- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07547241
Comparaison de deux méthodes chirurgicales (Winograd vs manchonnage) dans le traitement de l'ongle incarné.
COMPARAISON DE DEUX MÉTHODES CHIRURGICALES (MÉTHODE DE WINOGRAD VS MANCHON) DANS LE TRAITEMENT DE L'ONGLE INCARNÉ
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ongle incarné (onychocryptose) est une affection courante et douloureuse caractérisée par la pénétration de la lame unguéale dans les tissus mous environnants, entraînant une inflammation, une infection et une altération de la fonction quotidienne.
Elle touche le plus souvent le gros orteil et peut avoir un impact significatif sur la qualité de vie.
Bien qu'il existe des options de traitement conservateur et chirurgical, la récidive reste une préoccupation majeure.
Parmi les interventions chirurgicales, la procédure de Winograd est une technique couramment utilisée impliquant l'avulsion partielle de l'ongle avec excision de la matrice unguéale, offrant une solution plus définitive.
En revanche, la méthode de la gouttière est une technique minimalement invasive qui consiste à insérer un tube sous le bord de l'ongle pour empêcher l'impingement des tissus mous et guider la croissance correcte de l'ongle.
Malgré l'utilisation répandue des deux techniques, il n'y a pas de consensus clair concernant leur efficacité comparative, en particulier en termes de taux de récidive.
De plus, il manque des preuves localement générées pour guider la prise de décision clinique dans notre population.
Cette étude sera réalisée comme un essai clinique randomisé dans le département de chirurgie générale d'un hôpital de soins tertiaires.
Un total de 312 patients répondant aux critères d'inclusion seront recrutés et répartis en deux groupes égaux par la méthode du tirage au sort.
Le groupe A subira la procédure de Winograd, tandis que le groupe B sera traité par la méthode de la gouttière.
Toutes les procédures seront réalisées dans des conditions standardisées par des résidents en chirurgie formés sous supervision.
Les patients recevront des soins postopératoires uniformes, comprenant des analgésiques et des antibiotiques.
Un suivi sera effectué chaque semaine pendant 30 jours pour évaluer la guérison et détecter une récidive.
Le résultat principal sera la récidive de l'ongle incarné, définie cliniquement par la douleur, l'inflammation, l'écoulement ou la nécessité d'une nouvelle intervention au même site.
Les observations secondaires peuvent inclure l'infection, l'état de guérison et la récupération fonctionnelle.
Les résultats de cette étude devraient fournir des recommandations fondées sur des preuves pour sélectionner la technique chirurgicale optimale pour l'ongle incarné, en particulier dans les environnements aux ressources limitées, et pourraient contribuer à améliorer les résultats pour les patients et à standardiser les soins.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Muhammad Fahad Ali, MBBS, MRCS
- Numéro de téléphone: +923320601136
- E-mail: joyafahad@gmail.com
Lieux d'étude
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Islamabad, Pakistan, 29111
- Recrutement
- Pakistan Institute of Medical Sciences
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Contact:
- Muhammad Fahad Ali
- Numéro de téléphone: +923320601136
- E-mail: joyafahad@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patient présentant un ongle incarné (onychocryptose)
- Patient pour lequel une intervention chirurgicale est indiquée
- Âge compris entre 12 et 75 ans
- Participants des deux sexes
- Patient acceptant de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Patient atteint de diabète sucré
- Patient atteint de maladie vasculaire périphérique
- Patients immunodéprimés
- Patient présentant une coagulopathie
- Patient recevant une chimiothérapie
- Patient présentant une infection locale ou un abcès au niveau du site opératoire
- Patient présentant déjà un ongle incarné traité ou récidivant
- Patient présentant des complications tardives d'une chirurgie antérieure de l'ongle incarné
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Procédure de Winograd
Avulsion partielle chirurgicale de l'ongle avec excision de la matrice unguéale latérale et du repli unguéal.
Une incision longitudinale est pratiquée le long du bord de l'ongle incarné, suivie d'une résection cunéiforme de la matrice unguéale et des tissus mous environnants.
La plaie est fermée par des sutures.
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Ablation partielle de l'ongle par chirurgie avec excision de la matrice unguéale latérale et du repli unguéal.
Une incision longitudinale est pratiquée le long du bord de l'ongle incarné, suivie d'une résection cunéiforme de la matrice unguéale et des tissus mous environnants.
La plaie est fermée par des sutures.
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Expérimental: Méthode de la manchette (gouttière)
Ablation partielle du bord de l'ongle incarné suivie de l'insertion d'un tube flexible sous le bord de l'ongle pour le séparer des tissus mous environnants et guider une croissance correcte de l'ongle.
Le tissu de granulation, s'il est présent, est retiré.
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Ablation partielle du bord de l'ongle incarné suivie de l'insertion d'un tube flexible sous le bord de l'ongle pour le séparer des tissus mous environnants et guider la croissance correcte de l'ongle.
Les tissus de granulation, s'ils sont présents, sont retirés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive d'ongle incarné
Délai: 30 jours
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La récidive est définie par la présence de douleur, d'érythème, d'œdème, d'écoulement ou la nécessité d'une réintervention médicale ou chirurgicale au même site unguéal.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection postopératoire
Délai: 30 jours
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Présence d'écoulement purulent, rougeur ou besoin d'antibiotiques.
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30 jours
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Cicatrisation
Délai: Jusqu'à 30 jours par semaine
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Évaluation de la progression de la guérison au site chirurgical.
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Jusqu'à 30 jours par semaine
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Jours de perte de travail
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Nombre de jours pendant lesquels le patient est incapable de reprendre ses activités normales / son travail.
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Jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Muhammad Fahad Ali, Mbbs, Pakistan Institute of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMTI ERBB/06/01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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