- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07547241
Sammenligning af to kirurgiske metoder (Winograd vs. ærmemetode) i behandlingen af indgroet tånegl.
SAMMENLIGNING AF TO KIRURGISKE METODER (WINOGRAD VS SLEEVEMETODEN) I BEHANDLINGEN AF INDVOKSET TÅNEGL
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nedgroet negl (onychocryptosis) er en almindelig og smertefuld tilstand karakteriseret ved, at neglepladen trænger ind i det omgivende bløde væv, hvilket fører til inflammation, infektion og nedsat daglig funktion. Det påvirker oftest storetåen og kan have betydelig indvirkning på livskvaliteten. Selvom både konservativ og kirurgisk behandling findes, er recidiv fortsat et stort problem.
Blandt kirurgiske indgreb er Winograd proceduren en almindelig anvendt teknik, der omfatter delvis neglefjernelse med excision af neglematrix, hvilket giver en mere definitiv løsning. I modsætning hertil er ærme (gutter) metoden en minimalt invasiv teknik, der involverer indsættelse af et rør under neglekanten for at forhindre bløddelsindklemning og vejlede korrekt neglevækst.
På trods af udbredt brug af begge teknikker er der ikke klar enighed om deres sammenlignende effektivitet, især med hensyn til recidivrater. Desuden mangler der lokalt genereret evidens til at vejlede klinisk beslutningstagning i vores population.
Dette studie vil blive gennemført som et randomiseret klinisk forsøg på Kirurgisk Afdeling på et tertiært hospital. i alt 312 patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive indskrevet og fordelt i to lige store grupper ved hjælp af lodtrækningsmetode. Gruppe A vil gennemgå Winograd proceduren, mens gruppe B vil blive behandlet med ærmemetoden.
Alle procedurer vil blive udført under standardiserede forhold af uddannede kirurgiske overlæger under supervision. Patienterne vil modtage ensartet postoperativ pleje, herunder smertestillende og antibiotika. i alt opfølgning vil blive foretaget ugentligt i 30 dage for at vurdere heling og opdage recidiv.
Primært resultat vil være recidiv af nedgroet negl, defineret klinisk ved smerte, inflammation, udledning eller behov for genindgreb på samme sted. Sekundære observationer kan omfatte infektion, helingsstatus og funktionel genopretning.
Resultaterne af dette studie forventes at give evidensbaseret vejledning til valg af optimal kirurgisk teknik for nedgroet negl, især i ressourcebegrænsede omgivelser, og kan bidrage til forbedrede patientresultater og standardisering af pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Muhammad Fahad Ali, MBBS, MRCS
- Telefonnummer: +923320601136
- E-mail: joyafahad@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 29111
- Rekruttering
- Pakistan Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Muhammad Fahad Ali
- Telefonnummer: +923320601136
- E-mail: joyafahad@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Patienter med indgroet tånegl (onychocryptosis)<\/li>
- Patienter, for hvem kirurgisk indgreb er indiceret<\/li>
- Alder mellem 12 og 75 år<\/li>
- Både mandlige og kvindelige deltagere<\/li>
- Patienter, der er indstillet på at give informeret samtykke<\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Patienter med diabetes mellitus<\/li>
- Patienter med perifer karsygdom<\/li>
- Immunkompromitterede patienter<\/li>
- Patienter med koagulopati<\/li>
- Patienter i kemoterapi<\/li>
- Patienter med lokal infektion eller absces på det kirurgiske sted<\/li>
- Patienter med tidligere behandlet eller tilbagevendende indgroet tånegl<\/li>
- Patienter, der har sene komplikationer af tidligere operation for indgroet tånegl<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Winograd-procedure
Kirurgisk delvis negleavulsion med excision af den laterale neglematrix og neglefold.
Et længdesnit laves langs den indgroede neglekant, efterfulgt af kileformet resektion af neglematrixen og det omkringliggende bløddelsvæv.
Såret lukkes med suture.
|
Kirurgisk delvis neglefjernelse med excision af den laterale neglematrix og neglefold.
Et longitudinelt snit foretages langs den indgroede neglekant, efterfulgt af kileformet resektion af neglematrixen og omgivende bløddel.
Såret lukkes med suturer.
|
|
Eksperimentel: Ærme (Tagrende) metode
Delvis fjernelse af den indgroede neglekant efterfulgt af indsættelse af et fleksibelt rør under neglekanten for at adskille den fra det omgivende bløde væv og styre korrekt neglevækst.
Granulationsvæv, hvis til stede, fjernes.
|
Partiel fjernelse af den indgroede neglekant efterfulgt af indsættelse af et fleksibelt rør under neglekanten for at adskille den fra det omgivende bløddervæv og lede korrekt neglevækst.
Granulationsvæv, hvis til stede, fjernes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagefald af indgroet tånagel
Tidsramme: 30 dage
|
Tilbagefald defineres som tilstedeværelse af smerte, erytem, ødem, udflåd eller behov for medicinsk eller kirurgisk genindgreb på samme negleposition.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ infektion
Tidsramme: 30 dage
|
Tilstedeværelse af purulent udflåd, rødme eller behov for antibiotika.
|
30 dage
|
|
Sårheling
Tidsramme: Op til 30 dage om ugen
|
Assessment of healing progression at the surgical site.
|
Op til 30 dage om ugen
|
|
Dage med arbejdsfravær
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Antal dage, hvor patienten ikke kan genoptage normale aktiviteter/arbejde.
|
Op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Muhammad Fahad Ali, Mbbs, Pakistan Institute of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMTI ERBB/06/01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Winograd-teknik
-
Kutahya City HospitalIkke rekrutterer endnu