- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07547241
Vergleich zweier chirurgischer Methoden (Winograd vs. Manschettenmethode) bei der Behandlung von eingewachsenem Zehennagel.
VERGLEICH ZWEIER CHIRURGISCHER METHODEN (WINOGRAD-VERSUS HÜLLTECHNIK) BEI DER BEHANDLUNG VON EINGEWACHSENEN ZEHENNÄGELN
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der eingewachsene Nagel (Onychokryptose) ist eine häufige und schmerzhafte Erkrankung, die durch das Eindringen der Nagelplatte in das umliegende Weichgewebe gekennzeichnet ist, was zu Entzündungen, Infektionen und eingeschränkter täglicher Funktion führt. Sie betrifft am häufigsten die Großzehe und kann die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Obwohl sowohl konservative als auch chirurgische Behandlungsmöglichkeiten bestehen, bleibt das Wiederauftreten ein Hauptproblem.
Unter den chirurgischen Eingriffen ist die Winograd-Prozedur eine häufig verwendete Technik, die eine partielle Nagelavulsion mit Exzision der Nagelmatrix umfasst und eine definitivere Lösung bietet. Im Gegensatz dazu ist die Schienen- (Rinnen-) Methode eine minimalinvasive Technik, bei der ein Schlauch unter den Nagelrand eingeführt wird, um eine Beeinträchtigung des Weichgewebes zu verhindern und das richtige Nagelwachstum zu führen.
Trotz der weitverbreiteten Anwendung beider Techniken besteht kein klarer Konsens über ihre vergleichende Wirksamkeit, insbesondere hinsichtlich der Rezidivraten. Darüber hinaus fehlt es an lokalen Nachweisen, um die klinische Entscheidungsfindung in unserer Bevölkerung zu leiten.
Diese Studie wird als randomisierte klinische Studie in der Abteilung für Allgemeinchirurgie eines Tertiärkrankenhauses durchgeführt. Insgesamt 312 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen und mittels Losverfahren in zwei gleiche Gruppen eingeteilt. Gruppe A wird der Winograd-Prozedur unterzogen, während Gruppe B mit der Schienenmethode behandelt wird.
Alle Verfahren werden unter standardisierten Bedingungen von ausgebildeten chirurgischen Assistenzärzten unter Aufsicht durchgeführt. Die Patienten erhalten eine einheitliche postoperative Versorgung, einschließlich Analgetika und Antibiotika. Die Nachsorge erfolgt wöchentlich über 30 Tage, um die Heilung zu beurteilen und ein Wiederauftreten zu erkennen.
Der primäre Endpunkt ist das Wiederauftreten des eingewachsenen Nagels, klinisch definiert durch Schmerz, Entzündung, Ausfluss oder die Notwendigkeit eines erneuten Eingriffs an derselben Stelle. Sekundäre Beobachtungen können Infektion, Heilungsstatus und funktionelle Wiederherstellung umfassen.
Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie eine evidenzbasierte Anleitung zur Auswahl der optimalen chirurgischen Technik für eingewachsene Nägel liefern, insbesondere in ressourcenbegrenzten Umgebungen, und zu verbesserten Patientenergebnissen und einer Standardisierung der Versorgung beitragen können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Muhammad Fahad Ali, MBBS, MRCS
- Telefonnummer: +923320601136
- E-Mail: joyafahad@gmail.com
Studienorte
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Islamabad, Pakistan, 29111
- Rekrutierung
- Pakistan Institute of Medical Sciences
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Kontakt:
- Muhammad Fahad Ali
- Telefonnummer: +923320601136
- E-Mail: joyafahad@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit eingewachsenem Zehennagel (Onychocryptosis)
- Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff indiziert ist
- Alter zwischen 12 und 75 Jahren
- Teilnehmer beiderlei Geschlechts
- Patienten, die bereit sind, eine Einwilligungserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes mellitus
- Patienten mit peripherer Arterienerkrankung
- Immungeschwächte Patienten
- Patienten mit Koagulopathie
- Patienten, die eine Chemotherapie erhalten
- Patienten mit lokaler Infektion oder Abszess an der Operationsstelle
- Patienten mit zuvor behandeltem oder wiederkehrendem eingewachsenem Zehennagel
- Patienten mit verzögerten Komplikationen nach vorheriger Operation eines eingewachsenen Zehennagels
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Procedure nach Winograd
Chirurgische partielle Nagelavulsion mit Exzision der lateralen Nagelmatrix und des Nagelfalzes.
Es wird ein Längsschnitt entlang des eingewachsenen Nagelrandes gemacht, gefolgt von einer Keilresektion der Nagelmatrix und des umgebenden Weichgewebes.
Die Wunde wird mit Nähten verschlossen.
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Operative Teilnagelavulsion mit Exzision der lateralen Nagelmatrix und des Nagelfalzes.
Es wird ein Längsschnitt entlang der eingewachsenen Nagelkante gesetzt, gefolgt von einer Keilexzision der Nagelmatrix und des umliegenden Weichgewebes.
Die Wunde wird mit Nähten verschlossen.
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Experimental: Sleeve (Gutter) Method
Teilweise Entfernung des eingewachsenen Nagelrands gefolgt von der Einführung eines flexiblen Schlauchs unter die Nagelkante, um sie von dem umliegenden Weichgewebe zu trennen und das richtige Nagelwachstum zu führen.
Granulationsgewebe wird, falls vorhanden, entfernt. |
Teilentfernung des eingewachsenen Nagelrands gefolgt vom Einführen eines flexiblen Schlauchs unter den Nagelrand, um ihn vom umgebenden Weichgewebe zu trennen und das richtige Nagelwachstum zu leiten.
Granulationsgewebe, falls vorhanden, wird entfernt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederauftreten eines eingewachsenen Zehennagels
Zeitfenster: 30 Tage
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Ein Rezidiv ist definiert als das Vorhandensein von Schmerzen, Erythem, Ödem, Sekretaustritt oder Notwendigkeit eines medizinischen oder chirurgischen erneuten Eingriffs an derselben Nagelstelle.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Infection
Zeitfenster: 30 Tage
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Vorhandensein von eitrigem Ausfluss, Rötung oder Notwendigkeit von Antibiotika.
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30 Tage
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Wundheilung
Zeitfenster: Wöchentlich bis zu 30 Tagen
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Bewertung des Heilungsverlaufs an der chirurgischen Stelle.
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Wöchentlich bis zu 30 Tagen
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Arbeitstage mit Ausfall
Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen
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Anzahl der Tage, an denen der Patient seine normalen Aktivitäten/Arbeit nicht wieder aufnehmen kann.
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Bis zu 30 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Muhammad Fahad Ali, Mbbs, Pakistan Institute of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMTI ERBB/06/01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Winograd-Technik
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