Két sebészeti módszer (Winograd vs. hüvelyes módszer) összehasonlítása a benőtt köröm kezelésében.
KÉT SEBÉSZETI MÓDSZER (WINOGRAD VS HÜVELY MÓDSZER) ÖSSZEHASONLÍTÁSA AZ BEGYULLADT KÖ R Ó M KEZELÉSÉBEN
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A benőtt köröm (onychocryptosis) egy gyakori és fájdalmas állapot, amelyet a körömlemez behatolása a környező lágy szövetekbe jellemez, gyulladást, fertőzést és a mindennapi funkciók romlását okozva. Leggyakrabban a nagylábujjat érinti, és jelentősen ronthatja az életminőséget. Bár konzervatív és sebészi kezelési lehetőségek is rendelkezésre állnak, a kiújulás továbbra is jelentős probléma.
A sebészi beavatkozások közül a Winograd-eljárás egy gyakran alkalmazott technika, amely részleges körömeltávolítást foglal magában a körömágy kimetszésével, így véglegesebb megoldást kínál. Ezzel szemben a hüvely (gutter) módszer egy minimálisan invazív technika, amely során egy csövet helyeznek a köröm széle alá, hogy megakadályozzák a lágy szövetek beszorulását és elősegítsék a köröm megfelelő növekedését.
Annak ellenére, hogy mindkét technikát széles körben alkalmazzák, nincs egyértelmű konszenzus a relatív hatékonyságukat illetően, különösen a kiújulási arányok tekintetében. Továbbá hiányoznak a helyi bizonyítékok a klinikai döntéshozatal irányításához a mi populációnkban.
Ezt a vizsgálatot randomizált klinikai kísérletként fogják elvégezni egy tercier ellátási kórház Általános Sebészeti Osztályán. Összesen 312, a felvételi kritériumoknak megfelelő beteget vonnak be, és sorsolásos módszerrel két egyenlő csoportba osztanak. Az A csoport a Winograd-eljáráson esik át, míg a B csoportot a hüvely módszerrel kezelik.
Minden eljárást szabványos körülmények között, képzett sebészeti rezidensek végeznek felügyelet mellett. A betegek egységes posztoperatív ellátásban részesülnek, beleértve fájdalomcsillapítókat és antibiotikumokat. A követés hetente történik 30 napon keresztül a gyógyulás és a kiújulás értékelésére.
Az elsődleges kimenetel a benőtt köröm kiújulása, amelyet klinikailag fájdalom, gyulladás, váladékozás vagy az azonos helyen végzett új beavatkozás szükségessége határoz meg. Másodlagos megfigyelések közé tartozhat a fertőzés, a gyógyulás állapota és a funkcionális felépülés.
Ennek a vizsgálatnak az eredményei várhatóan bizonyítékokon alapuló útmutatást nyújtanak az optimális sebészi technika kiválasztásához benőtt köröm esetén, különösen korlátozott erőforrású környezetben, és hozzájárulhatnak a betegek jobb kimeneteléhez és az ellátás szabványosításához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Muhammad Fahad Ali, MBBS, MRCS
- Telefonszám: +923320601136
- E-mail: joyafahad@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Islamabad, Pakisztán, 29111
- Toborzás
- Pakistan Institute of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Muhammad Fahad Ali
- Telefonszám: +923320601136
- E-mail: joyafahad@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Belsőnövő körömmel (onychocryptosis) jelentkező betegek
- Olyan betegek, akiknél sebészi beavatkozás indokolt
- 12 és 75 év közötti életkor
- Férfi és női résztvevők egyaránt
- Betegek, akik hajlandóak tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Diabetes mellitusban szenvedő betegek
- Perifériás érbetegségben szenvedő betegek
- Immunhiányos betegek
- Koagulopátiában szenvedő betegek
- Kemoterápiában részesülő betegek
- Lokalizált fertőzésben vagy tályogban szenvedő betegek a műtéti helyen
- Korábban kezelt vagy kiújult belsőnövő köröm esetén
- Előző belsőnövő köröm műtét késői szövődményeivel jelentkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Wynikradioterapii
A köröm részleges sebészi eltávolítása a laterális körömágy és körömredő kimetszésével. Hosszanti bemetszést végeznek a benőtt köröm széle mentén, majd ék alakú reszekciót a körömágyon és a környező lágyszöveteken. A sebet öltésekkel zárják. |
Köröm részleges sebészi eltávolítása a körömlemez oldalsó matrikának és körömágy redőjének kivágásával.
Hosszanti metszést ejtünk a benövő körömél mentén, majd a köröm mátrixának és a környező lágyrészének ék alakú kivágását végezzük. A sebet öltésekkel zárjuk. |
|
Kísérleti: Hüvely (csatorna) módszer
A beforrt köröm szélének részleges eltávolítása, majd egy rugalmas cső bevezetése a köröm alá, hogy elválassza a környező lágyrészektől és irányítsa a köröm megfelelő növekedését.
A sarjszövet, ha jelen van, eltávolításra kerül.
|
Az benőtt köröm szélének részleges eltávolítása, majd egy rugalmas cső behelyezése a köröm széle alá, hogy elválassza azt a környező lágy szövetektől és irányítsa a köröm megfelelő növekedését.
Ha szemcsés szövet van jelen, azt eltávolítjuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bennőtt köröm kiújulása
Időkeret: 30 nap
|
A kiújulás meghatározása: fájdalom, bőrpír, ödéma, váladékozás, vagy orvosi/sebészeti beavatkozás szükségességének jelenléte ugyanazon a körömágyon.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperative Infection
Időkeret: 30 nap
|
Gennyes váladék, bőrpír jelenléte, vagy antibiotikum-szükséglet.
|
30 nap
|
|
Sebgyógyulás
Időkeret: Hetente legfeljebb 30 napig
|
A műtéti hely gyógyulási folyamatának értékelése.
|
Hetente legfeljebb 30 napig
|
|
Munkából kiesett napok
Időkeret: Legfeljebb 30 napig
|
Annak a napoknak a száma, amelyek során a beteg nem képes folytatni normál tevékenységeit/munkáját.
|
Legfeljebb 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Muhammad Fahad Ali, Mbbs, Pakistan Institute of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMTI ERBB/06/01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .