Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee chirurgische methoden (Winograd vs. manchetmethode) bij de behandeling van ingegroeide teennagel.

20 april 2026 bijgewerkt door: Muhammad Fahad Ali, Pakistan Institute of Medical Sciences

VERGELIJKING VAN TWEE CHIRURGISCHE METHODEN (WINOGRAD VS MANCHETMETHODE) BIJ DE BEHANDELING VAN INGEGROEIDEN TEENNAGEL

Deze gerandomiseerde klinische studie beoogt de recidiefpercentages van twee chirurgische technieken - de Winograd-procedure en de sleeve- (goot) methode - te vergelijken bij de behandeling van ingegroeide teennagels (onychocryptose). In totaal worden 312 nagels gerandomiseerd in twee groepen, waarbij patiënten ofwel de Winograd-procedure of de sleeve-methode krijgen. Deelnemers worden 30 dagen na de ingreep gevolgd om recidief en andere klinische uitkomsten te beoordelen. De studie probeert de effectievere behandelmethode te bepalen voor het verminderen van recidief in een tertiaire zorgsetting.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een ingegroeide teennagel (onychocryptose) is een veelvoorkomende en pijnlijke aandoening, gekenmerkt door het binnendringen van de nagelplaat in het omringende weke weefsel, wat leidt tot ontsteking, infectie en een verminderde dagelijkse functie. Het treft meestal de grote teen en kan de kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloeden. Hoewel er zowel conservatieve als chirurgische behandelingsopties bestaan, blijft recidief een groot probleem.

Onder de chirurgische ingrepen is de Winograd-procedure een veelgebruikte techniek die gedeeltelijke nagelavulsie met excisie van de nagelmatrix omvat en biedt een meer definitieve oplossing. Daarentegen is de sleeve-methode (gootsteentechniek) een minimaal invasieve techniek waarbij een tube onder de nagelrand wordt geplaatst om impingement van het weke weefsel te voorkomen en een juiste nagelgroei te begeleiden.

Ondanks wijdverbreid gebruik van beide technieken is er geen duidelijke consensus over hun vergelijkende effectiviteit, met name wat betreft recidiefpercentages. Bovendien is er een gebrek aan lokaal gegenereerd bewijs om klinische besluitvorming in onze populatie te sturen.

Deze studie wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde klinische trial in de afdeling Algemene Heelkunde van een tertiair ziekenhuis. In totaal worden 312 patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen ingeschreven en door loting toegewezen aan twee gelijke groepen. Groep A ondergaat de Winograd-procedure, terwijl groep B wordt behandeld met de sleeve-methode.

Alle procedures worden uitgevoerd onder gestandaardiseerde omstandigheden door getrainde arts-assistenten onder supervisie. Patiënten krijgen uniforme postoperatieve zorg, waaronder analgetica en antibiotica. Follow-up vindt wekelijks plaats gedurende 30 dagen om genezing te beoordelen en recidief te detecteren.

De primaire uitkomstmaat is recidief van de ingegroeide teennagel, klinisch gedefinieerd door pijn, ontsteking, afscheiding of noodzaak tot herinterventie op dezelfde plaats. Secundaire observaties kunnen infectie, genezingsstatus en functioneel herstel omvatten.

De resultaten van deze studie zullen naar verwachting op bewijs gebaseerde richtlijnen bieden voor het selecteren van de optimale chirurgische techniek voor ingegroeide teennagels, met name in settings met beperkte middelen, en kunnen bijdragen aan verbeterde patiëntresultaten en standaardisatie van zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

312

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Muhammad Fahad Ali, MBBS, MRCS
  • Telefoonnummer: +923320601136
  • E-mail: joyafahad@gmail.com

Studie Locaties

      • Islamabad, Pakistan, 29111
        • Werving
        • Pakistan Institute of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een ingegroeide teennagel (onychocryptose)
  • Patiënten bij wie een chirurgische ingreep geïndiceerd is
  • Leeftijd tussen 12 en 75 jaar
  • Zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers
  • Patiënten die bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus
  • Patiënten met perifeer vaatlijden
  • Immunogecompromitteerde patiënten
  • Patiënten met coagulopathie
  • Patiënten die chemotherapie krijgen
  • Patiënten met een lokale infectie of abces op de operatieplaats
  • Patiënten met een eerder behandelde of recidiverende ingegroeide teennagel
  • Patiënten die zich presenteren met vertraagde complicaties van een eerdere ingreep aan een ingegroeide teennagel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Winogradprocedure
Partiële chirurgische nagelavulsie met excisie van de laterale nagelmatrix en nagelwal. Er wordt een longitudinale incisie gemaakt langs de rand van de ingegroeide nagel, gevolgd door wigresectie van de nagelmatrix en het omliggende weke delen. De wond wordt gesloten met hechtingen.
Chirurgische partiële nagelavulsie met excisie van de laterale nagelmatrix en nagelplooi. Een longitudinale incisie wordt gemaakt langs de ingegroeide nagelrand, gevolgd door wigresectie van de nagelmatrix en het omliggende weke weefsel. De wond wordt gesloten met hechtingen.
Experimenteel: Methode van de mouw (goot)
Partiële verwijdering van de ingegroeide nagelrand gevolgd door het inbrengen van een flexibele buis onder de nagelrand om deze te scheiden van het omliggende weefsel en de juiste nagelgroei te begeleiden. Granulatieweefsel, indien aanwezig, wordt verwijderd.
Gedeeltelijke verwijdering van de ingegroeide nagelrand gevolgd door het inbrengen van een flexibele buis onder de nagelrand om deze van de omringende zachte weefsels te scheiden en een correcte nagelgroei te begeleiden.
Granulatieweefsel, indien aanwezig, wordt verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidief van een ingegroeide teennagel
Tijdsspanne: 30 dagen
Recidive wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van pijn, erytheem, oedeem, afscheiding of de noodzaak van medische of chirurgische herinterventie op dezelfde nagelplaats.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
Aanwezigheid van purulente afscheiding, roodheid of noodzaak voor antibiotica.
30 dagen
Wondgenezing
Tijdsspanne: Weekly upto 30 days
Assessment of healing progression at the surgical site.
Weekly upto 30 days
Work loss days
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Aantal dagen dat de patiënt niet in staat is om normale activiteiten/werk te hervatten
Tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Muhammad Fahad Ali, Mbbs, Pakistan Institute of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FMTI ERBB/06/01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren