-Depressions-Inventar II (BDI-II) bewertet, einem Selbstbeurteilungsinstrument zur Erfassung der Schwere depressiver Symptome bei Jugendlichen und Erwachsenen.
Der Fragebogen besteht aus 21 Items, die kognitive, affektive und somatische Symptome der Depression untersuchen. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 3 in Bezug auf die letzten zwei Wochen bewertet. Der Gesamtwert, der sich aus der Summe der Antworten ergibt (Bereich 0-63), spiegelt die Schwere der depressiven Symptome wider. Gemäß den standardmäßigen Interpretationsrichtlinien werden die Werte als keine oder minimale (0-13) Depression, leichte (14-19), mittelschwere (20-28) und schwere (29-63) Depression eingestuft. Die Teilnehmer füllten die Fragebögen selbstständig aus. |
Bei T0 (Einschreibung), T1 (4 Wochen), T1 (8 Wochen)
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Kognitiver Test während der EEG-Aufzeichnung
Zeitfenster: Bei T0 (Einschreibung), T1 (4 Wochen), T2 (8 Wochen)
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Eine visuomotorische Diskriminations-Reaktionsaufgabe (DRT) auf Basis eines Go/No-go-Paradigmas wurde einbezogen, um exekutive Kontrollprozesse zu bewerten, die an der Aufgabenantizipation beteiligt sind, einschließlich sowohl kognitiver als auch motorischer Vorbereitung, die bekanntermaßen besonders empfindlich gegenüber Alterung und kognitiv-motorischen Trainingseffekten sind. Diese Aufgabe eignet sich besonders gut für elektrophysiologische Untersuchungen, da sie zuverlässig vorstimulierter antezipatorischer ERP-Komponenten wie dem Bereitschaftspotential (BP) und der präfrontalen Negativität (pN) hervorruft. Diese Komponenten indizieren die motorische Vorbereitung bzw. die Top-down-kognitive Kontrolle und ermöglichen die Bewertung der prädiktiven Hirnaktivität vor der Handlungsausführung. Aus diesem Grund wurde während der DRT auch ein hochdichtes EEG aufgezeichnet.
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Bei T0 (Einschreibung), T1 (4 Wochen), T2 (8 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Balance
Zeitfenster: Bei T0 (Aufnahme), T1 (4 Wochen), T1 (8 Wochen)
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Das Gleichgewicht wurde mit der Berg-Balance-Skala (BBS) bewertet, einem standardisierten klinischen Instrument zur Beurteilung des statischen und dynamischen Gleichgewichts bei älteren Erwachsenen. Sie besteht aus 14 funktionellen Aufgaben, die alltägliche Aktivitäten repräsentieren; jede wird auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Gleichgewicht und ein geringeres Sturzrisiko anzeigen (41-56: niedriges Sturzrisiko, 21-40: mittleres Sturzrisiko, 0-20: hohes Sturzrisiko). Die BBS wird in klinischen und Forschungsumgebungen aufgrund ihrer hohen Reliabilität und Validität bei alternden Populationen weit verbreitet eingesetzt. Die BBS wurde gemäß standardisierten Verfahren von geschulten Bewertern durchgeführt.
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Bei T0 (Aufnahme), T1 (4 Wochen), T1 (8 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Francesco Di Russo, PhD, University of Rome 'Foro Italico'
- Hauptermittler: Chiara Fossati, MD, PhD, University of Rome 'Foro Italico'
- Hauptermittler: Andrea Macaluso, MD, PhD, University of Rome 'Foro Italico'
- Hauptermittler: Arnaldo Zelli, PhD, University of Rome 'Foro Italico'
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Therapeutika
- Physiotherapiemodalitäten
- Patientenversorgung
- Trainingstherapie
- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Körperliche Kondition, menschlich
- Übung
- Widerstandstraining
Andere Studien-ID-Nummern
- Ricerca_di_Ateneo_DM737Elderly
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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