- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07547241
Comparison of Two Surgical Methods (Winograd vs. Sleeve Method) in the Treatment of Ingrown Toenail.
COMPARAÇÃO DE DOIS MÉTODOS CIRÚRGICOS (WINOGRAD VS. MÉTODO MANGA) NO TRATAMENTO DA UNHA ENCARNADA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Unha encravada (onicocriptose) é uma condição comum e dolorosa caracterizada pela penetração da placa ungueal no tecido mole circundante, resultando em inflamação, infeção e comprometimento da função diária. Afeta mais frequentemente o hálux e pode ter um impacto significativo na qualidade de vida. Embora existam opções de tratamento conservador e cirúrgico, a recorrência continua a ser uma preocupação importante.
Entre as intervenções cirúrgicas, o procedimento de Winograd é uma técnica comummente utilizada que envolve avulsão parcial da unha com excisão da matriz ungueal, oferecendo uma solução mais definitiva. Em contraste, o método da manga (goteira) é uma técnica minimamente invasiva que envolve a inserção de um tubo por baixo da borda da unha para evitar o impacto no tecido mole e guiar o crescimento adequado da unha.
Apesar da ampla utilização de ambas as técnicas, não há um consenso claro quanto à sua eficácia comparativa, particularmente em termos de taxas de recorrência. Além disso, há falta de evidência gerada localmente para orientar a tomada de decisão clínica na nossa população.
Este estudo será conduzido como um ensaio clínico randomizado no Departamento de Cirurgia Geral de um hospital terciário. Um total de 312 doentes que cumpram os critérios de inclusão será inscrito e alocado em dois grupos iguais usando um método de lotaria. O Grupo A será submetido ao procedimento de Winograd, enquanto o Grupo B será tratado com o método da manga.
Todos os procedimentos serão realizados em condições padronizadas por internos de cirurgia treinados, sob supervisão. Os doentes receberão cuidados pós-operatórios uniformes, incluindo analgésicos e antibióticos. O seguimento será realizado semanalmente durante 30 dias para avaliar a cicatrização e detetar recorrência.
O resultado primário será a recorrência da unha encravada, definida clinicamente por dor, inflamação, drenagem ou necessidade de reintervenção no mesmo local. Observações secundárias podem incluir infeção, estado de cicatrização e recuperação funcional.
Espera-se que os resultados deste estudo forneçam orientação baseada em evidências para a seleção da técnica cirúrgica ideal para unha encravada, particularmente em contextos com recursos limitados, e possam contribuir para melhores resultados para os doentes e padronização dos cuidados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Muhammad Fahad Ali, MBBS, MRCS
- Número de telefone: +923320601136
- E-mail: joyafahad@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Islamabad, Paquistão, 29111
- Recrutamento
- Pakistan Institute of Medical Sciences
-
Contato:
- Muhammad Fahad Ali
- Número de telefone: +923320601136
- E-mail: joyafahad@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes apresentando unha encravada (onicocriptose)
- Doentes para os quais está indicada intervenção cirúrgica
- Idade entre 12 e 75 anos
- Participantes de ambos os sexos
- Doentes dispostos a fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Doentes com diabetes mellitus
- Doentes com doença vascular periférica
- Doentes imunocomprometidos
- Doentes com coagulopatia
- Doentes a receber quimioterapia
- Doentes com infeção localizada ou abcesso no local cirúrgico
- Doentes com unha encravada previamente tratada ou recorrente
- Doentes com complicações tardias de cirurgia prévia de unha encravada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Procedimento de Winograd
Remoção parcial cirúrgica da unha com excisão da matriz ungueal lateral e da prega ungueal.
Uma incisão longitudinal é feita ao longo do bordo da unha encravada, seguida de ressecção em cunha da matriz ungueal e do tecido mole circundante.
A ferida é fechada com suturas.
|
Ablação cirúrgica parcial da unha com excisão da matriz ungueal lateral e prega ungueal.
É feita uma incisão longitudinal ao longo da borda da unha encravada, seguida de ressecção em cunha da matriz ungueal e tecido mole circundante.
A ferida é fechada com suturas.
|
|
Experimental: Método da Mangueira (Sulco)
Remoção parcial da borda da unha encravada seguida de inserção de um tubo flexível sob a margem da unha para separá-la do tecido mole circundante e guiar o crescimento adequado da unha.
O tecido de granulação, se presente, é removido. |
Remoção parcial da borda da unha encravada seguida de inserção de um tubo flexível sob a margem da unha para separá-la do tecido mole circundante e guiar o crescimento adequado da unha.
O tecido de granulação, se presente, é removido. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência da Unha Encravada
Prazo: 30 dias
|
Recidiva é definida como a presença de dor, eritema, edema, drenagem ou necessidade de reintervenção médica ou cirúrgica no mesmo local da unha.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecção pós-operatória
Prazo: 30 dias
|
Presença de exsudado purulento, rubor ou necessidade de antibióticos.
|
30 dias
|
|
Cicatrização de feridas
Prazo: Semanalmente até 30 dias
|
Avaliação da progressão da cicatrização no local cirúrgico.
|
Semanalmente até 30 dias
|
|
Work loss days
Prazo: Até 30 dias
|
Número de dias em que o paciente não consegue retomar as atividades normais/o trabalho.
|
Até 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Muhammad Fahad Ali, Mbbs, Pakistan Institute of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMTI ERBB/06/01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .