- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07546734
Egyénre szabott fizikai edzés az életminőség javítására idősebb egyéneknél
A pszichológiai tudományok elveinek és a finomhangolt fizikai edzésnek a kombinációja a gyenge idősek életminőségének javítása érdekében: pszichológiai, neurokognitív, neuromechanikai és klinikai perspektíva
A projekt átfogó célja, amely a Római Foro Italico Egyetem négy kutatócsoportjának interdiszciplináris szakértelmén alapul, a pszichológia, a bioengineering, a fiziológia és a belgyógyászat makro-területein, a közösségben élő törékeny idősebb felnőttek általános egészségének és jólétének javítása, akik gyakran szenvednek nem fertőző betegségekben, innovatív kognitív és ellenállás-törzs edzés integrációjával. Negyvenöt törékeny vagy pre-törékeny, közösségben élő, ≥65 éves idős felnőttet véletlenszerűen osztanak be három 8 hetes beavatkozási csoportba: A) ellenállás tréning; B) ellenállás-törzs tréning; C) kognitív-ellenállás-törzs tréning. A C és B csoportok összehasonlítása megmutatja egy innovatív kognitív-motoros duplafeladat edzésmódszer hatásait, amely a modern pszichoterápiás megközelítések elveit építi be a fizikai edzés fokozására, valamint az idősebb korban jelentkező kognitív, érzelmi és hangulati zavarok javítására.
A B és A csoportok összehasonlítása a beavatkozás motoros komponensére összpontosít, bemutatva a hagyományos ellenállás edzésprogramhoz hozzáadott specifikus törzsgyakorlatok hatását az izomerőre, a teljesítményre és a mindennapi élet funkcionális képességeinek biztonságos elvégzésére.
Eredményként klinikai és pszichológiai skálákat, kognitív feladatokat és azok mögöttes kortikális mechanizmusait mérik. Ezenkívül korszerű fiziológiai és biomechanikai módszereket használnak az emberi kinematika, az izom-szinergiák és a kortiko-izom koherencia tanulmányozására, továbbfejlesztve a funkcionális feladatok végrehajtása mögötti motoros kontroll néhány fontos neurofiziológiai mechanizmusát.
Ezért a projekt eredményei nagy jelentőséggel bírnak az edzésmódszertan fejlesztésében, valamint a törékenység központi és perifériás mechanizmusainak feltárásában, az idős egyének életminőségének javítását célozva meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt követően az eljárást beépítették az Adaptív Információfeldolgozási (AIP) modellbe, amely szerint a kétoldali stimuláció elősegíti a diszfunkcionális információ integrációját az adaptív memóriahálózatokban.
Számos elméleti értelmezés született a mögöttes mechanizmusok magyarázatára, beleértve a féltekék közötti interakció modelljét, amely az agyféltekék közötti kommunikáció fokozódását feltételezi (Christman et al., 2003).
Továbbá, a váltakozó kétoldali stimuláció modulálja a féltekék közötti koherenciát, ami a féltekék közötti kommunikációs folyamatok átrendeződésére utal, elősegítve ezzel a kognitív és érzelmi információk integrációját.
Szintén modulálja a prefrontális kéreg aktivitását és a fronto-limbikus kapcsolatokat, ami a kognitív és érzelmi kontrollfolyamatok átrendeződésére utal.
Újabb elektroencefalográfiás (EEG) bizonyítékok megerősítik a frontális területek részvételét, összhangban azokkal az elméleti modellekkel, amelyek ezeket a hatásokat a figyelmi és végrehajtó rendszerek modulációjának tulajdonítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Olaszország, 00135
- University of Rome 'Foro Italico'
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Öregkorú, gyenge/törékeny, közösségben élő idős felnőttek
- Életkor ≥ 65 év
- Közösségben élő
Kizárási kritériumok:
- Kognitív hanyatlás (mini mental állapot teszt <25/30)
- Neurológiai rendellenességek
- Az edzésprogram végzését akadályozó állapotok (például Parkinson-kór, szklerózis multiplex, agyvérzés)
- Depresszió gyógyszeres kezeléssel, vagy akik az elmúlt két évben eleséseket szenvedtek el.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Erőedzés (RT)
Az ellenállásos edzés alap rutinja több- és egyízületi gyakorlatokon alapulva, mint például lábprés, vállból nyomás, lábtoló, lábhajlító, bicepsz hajlítás, tricepsz lenyomás, vádli emelés.
|
A több- és egyízületi gyakorlatokon alapuló alaperőedzés, mint a lábprés, vállprés, lábtoló, lábfeszítő, hajlító, bicepszpumpa, tricepsznyomás, vádliemelés.
|
|
Kísérleti: Erősítő edzés + CORE (RT+CORE)
|
Ez a törzsközpontú motoros tréning egy olyan motoros programot követett, amely a törzs stabilitását és a testtartás szabályozását hangsúlyozta.
A gyakorlatok a törzsizom aktivációra, a testtartás beállítására és a koordinációra irányultak álló és járási feladatok során, miközben megtartották az általános motoros tréningcsoport fizikai erőfeszítésének és biztonsági korlátozásainak azonos szintjét.
|
|
Kísérleti: Ellenállás tréning + CORE + EMDR (RT+CORE+EMDR)
|
Kognitív-Motorikus Kettős Feladat Tréning (CMDT) program, amelyben a fizikai gyakorlatokat szisztematikusan kombinálták egyidejű kognitív igényekkel.
A CMDT protokollt úgy tervezték, hogy egyszerre vonja be a motoros teljesítményt, a végrehajtó funkciókat és a figyelemkontrollt, ezáltal fokozva a kognitív és motoros folyamatok integrációját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás szintje
Időkeret: T0 időpontban (beiratkozás), T1 időpontban (4. hét), T1 időpontban (8. hét)
|
A szorintás szintjét a State-Trait Anxiety Inventory, Y forma (STAI) segítségével mértük fel.
A STAI-t széles körben a szorongás felmérésének standard eszközének tekintik, és két önbevallásos alskálából áll, amelyek az állapot- és vonásszorongás mérésére szolgálnak. Az állapotszorongás (STAI-Y1) egy átmeneti érzelmi állapot, amelyet feszültség, aggodalom és fokozott vegetatív aktivitás érzése jellemez. Ezzel szemben a vonásszorongás (STAI-Y2) egy viszonylag stabil személyiségdiszpozíciót tükröz, amely összefügg azzal a hajlammal, hogy a helyzeteket fenyegetőnek érzékelje, és tartós aggodalommal, nyugtalansággal és idegességgel reagáljon. Az egyes alskálák összpontszáma 20 és 80 között mozog, általánosan elfogadott értelmezési küszöbértékekkel: alacsony vagy hiányzó szorongás (20-37), közepes szorongás (38-44) és magas szorongás (45-80). |
T0 időpontban (beiratkozás), T1 időpontban (4. hét), T1 időpontban (8. hét)
|
|
Depresszió szint
Időkeret: T0 (felvételkor), T1 (4 hét), T1 (8 hét)
|
A depresszió szintjét a Beck Depresszió Kérdőív-II (BDI-II) segítségével mértük fel, amely egy önbevallásos eszköz a depressziós tünetek súlyosságának felmérésére serdülők és felnőttek esetében.
A kérdőív 21 tételből áll, amelyek a depresszió kognitív, affektív és szomatikus tüneteit vizsgálják. Minden tétel 0-tól 3-ig terjedő skálán van értékelve, az elmúlt két hétre vonatkozóan. A válaszok összegéből (tartomány 0-63) kapott összpontszám a depressziós tünetek súlyosságát tükrözi. A szokásos értelmezési irányelvek szerint a pontszámok a következők szerint osztályozhatók: nincs vagy minimális (0-13) depresszió, enyhe (14-19), közepes (20-28) és súlyos (29-63) depresszió. A résztvevők önállóan töltötték ki a kérdőíveket. |
T0 (felvételkor), T1 (4 hét), T1 (8 hét)
|
|
Kognitív teszt az EEG felvétel során
Időkeret: T0 (beiratkozáskor), T1 (4 hét), T1 (8 hét)
|
A kísérleti feladat egy vizuomotoros diszkriminációs válaszfeladat (DRT) volt, amely egy Go/No-go paradigmán alapult, és az előrejelzésben részt vevő végrehajtó kontrollfolyamatok, köztük a kognitív és motoros felkészülés értékelésére szolgált. E folyamatok különösen érzékenyek az öregedésre és a kognitív-motoros tréning hatásaira.
Ez a feladat különösen alkalmas elektrofiziológiai vizsgálatokra, mivel megbízhatóan kivált inger előtti anticipációs ERP komponenseket, mint a Bereitschaftspotential (BP) és a prefrontális negativitás (pN).
Ezek a komponensek a motoros felkészülést, illetve a felülről lefelé irányuló kognitív kontrollt jelzik, lehetővé téve a cselekvés végrehajtását megelőző prediktív agyi aktivitás értékelését.
Emiatt a DRT alatt nagy sűrűségű EEG-t is rögzítettek.
|
T0 (beiratkozáskor), T1 (4 hét), T1 (8 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyensúly
Időkeret: T0 időpontban (beiratkozás), T1 időpontban (4 hét), T1 időpontban (8 hét)
|
Az egyensúlyt a Berg féle egyensúlyi skála (BBS) segítségével mérték fel, amely egy szabványosított klinikai eszköz az idősebb felnőttek statikus és dinamikus egyensúlyának vizsgálatára.
A skála 14, a mindennapi tevékenységeket reprezentáló funkcionális feladatból áll; mindegyiket egy 5 fokú skálán (0–4) pontozzák. Az összpontszám 0 és 56 között mozog, a magasabb pontszám jobb egyensúlyt és alacsonyabb elesési kockázatot jelez (41–56: alacsony elesési kockázat, 21–40: közepes elesési kockázat, 0–20: magas elesési kockázat). A BBS széles körben használatos klinikai és kutatási környezetben, mivel magas megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik az idősödő populációkban. A BBS-t szabványosított eljárások szerint, képzett értékelők alkalmazták. |
T0 időpontban (beiratkozás), T1 időpontban (4 hét), T1 időpontban (8 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Francesco Di Russo, PhD, University of Rome 'Foro Italico'
- Kutatásvezető: Chiara Fossati, MD, PhD, University of Rome 'Foro Italico'
- Kutatásvezető: Andrea Macaluso, MD, PhD, University of Rome 'Foro Italico'
- Kutatásvezető: Arnaldo Zelli, PhD, University of Rome 'Foro Italico'
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Motoros aktivitás
- Mozgás
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Terápiás kezelés
- Fizikoterápiás módszerek
- Beteggondozás
- Gyakorlatterápia
- Rehabilitáció
- Utógondozás
- A betegellátás folytonossága
- Fizikai kondicionálás, ember
- Gyakorlat
- Ellenállási edzés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ricerca_di_Ateneo_DM737Elderly
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .