- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07547241
Porównanie dwóch metod chirurgicznych (metoda Winograda vs. metoda rękawowa) w leczeniu wrastającego paznokcia.
PORÓWNANIE DWÓCH METOD CHIRURGICZNYCH (METODA WINOGRADA VS METODA RĘKAWOWA) W LECZENIU WRASTAJĄCEGO PAZNOKCIA
Łącznie 312 paznokci zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup, a pacjenci otrzymają zabieg Winograda lub metodę rękawową.
Uczestnicy będą obserwowani przez 30 dni po interwencji w celu oceny nawrotów i innych wyników klinicznych.
Badanie ma na celu określenie bardziej skutecznej metody leczenia w zmniejszaniu nawrotów w warunkach opieki trzeciorzędowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wrastający paznokeć (onychocryptosis) jest powszechnym bolesnym stanem, charakteryzującym się wnikaniem płytki paznokcia do otaczających tkanek miękkich, skutkującym zapaleniem, infekcją i upośledzeniem codziennego funkcjonowania.
Najczęściej dotyczy palucha i może znacząco pogorszyć jakość życia.
Choć dostępne są zarówno leczenie zachowawcze, jak i operacyjne, nawroty pozostają poważnym problemem.
Pośród interwencji chirurgicznych procedura Winograda jest powszechnie stosowaną techniką, polegającą na częściowym usunięciu paznokcia wraz z wycięciem macierzy paznokcia, co daje bardziej ostateczne rozwiązanie.
W przeciwieństwie do niej, metoda rękawowa jest techniką minimalnie inwazyjną, polegającą na wprowadzeniu rurki pod brzeg paznokcia w celu zapobieżenia wbijaniu się w tkanki miękkie i ukierunkowania prawidłowego wzrostu paznokcia.
Pomimo powszechnego stosowania obu technik, nie ma jasnego konsensusu co do ich porównywalnej skuteczności, szczególnie w zakresie częstości nawrotów.
Ponadto brakuje dowodów lokalnie przeprowadzonych badań, które mogłyby ukierunkować decyzje kliniczne w naszej populacji.
Niniejsze badanie będzie prowadzone jako randomizowane badanie kliniczne w Klinice Chirurgii Ogólnej w szpitalu trzeciego stopnia referencyjności.
Do badania zostanie włączonych łącznie 312 pacjentów spełniających kryteria włączenia, którzy zostaną przydzieleni do dwóch równych grup metodą losowania.
Grupa A zostanie poddana zabiegowi Winograda, natomiast grupa B będzie leczona metodą rękawową.
Wszystkie zabiegi będą wykonywane w standardowych warunkach przez przeszkolonych rezydentów chirurgii w nadzorze.
Pacjenci otrzymają jednolitą opiekę pooperacyjną, obejmującą leki przeciwbólowe i antybiotyki.
Kontrole będą prowadzone co tydzień przez 30 dni w celu oceny gojenia i wykrycia nawrotów.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie nawrót wrastającego paznokcia, definiowany klinicznie przez ból, stan zapalny, wysięk lub konieczność ponownej interwencji w tym samym miejscu.
Drugorzędowe obserwacje mogą obejmować zakażenie, stan gojenia i powrót funkcji.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą opartych na dowodach wskazówek dla wyboru optymalnej techniki chirurgicznej leczenia wrastającego paznokcia, szczególnie w warunkach ograniczonych zasobów, i mogą przyczynić się do poprawy wyników leczenia pacjentów oraz standaryzacji opieki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Muhammad Fahad Ali, MBBS, MRCS
- Numer telefonu: +923320601136
- E-mail: joyafahad@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 29111
- Rekrutacyjny
- Pakistan Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Muhammad Fahad Ali
- Numer telefonu: +923320601136
- E-mail: joyafahad@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z wrastającym paznokciem (onychokryptozą)
- Pacjenci, u których wskazana jest interwencja chirurgiczna
- Wiek od 12 do 75 lat
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej
- Pacjenci wyrażający chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z cukrzycą
- Pacjenci z chorobą naczyń obwodowych
- Pacjenci z obniżoną odpornością
- Pacjenci z koagulopatią
- Pacjenci otrzymujący chemioterapię
- Pacjenci z miejscowym zakażeniem lub ropniem w miejscu operacji
- Pacjenci z wcześniej leczonym lub nawracającym wrastającym paznokciem
- Pacjenci z opóźnionymi powikłaniami po wcześniejszej operacji wrastającego paznokcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Procedura Winograda
Częściowe chirurgiczne usunięcie paznokcia z wycięciem bocznej macierzy paznokcia i wału paznokciowego.
Nacięcie podłużne jest wykonywane wzdłuż brzegu wrastającego paznokcia, a następnie klinowe wycięcie macierzy paznokcia i otaczających tkanek miękkich.
Ranę zamyka się szwami.
|
Częściowe chirurgiczne usunięcie paznokcia z wycięciem bocznej macierzy paznokcia i wału paznokciowego.
Wykonuje się nacięcie wzdłużne wzdłuż brzegu wrastającego paznokcia, a następnie klinowe wycięcie macierzy paznokcia i otaczających tkanek miękkich.
Ranę zamyka się szwami.
|
|
Eksperymentalny: Metoda rękawa (rynny)
Częściowe usunięcie brzegu wrastającego paznokcia, a następnie wprowadzenie elastycznej rurki pod brzeg paznokcia, aby oddzielić go od otaczających tkanek miękkich i ukierunkować prawidłowy wzrost paznokcia.
Tkanka ziarninowa, jeśli występuje, jest usuwana.
|
Częściowe usunięcie krawędzi wrastającego paznokcia, a następnie wprowadzenie elastycznej rurki pod brzeg paznokcia w celu oddzielenia go od otaczających tkanek miękkich i ukierunkowania prawidłowego wzrostu paznokcia.
Jeśli występuje ziarnina, jest usuwana. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót wrastającego paznokcia u stopy
Ramy czasowe: 30 dni
|
Nawrót definiuje się jako występowanie bólu, rumienia, obrzęku, wycieku lub konieczności ponownej interwencji medycznej lub chirurgicznej w tym samym miejscu paznokcia.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Obecność ropnej wydzieliny, zaczerwienienia lub konieczność stosowania antybiotyków.
|
30 dni
|
|
Gojenie ran
Ramy czasowe: Weekly upto 30 days
|
Ocena postępu gojenia w miejscu operacyjnym.
|
Weekly upto 30 days
|
|
dni utracone z powodu niezdolności do pracy
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Liczba dni, w których pacjent nie jest w stanie powrócić do normalnych zajęć/pracy.
|
Do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Muhammad Fahad Ali, Mbbs, Pakistan Institute of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMTI ERBB/06/01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Technika Winograda
-
Kutahya City HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Riphah International UniversityZakończonyNie specyficzny przewlekły ból szyiPakistan