- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07547241
Vergelijking van twee chirurgische methoden (Winograd vs. manchetmethode) bij de behandeling van ingegroeide teennagel.
VERGELIJKING VAN TWEE CHIRURGISCHE METHODEN (WINOGRAD VS MANCHETMETHODE) BIJ DE BEHANDELING VAN INGEGROEIDEN TEENNAGEL
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een ingegroeide teennagel (onychocryptose) is een veelvoorkomende en pijnlijke aandoening, gekenmerkt door het binnendringen van de nagelplaat in het omringende weke weefsel, wat leidt tot ontsteking, infectie en een verminderde dagelijkse functie. Het treft meestal de grote teen en kan de kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloeden. Hoewel er zowel conservatieve als chirurgische behandelingsopties bestaan, blijft recidief een groot probleem.
Onder de chirurgische ingrepen is de Winograd-procedure een veelgebruikte techniek die gedeeltelijke nagelavulsie met excisie van de nagelmatrix omvat en biedt een meer definitieve oplossing. Daarentegen is de sleeve-methode (gootsteentechniek) een minimaal invasieve techniek waarbij een tube onder de nagelrand wordt geplaatst om impingement van het weke weefsel te voorkomen en een juiste nagelgroei te begeleiden.
Ondanks wijdverbreid gebruik van beide technieken is er geen duidelijke consensus over hun vergelijkende effectiviteit, met name wat betreft recidiefpercentages. Bovendien is er een gebrek aan lokaal gegenereerd bewijs om klinische besluitvorming in onze populatie te sturen.
Deze studie wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde klinische trial in de afdeling Algemene Heelkunde van een tertiair ziekenhuis. In totaal worden 312 patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen ingeschreven en door loting toegewezen aan twee gelijke groepen. Groep A ondergaat de Winograd-procedure, terwijl groep B wordt behandeld met de sleeve-methode.
Alle procedures worden uitgevoerd onder gestandaardiseerde omstandigheden door getrainde arts-assistenten onder supervisie. Patiënten krijgen uniforme postoperatieve zorg, waaronder analgetica en antibiotica. Follow-up vindt wekelijks plaats gedurende 30 dagen om genezing te beoordelen en recidief te detecteren.
De primaire uitkomstmaat is recidief van de ingegroeide teennagel, klinisch gedefinieerd door pijn, ontsteking, afscheiding of noodzaak tot herinterventie op dezelfde plaats. Secundaire observaties kunnen infectie, genezingsstatus en functioneel herstel omvatten.
De resultaten van deze studie zullen naar verwachting op bewijs gebaseerde richtlijnen bieden voor het selecteren van de optimale chirurgische techniek voor ingegroeide teennagels, met name in settings met beperkte middelen, en kunnen bijdragen aan verbeterde patiëntresultaten en standaardisatie van zorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Muhammad Fahad Ali, MBBS, MRCS
- Telefoonnummer: +923320601136
- E-mail: joyafahad@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 29111
- Werving
- Pakistan Institute of Medical Sciences
-
Contact:
- Muhammad Fahad Ali
- Telefoonnummer: +923320601136
- E-mail: joyafahad@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een ingegroeide teennagel (onychocryptose)
- Patiënten bij wie een chirurgische ingreep geïndiceerd is
- Leeftijd tussen 12 en 75 jaar
- Zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers
- Patiënten die bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes mellitus
- Patiënten met perifeer vaatlijden
- Immunogecompromitteerde patiënten
- Patiënten met coagulopathie
- Patiënten die chemotherapie krijgen
- Patiënten met een lokale infectie of abces op de operatieplaats
- Patiënten met een eerder behandelde of recidiverende ingegroeide teennagel
- Patiënten die zich presenteren met vertraagde complicaties van een eerdere ingreep aan een ingegroeide teennagel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Winogradprocedure
Partiële chirurgische nagelavulsie met excisie van de laterale nagelmatrix en nagelwal.
Er wordt een longitudinale incisie gemaakt langs de rand van de ingegroeide nagel, gevolgd door wigresectie van de nagelmatrix en het omliggende weke delen.
De wond wordt gesloten met hechtingen.
|
Chirurgische partiële nagelavulsie met excisie van de laterale nagelmatrix en nagelplooi.
Een longitudinale incisie wordt gemaakt langs de ingegroeide nagelrand, gevolgd door wigresectie van de nagelmatrix en het omliggende weke weefsel.
De wond wordt gesloten met hechtingen.
|
|
Experimenteel: Methode van de mouw (goot)
Partiële verwijdering van de ingegroeide nagelrand gevolgd door het inbrengen van een flexibele buis onder de nagelrand om deze te scheiden van het omliggende weefsel en de juiste nagelgroei te begeleiden.
Granulatieweefsel, indien aanwezig, wordt verwijderd.
|
Gedeeltelijke verwijdering van de ingegroeide nagelrand gevolgd door het inbrengen van een flexibele buis onder de nagelrand om deze van de omringende zachte weefsels te scheiden en een correcte nagelgroei te begeleiden.
Granulatieweefsel, indien aanwezig, wordt verwijderd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recidief van een ingegroeide teennagel
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Recidive wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van pijn, erytheem, oedeem, afscheiding of de noodzaak van medische of chirurgische herinterventie op dezelfde nagelplaats.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aanwezigheid van purulente afscheiding, roodheid of noodzaak voor antibiotica.
|
30 dagen
|
|
Wondgenezing
Tijdsspanne: Weekly upto 30 days
|
Assessment of healing progression at the surgical site.
|
Weekly upto 30 days
|
|
Work loss days
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Aantal dagen dat de patiënt niet in staat is om normale activiteiten/werk te hervatten
|
Tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Muhammad Fahad Ali, Mbbs, Pakistan Institute of Medical Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMTI ERBB/06/01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .