Srovnání dvou chirurgických metod (Winograd versus rukávová metoda) v léčbě zarostlého nehtu.
SROVNÁNÍ DVOU CHIRURGICKÝCH METOD (WINGGRAD OPROTI NÁVLEKOVÉ METODĚ) PŘI LÉČBĚ ZAŠITÉHO NEHTU
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zarostlý nehet (onychocryptosis) je časté a bolestivé onemocnění charakterizované pronikáním nehtové ploténky do okolní měkké tkáně, což vede k zánětu, infekci a zhoršení každodenní funkce. Nejčastěji postihuje palec nohy a může výrazně ovlivnit kvalitu života. Přestože existují jak konzervativní, tak chirurgické možnosti léčby, recidiva zůstává hlavním problémem.
Mezi chirurgickými výkony je Winogradova procedura běžně používanou technikou zahrnující částečnou avulzi nehtu s excizí nehtové matrix, což nabízí definitivnější řešení. Naproti tomu metoda sleeve (drénovací) je minimálně invazivní technika, která zahrnuje zavedení trubičky pod okraj nehtu, aby se zabránilo kontaktu s měkkou tkání a vedlo k správnému růstu nehtu.
Navzdory širokému použití obou technik neexistuje jasná shoda ohledně jejich srovnatelné účinnosti, zejména pokud jde o míru recidivy. Kromě toho chybí lokálně získané důkazy pro řízení klinického rozhodování v naší populaci.
Tato studie bude provedena jako randomizovaná klinická studie na Klinice všeobecné chirurgie v terciární nemocnici. Celkem 312 pacientů splňujících kritéria pro zařazení bude přijato a rozděleno do dvou stejných skupin metodou losování. Skupina A podstoupí Winogradovu proceduru, zatímco skupina B bude léčena metodou sleeve.
Všechny výkony budou provedeny za standardizovaných podmínek vyškolenými chirurgy v závislosti na dohledem. Pacienti obdrží jednotnou pooperační péči včetně analgetik a antibiotik. Sledování bude probíhat týdně po dobu 30 dnů k posouzení hojení a odhalení recidivy.
Primárním výsledkem bude recidiva zarostlého nehtu definovaná klinicky bolestí, zánětem, výtokem nebo potřebou reintervence na stejném místě. Sekundární pozorování mohou zahrnovat infekci, stav hojení a funkční zotavení.
Výsledky této studie by měly poskytnout důkazně podložené vodítko pro výběr optimální chirurgické techniky pro zarostlý nehet, zejména v prostředí s omezenými zdroji, a mohou přispět ke zlepšení výsledků pacientů a standardizaci péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Muhammad Fahad Ali, MBBS, MRCS
- Telefonní číslo: +923320601136
- E-mail: joyafahad@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Islamabad, Pákistán, 29111
- Nábor
- Pakistan Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Muhammad Fahad Ali
- Telefonní číslo: +923320601136
- E-mail: joyafahad@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nehtem zarostlým do kůže (onychokryptóza)
- Pacienti, u nichž je indikován chirurgický zákrok
- Věk mezi 12 a 75 lety
- Muži i ženy
- Pacienti ochotní poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s diabetes mellitus
- Pacienti s periferním cévním onemocněním
- Imunokompromitovaní pacienti
- Pacienti s koagulopatií
- Pacienti podstupující chemoterapii
- Pacienti s lokální infekcí nebo abscesem v místě výkonu
- Pacienti s dříve léčeným nebo opakovaným zarostlým nehtem
- Pacienti s pozdními komplikacemi předchozí operace zarostlého nehtu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Winogradův postup
Chirurgická parciální avulze nehtu s excizí laterální nehtové matrix a nehtového valu.
Provede se podélný řez podél zarůstajícího okraje nehtu, následovaný klínovou excizí nehtové matrix a okolních měkkých tkání.
Rána se uzavře stehy.
|
Částečná chirurgická avulze nehtu s excizí laterální nehtové matrix a nehtového valu.
Provede se longitudinální řez podél zarůstajícího okraje nehtu, následuje klínovitá resekce nehtové matrix a okolní měkké tkáně. Rána se uzavře stehy. |
|
Experimentální: Sleeve (Gutter) Method
Částečné odstranění okraje zarůstajícího nehtu s následným zavedením pružné hadičky pod okraj nehtu, aby se oddělil od okolních měkkých tkání a vedl správný růst nehtu.
Granulační tkáň, pokud je přítomna, se odstraní.
|
Částečné odstranění zarostlého okraje nehtu následované vložením ohebné trubičky pod okraj nehtu, která ho oddělí od okolní měkké tkáně a usměrní správný růst nehtu.
Granulační tkáň, je-li přítomna, je odstraněna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva zarůstajícího nehtu na nohou
Časové okno: 30 dní
|
Recidiva je definována jako přítomnost bolesti, erytému, edému, výtoku nebo potřeby lékařského či chirurgického zásahu na stejném místě nehtu.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační infekce
Časové okno: 30 dní
|
Přítomnost hnisavého výtoku, zarudnutí nebo potřeba antibiotik.
|
30 dní
|
|
Hojení ran
Časové okno: Týdně až 30 dní
|
Hodnocení postupu hojení v místě chirurgického zákroku.
|
Týdně až 30 dní
|
|
dny pracovní neschopnosti
Časové okno: Až 30 dnů
|
Počet dní, kdy pacient není schopen obnovit běžné činnosti/práci.
|
Až 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Muhammad Fahad Ali, Mbbs, Pakistan Institute of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMTI ERBB/06/01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Winogradova technika
-
Kutahya City HospitalZatím nenabíráme