- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07547241
Сравнение двух хирургических методов (метод Винограда и метод рукава/муфты) при лечении врастающего ногтя.
СРАВНЕНИЕ ДВУХ ХИРУРГИЧЕСКИХ МЕТОДОВ (ВИНОГРАД ПРОТИВ МЕТОДА РУКАВА) В ЛЕЧЕНИИ ВРОСШЕГО НОГТЯ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вросший ноготь (онихокриптоз) — это распространённое и болезненное состояние, характеризующееся проникновением ногтевой пластины в окружающие мягкие ткани, что приводит к воспалению, инфекции и нарушению повседневной функции. Чаще всего поражается большой палец стопы, что может существенно снижать качество жизни. Несмотря на наличие как консервативных, так и хирургических методов лечения, рецидив остаётся серьёзной проблемой.
Среди хирургических вмешательств процедура Винограда является часто используемой техникой, включающей частичную авульсию ногтя с иссечением ногтевого матрикса, что обеспечивает более окончательное решение. В отличие от этого, лонгетный (дренажный) метод — это минимально инвазивная техника, заключающаяся в установке трубочки под край ногтя для предотвращения воздействия на мягкие ткани и направления правильного роста ногтя.
Несмотря на широкое применение обеих методик, нет чёткого консенсуса относительно их сравнительной эффективности, особенно в отношении частоты рецидивов. Кроме того, отсутствуют локально полученные данные для принятия решений в нашей популяции.
Данное исследование будет проведено как рандомизированное клиническое испытание в отделении общей хирургии третичной больницы. Всего 312 пациентов, соответствующих критериям включения, будут зачислены и распределены на две равные группы с помощью рандомизации по жребию. Группа А пройдёт процедуру Винограда, а группа Б будет лечиться лонгетным методом.
Все процедуры будут выполняться в стандартизированных условиях обученными ординаторами под наблюдением. Пациенты получат единообразный послеоперационный уход, включая анальгетики и антибиотики. Наблюдение будет проводиться еженедельно в течение 30 дней для оценки заживления и выявления рецидива.
Первичным исходом будет рецидив вросшего ногтя, определяемый клинически как боль, воспаление, выделения или необходимость повторного вмешательства на том же участке. Вторичные наблюдения могут включать инфекцию, состояние заживления и функциональное восстановление.
Ожидается, что результаты этого исследования предоставят доказательные рекомендации для выбора оптимальной хирургической техники лечения вросшего ногтя, особенно в условиях ограниченных ресурсов, и могут способствовать улучшению результатов лечения пациентов и стандартизации медицинской помощи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Muhammad Fahad Ali, MBBS, MRCS
- Номер телефона: +923320601136
- Электронная почта: joyafahad@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Islamabad, Пакистан, 29111
- Рекрутинг
- Pakistan Institute of Medical Sciences
-
Контакт:
- Muhammad Fahad Ali
- Номер телефона: +923320601136
- Электронная почта: joyafahad@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:<\/p>
- Пациенты с вросшим ногтем (онихокриптоз)<\/li>
- Пациенты, которым показано хирургическое вмешательство<\/li>
- Возраст от 12 до 75 лет<\/li>
- Участники обоих полов<\/li>
- Пациенты, согласные на информированное согласие<\/li><\/ul>
Критерии исключения:<\/p>
- Пациенты с сахарным диабетом<\/li>
- Пациенты с заболеванием периферических артерий<\/li>
- Иммунокомпрометированные пациенты<\/li>
- Пациенты с коагулопатией<\/li>
- Пациенты, получающие химиотерапию<\/li>
- Пациенты с локализованной инфекцией или абсцессом в области хирургического вмешательства<\/li>
- Пациенты с ранее леченным или рецидивирующим вросшим ногтем<\/li>
- Пациенты с поздними осложнениями после предыдущей операции по удалению вросшего ногтя<\/li><\/ul>
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Winograd Procedure
Хирургическая частичная авульсия ногтя с иссечением латерального ногтевого матрикса и ногтевого валика.
Выполняется продольный разрез вдоль вросшего края ногтя, с последующей клиновидной резекцией ногтевого матрикса и окружающих мягких тканей.
Рана ушивается.
|
Хирургическая частичная авульсия ногтя с иссечением латерального ногтевого матрикса и ногтевого валика.
Продольный разрез производится вдоль вросшего края ногтя, затем выполняется клиновидная резекция ногтевого матрикса и окружающих мягких тканей.
Рана ушивается швами.
|
|
Экспериментальный: Метод "Рукав (Желоб)"
Частичное удаление края вросшего ногтя с последующим введением гибкой трубки под край ногтя для отделения его от окружающих мягких тканей и формирования правильного роста ногтя.
Грануляционная ткань, при наличии, удаляется.
|
Частичное удаление края вросшего ногтя с последующим введением гибкой трубки под край ногтя для отделения его от окружающих мягких тканей и обеспечения правильного роста ногтя.
Грануляционная ткань, если присутствует, удаляется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив вросшего ногтя
Временное ограничение: 30 дней
|
Рецидив определяется как наличие боли, эритемы, отека, отделяемого или необходимость медицинского или хирургического вмешательства на том же ногтевом ложе.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная инфекция
Временное ограничение: 30 дней
|
Наличие гнойного отделяемого, покраснения или необходимости в антибиотиках.
|
30 дней
|
|
Заживление ран
Временное ограничение: Еженедельно до 30 дней
|
Оценка прогресса заживления на уровне послеоперационной раны
|
Еженедельно до 30 дней
|
|
Дни потери трудоспособности
Временное ограничение: До 30 дней
|
Количество дней, в течение которых пациент не может возобновить нормальную деятельность/работу.
|
До 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dr Muhammad Fahad Ali, Mbbs, Pakistan Institute of Medical Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMTI ERBB/06/01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .