- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07547241
Comparación de dos métodos quirúrgicos (método de Winograd vs. método de manguito) en el tratamiento de la uña encarnada.
COMPARATIVA DE DOS MÉTODOS QUIRÚRGICOS (MÉTODO DE WINOGRAD VS MÉTODO DE MANGA) EN EL TRATAMIENTO DE LA UÑA DEL PIE ENCARNADA
Se aleatorizarán un total de 312 uñas en dos grupos, y los pacientes recibirán el procedimiento de Winograd o el método de manga.
Los participantes serán seguidos durante 30 días posteriores a la intervención para evaluar la recurrencia y otros resultados clínicos.
El estudio busca determinar la modalidad de tratamiento más efectiva para reducir la recurrencia en un entorno de atención terciaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La uña encarnada (onicocriptosis) es una afección común y dolorosa que se caracteriza por la penetración de la placa ungueal en el tejido blando circundante, provocando inflamación, infección y deterioro de la función diaria. Afecta con mayor frecuencia al dedo gordo del pie y puede afectar significativamente la calidad de vida. Si bien existen opciones de tratamiento tanto conservadoras como quirúrgicas, la recurrencia sigue siendo una preocupación importante.
Entre las intervenciones quirúrgicas, el procedimiento de Winograd es una técnica utilizada comúnmente que implica la avulsión parcial de la uña con escisión de la matriz ungueal, ofreciendo una solución más definitiva. En contraste, el método de férula (canal) es una técnica mínimamente invasiva que implica la inserción de un tubo debajo del borde de la uña para prevenir la compresión del tejido blando y guiar el crecimiento adecuado de la uña.
A pesar del uso generalizado de ambas técnicas, no existe un consenso claro sobre su efectividad comparativa, particularmente en términos de tasas de recurrencia. Además, faltan evidencias generadas localmente para guiar la toma de decisiones clínicas en nuestra población.
Este estudio se llevará a cabo como un ensayo clínico aleatorizado en el Departamento de Cirugía General de un hospital de tercer nivel. Se incluirán un total de 312 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y serán asignados a dos grupos iguales mediante un método de lotería. El grupo A se someterá al procedimiento de Winograd, mientras que el grupo B será tratado con el método de férula.
Todos los procedimientos se realizarán bajo condiciones estandarizadas por residentes quirúrgicos capacitados bajo supervisión. Los pacientes recibirán cuidados postoperatorios uniformes, incluyendo analgésicos y antibióticos. El seguimiento se realizará semanalmente durante 30 días para evaluar la cicatrización y detectar recurrencias.
El resultado primario será la recurrencia de la uña encarnada, definida clínicamente por dolor, inflamación, secreción o la necesidad de reintervención en el mismo sitio. Las observaciones secundarias pueden incluir infección, estado de cicatrización y recuperación funcional.
Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen orientación basada en evidencia para seleccionar la técnica quirúrgica óptima para la uña encarnada, particularmente en entornos con recursos limitados, y puedan contribuir a mejorar los resultados de los pacientes y la estandarización de la atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Muhammad Fahad Ali, MBBS, MRCS
- Número de teléfono: +923320601136
- Correo electrónico: joyafahad@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Islamabad, Pakistán, 29111
- Reclutamiento
- Pakistan Institute of Medical Sciences
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Contacto:
- Muhammad Fahad Ali
- Número de teléfono: +923320601136
- Correo electrónico: joyafahad@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Pacientes que presenten uña encarnada (onicocriptosis)
- Pacientes en los que está indicada la intervención quirúrgica
- Edad entre 12 y 75 años
- Participantes tanto de sexo masculino como femenino
- Pacientes dispuestos a proporcionar consentimiento informado
Criterios de Exclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus
- Pacientes con enfermedad vascular periférica
- Pacientes inmunocomprometidos
- Pacientes con coagulopatía
- Pacientes que reciben quimioterapia
- Pacientes con infección localizada o absceso en el sitio quirúrgico
- Pacientes con uña encarnada tratada previamente o recurrente
- Pacientes que presenten complicaciones tardías de cirugía previa por uña encarnada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procedimiento de Winograd
Avulsión quirúrgica parcial de la uña con escisión de la matriz ungueal lateral y del pliegue ungueal.
Se realiza una incisión longitudinal a lo largo del borde de la uña encarnada seguida de una resección en cuña de la matriz ungueal y del tejido blando circundante. La herida se cierra con suturas. |
Ablación parcial quirúrgica de la uña con escisión de la matriz ungueal lateral y del pliegue ungueal.
Se realiza una incisión longitudinal a lo largo del borde encarnado de la uña, seguida de una resección en cuña de la matriz ungueal y el tejido blando circundante.
La herida se cierra con suturas.
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Experimental: Método de manga (canalón)
Eliminación parcial del borde de la uña encarnada seguida de la inserción de un tubo flexible debajo del margen ungueal para separarlo del tejido blando circundante y guiar el crecimiento adecuado de la uña.
El tejido de granulación, si está presente, se elimina.
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Extracción parcial del borde de la uña encarnada seguida de la inserción de un tubo flexible debajo del margen ungueal para separarlo del tejido blando circundante y guiar el crecimiento adecuado de la uña.
El tejido de granulación, si está presente, se elimina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de la uña encarnada
Periodo de tiempo: 30 días
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La recurrencia se define como la presencia de dolor, eritema, edema, secreción o necesidad de reintervención médica o quirúrgica en el mismo sitio ungueal.
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días
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Presencia de secreción purulenta, enrojecimiento o necesidad de antibióticos.
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30 días
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Cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Semanal hasta 30 días
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Evaluación de la progresión de la curación en el sitio quirúrgico.
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Semanal hasta 30 días
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Días de baja laboral
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Número de días en los que el paciente no puede retomar sus actividades/trabajo habituales.
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Hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Muhammad Fahad Ali, Mbbs, Pakistan Institute of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMTI ERBB/06/01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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