- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07547241
Jämförelse av två kirurgiska metoder (Winograd-metoden vs. slidsmetoden) vid behandling av inåtväxande tånagel.
JÄMFÖRELSE AV TVÅ KIRURGISKA METODER (WINOGRAD VS HUVMETOD) VID BEHANDLING AV INVÄXT TÅNAGEL
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inneliggande tånagel (onychocryptosis) är ett vanligt och smärtsamt tillstånd som kännetecknas av att nagelplattan tränger in i den omgivande mjukvävnaden, vilket resulterar i inflammation, infektion och nedsatt daglig funktion. Det påverkar oftast stortån och kan avsevärt påverka livskvaliteten. Även om både konservativa och kirurgiska behandlingsalternativ finns, är återfall fortfarande ett stort problem.
Bland kirurgiska ingrepp är Winograd-proceduren en vanlig teknik som innebär partiell nagelborttagning med excision av nagelmatrisen, vilket ger en mer definitiv lösning. I kontrast är sleeve- (ränna) metoden en minimalinvasiv teknik som innebär att ett rör förs in under nagelkanten för att förhindra mjukvävnadsinnestängning och vägleda korrekt nageltillväxt.
Trots utbredd användning av båda teknikerna finns inget tydligt samförstånd om deras jämförbara effektivitet, särskilt när det gäller återfallsfrekvens. Vidare saknas lokalt genererad evidens för att vägleda kliniska beslut i vår population.
Denna studie kommer att genomföras som en randomiserad klinisk prövning på avdelningen för allmän kirurgi vid ett tertiärt vårdsjukhus. Totalt 312 patienter som uppfyller inklusionskriterier kommer att registreras och fördelas i två lika stora grupper med hjälp av lotterimetod. Grupp A kommer att genomgå Winograd-proceduren, medan Grupp B kommer att behandlas med sleeve-metoden.
Alla ingrepp kommer att utföras under standardiserade förhållanden av utbildade kirurgiska ST-läkare under överinseende. Patienterna kommer att få enhetlig postoperativ vård, inklusive smärtstillande och antibiotika. Uppföljning kommer att ske veckovis i 30 dagar för att bedöma läkning och upptäcka återfall.
Det primära utfallet kommer att vara återfall av inneliggande tånagel, kliniskt definierat som smärta, inflammation, flytning eller behov av reintervention på samma ställe. Sekundära observationer kan omfatta infektion, läkningsstatus och funktionell återhämtning.
Studiens resultat förväntas ge evidensbaserad vägledning för att välja den optimala kirurgiska tekniken för inneliggande tånagel, särskilt i resursbegränsade miljöer, och kan bidra till förbättrade patientresultat och standardisering av vården.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Muhammad Fahad Ali, MBBS, MRCS
- Telefonnummer: +923320601136
- E-post: joyafahad@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 29111
- Rekrytering
- Pakistan Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Muhammad Fahad Ali
- Telefonnummer: +923320601136
- E-post: joyafahad@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med inåtväxande tånagel (onychocryptosis)
- Patienter där kirurgisk intervention är indicerad
- Ålder mellan 12 och 75 år
- Både manliga och kvinnliga deltagare
- Patienter som är villiga att ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Patienter med diabetes mellitus
- Patienter med perifer kärlsjukdom
- Immunsupprimerade patienter
- Patienter med koagulopati
- Patienter som får kemoterapi
- Patienter med lokal infektion eller abscess vid operationsstället
- Patienter med tidigare behandlad eller återkommande inåtväxande tånagel
- Patienter som uppvisar sena komplikationer efter tidigare operation för inåtväxande tånagel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Winograd-proceduren
Kirurgisk partiell nagelavulsion med excision av laterala nagelmatrix och nagelveck.
Ett längsgående snitt görs längs den inåtväxande nagelkanten, följt av kilresektion av nagelmatrix och omgivande mjukvävnad.
Såret sluts med suturer.
|
Kirurgisk delvis nagelavulsion med excision av laterala nagelmatrix och nagelveck.
Ett longitudinellt snitt görs längs den ingrodda nagelkanten, följt av kilresektion av nagelmatrix och omgivande mjukvävnad.
Såret stängs med suturer.
|
|
Experimentell: Sleeve (Gutter) Method
Partiellt avlägsnande av den inåtväxande nagelkanten följt av insättning av ett flexibelt rör under nagelkanten för att separera den från den omgivande mjukvävnaden och styra korrekt nageltillväxt.
Granulationsvävnad, om sådan finns, avlägsnas.
|
Partiell avlägsnande av den inväxande nagelkanten följt av insättning av ett flexibelt rör under nagelkanten för att separera den från den omgivande mjukvävnaden och styra korrekt nageltillväxt.
Granulationsvävnad, om sådan finns, avlägsnas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall av inåtväxande tånagel
Tidsram: 30 dagar
|
Återfall definieras som förekomst av smärta, erytem, ödem, sekretion eller behov av medicinsk eller kirurgisk återintervention på samma nagelställe.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ infektion
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av purulent flytning, rodnad eller behov av antibiotika.
|
30 dagar
|
|
Sårläkning
Tidsram: Veckovis upp till 30 dagar
|
Bedömning av läkningsförloppet på operationsstället.
|
Veckovis upp till 30 dagar
|
|
Sjukfrånvarodagar
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Antal dagar patienten inte kan återuppta normala aktiviteter/arbete.
|
Upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dr Muhammad Fahad Ali, Mbbs, Pakistan Institute of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMTI ERBB/06/01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .