- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07546734
Finjusteret fysisk træning til forbedring af livskvaliteten hos ældre individer
Kombinering af principper fra psykologividenskab og fintunet fysisk træning for at forbedre livskvaliteten hos skrøbelige ældre: et psykologisk, neurokognitivt, neumekanisk og klinisk perspektiv
Det overordnede formål med dette projekt, som er baseret på den tværfaglige ekspertise fra fire forskningsgrupper ved University of Rome Foro Italico inden for makroområderne psykologi, bioteknik, fysiologi og intern medicin, er at forbedre den overordnede sundhed og trivsel hos ældre, skrøbelige personer, der bor i lokalsamfundet, og som ofte lider af ikke-smitsomme sygdomme, ved hjælp af en integration af innovativ kognitiv og modstandskernetræning.
Fyrre-fem skrøbelige eller præ-skrøbelige ældre personer i alderen ≥65 år, der bor i lokalsamfundet, vil blive tilfældigt tildelt tre 8-ugers interventionsgrupper: A) modstandstræning; B) modstandskernetræning; C) kognitiv-modstandskernetræning.
Sammenligning mellem gruppe C og B vil vise virkningerne af en innovativ kognitiv-motorisk dobbelt-opgave træningsmetode, som vil inkorporere principper fra moderne psykoterapeutiske tilgange for at booste fysisk træning og forbedre kognitive, følelsesmæssige og stemningsforstyrrelser i ældre alder.
Sammenligning mellem gruppe B og A vil fokusere på den motoriske komponent af interventionen og vise virkningerne af at tilføje specifikke kerneøvelser til et traditionelt modstandstræningsprogram på muskelstyrke, kraft og evnen til sikkert at udføre funktionelle daglige aktiviteter.
Som resultater vil kliniske og psykologiske skalaer, kognitive opgaver og deres underliggende kortikale mekanismer blive målt. Derudover vil state-of-the-art fysiologiske og biomekaniske metoder blive brugt til at studere menneskelig kinematik, muskelsynergier og kortiko-muskulær koherens, hvilket fremmer nogle vigtige neurofysiologiske mekanismer for motorisk kontrol under udførelse af funktionelle opgaver.
Resultaterne af dette projekt vil derfor være af stor betydning for udviklingen af træningsmetodologi samt afdækning af centrale og perifere mekanismer, der ligger til grund for skrøbelighed, med det endelige mål at forbedre livskvaliteten hos ældre individer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Italien, 00135
- University of Rome 'Foro Italico'
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Præ-skrøbelige\/skrøbelige ældre voksne bosiddende i lokalsamfundet<\/li>
- Alder ≥65 \u00e5r<\/li>
- Bosiddende i lokalsamfundet<\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Kognitiv tilbagegang (mini-mental state undersøgelse <25\/30)<\/li>
- Neurologiske lidelser<\/li>
- Tilstande, der forringer evnen til at udføre træning (f.eks. Parkinsons sygdom; multipel sklerose; slagtilfælde)<\/li>
- Depression behandlet med farmakologisk terapi eller personer, der har haft fald inden for de sidste to \u00e5r.<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styrketræning (RT)
Grundlæggende rutinemæssig styrketræning baseret på flerleds- og enkeltledsøvelser, såsom benpres, skulderpres, benstrækning, bencurl, bicepscurl, tricepspushdown, lægløft.
|
Grundlæggende rutine med styrketræning baseret på flerleds- og enledsøvelser, såsom benpres, skulderpres, benstrækning, bencurl, bicepscurl, triceps-pushdown, lægløft.
|
|
Eksperimentel: Styrketræning + CORE (RT+CORE)
|
Denne kernetræning med fokus på motorik fulgte et motorprogram, der lagde vægt på trunkal stabilitet og kropsholdningskontrol.
Øvelserne var målrettet aktivering af kernemuskulaturen, kropsholdningsjustering og koordination under stående og gående opgaver, samtidig med at det samme overordnede niveau af fysisk anstrengelse og sikkerhedsbegrænsninger som i den generelle motoriktræningsgruppe blev opretholdt.
|
|
Eksperimentel: Modstandstræning + CORE + EMDR (RT+CORE+EMDR)
|
Cognitive-Motor Dual-Task Training (CMDT) program in which physical exercises were systematically combined with concurrent cognitive demands.
The CMDT protocol was designed to simultaneously engage motor performance, executive functions, and attentional control, thereby enhancing the integration of cognitive and motor processes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstniveauer
Tidsramme: Ved T0 (indskrivning), T1 (4 uger), T1 (8 uger)
|
Angstniveauer blev vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory, Form Y (STAI).
STAI anses bredt for at være et standardinstrument til vurdering af angst og består af to selvrapporteringssubskalaer designet til at måle tilstandsangst og trækangst.
Tilstandsangst (STAI-Y1) refererer til en forbigående følelsesmæssig tilstand karakteriseret ved følelser af spænding, bekymring og forhøjet autonom aktivitet.
I modsætning hertil afspejler trækangst (STAI-Y2) en relativt stabil personlighedsdisposition forbundet med en tendens til at opfatte situationer som truende og at reagere med vedvarende bekymring, agitation og nervøsitet.
Samlede scores for hver subskala spænder fra 20 til 80, med almindeligt anvendte fortolkningsgrænser, der indikerer lav eller ingen angst (20-37), moderat angst (38-44) og høj angst (45-80).
|
Ved T0 (indskrivning), T1 (4 uger), T1 (8 uger)
|
|
Depression niveau
Tidsramme: På T0 (tilmelding), T1 (4 uger), T2 (8 uger)
|
Depressionsniveauer blev vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory-II (BDI-II), som er et selvrapporteringsinstrument, der anvendes til at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer hos unge og voksne.
Spørgeskemaet består af 21 emner, der undersøger kognitive, affektive og somatiske symptomer på depression. Hvert emne vurderes på en skala fra 0 til 3 med henvisning til de sidste to uger. Den samlede score, opnået ved summen af svarene (interval 0-63), afspejler sværhedsgraden af depressive symptomer. I henhold til standard fortolkningsretningslinjer klassificeres scorer som ingen eller minimal (0-13) depression, mild (14-19), moderat (20-28) og svær (29-63) depression. Deltagerne udfyldte spørgeskemaerne uafhængigt. |
På T0 (tilmelding), T1 (4 uger), T2 (8 uger)
|
|
Kognitiv test under EEG-optagelse
Tidsramme: Ved T0 (indskrivning), T1 (4 uger), T2 (8 uger)
|
En visuomotorisk diskriminationsreaktionstest (DRT), baseret på et Go/No-go-paradigme, blev inkluderet for at vurdere eksekutive kontrolprocesser involveret i opgaveanticipation, herunder både kognitiv og motorisk forberedelse, som er kendt for at være særligt følsomme over for aldring og kognitiv-motorisk træningseffekter.
Denne opgave er særlig velegnet til elektrofysiologisk undersøgelse, da den pålideligt fremkalder præ-stimulus forventende ERP-komponenter, såsom Bereitschaftspotentialet (BP) og den præfrontale negativitet (pN).
Disse komponenter indekserer henholdsvis motorisk forberedelse og top-down kognitiv kontrol, hvilket muliggør vurdering af prædiktiv hjerneaktivitet forud for handlingsudførelse.
Af denne grund blev der under DRT også optaget high-density EEG.
|
Ved T0 (indskrivning), T1 (4 uger), T2 (8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balance
Tidsramme: Ved T0 (indskrivning), T1 (4 uger), T1 (8 uger)
|
Balance blev vurderet ved hjælp af Bergs balanceskala (BBS), som er et standardiseret klinisk redskab, der anvendes til at vurdere statisk og dynamisk balance hos ældre voksne.
Den består af 14 funktionelle opgaver, der er repræsentative for daglige aktiviteter; hver opgave scores på en 5-punkts skala (0-4). Total-score spænder fra 0 til 56, hvor højere score indikerer bedre balance og lavere faldrisiko (41-56: lav faldrisiko, 21-40:中等 faldrisiko, 0-20: høj faldrisiko). BBS anvendes bredt i kliniske og forskningsmæssige omgivelser på grund af dens høje pålidelighed og validitet i aldrende populationer. BBS blev administreret i henhold til standardiserede procedurer af uddannede evaluatorer. |
Ved T0 (indskrivning), T1 (4 uger), T1 (8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Francesco Di Russo, PhD, University of Rome 'Foro Italico'
- Ledende efterforsker: Chiara Fossati, MD, PhD, University of Rome 'Foro Italico'
- Ledende efterforsker: Andrea Macaluso, MD, PhD, University of Rome 'Foro Italico'
- Ledende efterforsker: Arnaldo Zelli, PhD, University of Rome 'Foro Italico'
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ricerca_di_Ateneo_DM737Elderly
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Styrketræning (RT)
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
University of LahoreAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAfsluttetDepression | Positiv påvirkningForenede Stater
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
Emory UniversityAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan