- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07547241
Confronto di due metodi chirurgici (metodo di Winograd vs. metodo a manicotto) nel trattamento dell'unghia incarnita.
CONFRONTO DI DUE METODI CHIRURGICI (METODO DI WINOGRAD VS METODO A MANICOTTO) NEL TRATTAMENTO DELL'UNGHIA INCARNITA DEL PIEDE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'unghia incarnita (onicocriptosi) è una condizione comune e dolorosa caratterizzata dalla penetrazione della lamina ungueale nei tessuti molli circostanti, con conseguente infiammazione, infezione e compromissione della funzionalità quotidiana. Colpisce più frequentemente l'alluce e può incidere significativamente sulla qualità della vita. Sebbene esistano sia opzioni di trattamento conservativo che chirurgico, la recidiva rimane una preoccupazione importante.
Tra gli interventi chirurgici, la procedura di Winograd è una tecnica comunemente utilizzata che prevede l'avulsione parziale dell'unghia con escissione della matrice ungueale, offrendo una soluzione più definitiva. Al contrario, il metodo del manicotto (gutter) è una tecnica mini-invasiva che prevede l'inserimento di un tubicino sotto il bordo dell'unghia per prevenire il conflitto con i tessuti molli e guidare la corretta crescita dell'unghia.
Nonostante l'uso diffuso di entrambe le tecniche, non esiste un consenso chiaro riguardo alla loro efficacia comparativa, in particolare in termini di tassi di recidiva. Inoltre, mancano evidenze generate a livello locale per guidare le decisioni cliniche nella nostra popolazione.
Questo studio sarà condotto come trial clinico randomizzato presso il Dipartimento di Chirurgia Generale di un ospedale di livello terziario. Saranno arruolati 312 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e saranno allocati in due gruppi uguali utilizzando un metodo a sorteggio. Il gruppo A sarà sottoposto alla procedura di Winograd, mentre il gruppo B sarà trattato con il metodo del manicotto.
Tutte le procedure saranno eseguite in condizioni standardizzate da chirurghi in formazione sotto supervisione. I pazienti riceveranno cure postoperative uniformi, inclusi analgesici e antibiotici. Il follow-up sarà condotto settimanalmente per 30 giorni per valutare la guarigione e rilevare eventuali recidive.
L'esito primario sarà la recidiva dell'unghia incarnita, definita clinicamente da dolore, infiammazione, secrezione o necessità di re-intervento nello stesso sito. Le osservazioni secondarie potrebbero includere infezione, stato di guarigione e recupero funzionale.
I risultati di questo studio dovrebbero fornire una guida basata sull'evidenza per la selezione della tecnica chirurgica ottimale per l'unghia incarnita, in particolare in contesti con risorse limitate, e potrebbero contribuire a migliorare gli esiti dei pazienti e la standardizzazione delle cure.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Muhammad Fahad Ali, MBBS, MRCS
- Numero di telefono: +923320601136
- Email: joyafahad@gmail.com
Luoghi di studio
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Islamabad, Pakistan, 29111
- Reclutamento
- Pakistan Institute of Medical Sciences
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Contatto:
- Muhammad Fahad Ali
- Numero di telefono: +923320601136
- Email: joyafahad@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di Inclusione:
- Pazienti che presentano unghia incarnita (onicocriptosi)
- Pazienti per i quali è indicato un intervento chirurgico
- Età compresa tra 12 e 75 anni
- Partecipanti di entrambi i sessi
- Pazienti disposti a fornire il consenso informato
Criteri di Esclusione:
- Pazienti con diabete mellito
- Pazienti con malattia vascolare periferica
- Pazienti immunocompromessi
- Pazienti con coagulopatia
- Pazienti sottoposti a chemioterapia
- Pazienti con infezione localizzata o ascesso nel sito chirurgico
- Pazienti con unghia incarnita precedentemente trattata o recidivante
- Pazienti che presentano complicanze tardive di un precedente intervento chirurgico per unghia incarnita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Procedura di Winograd
Asportazione parziale chirurgica dell'unghia con escissione della matrice ungueale laterale e del cappuccio ungueale.
Viene praticata un'incisione longitudinale lungo il bordo dell'unghia incarnita, seguita dalla resezione a cuneo della matrice ungueale e del tessuto molle circostante.
La ferita viene chiusa con suture.
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Ablazione chirurgica parziale dell'unghia con escissione della matrice ungueale laterale e della piega ungueale.
Si pratica un'incisione longitudinale lungo il bordo dell'unghia incarnita, seguita da una resezione a cuneo della matrice ungueale e del tessuto molle circostante. La ferita viene chiusa con suture. |
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Sperimentale: Metodo "Gutter" (manicotto)
Rimozione parziale del bordo dell'unghia incarnita seguita dall'inserimento di un tubo flessibile sotto il margine ungueale per separarlo dal tessuto molle circostante e guidare la corretta crescita dell'unghia.
Il tessuto di granulazione, se presente, viene rimosso.
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Asportazione parziale del margine dell'unghia incarnita seguita dall'inserimento di un tubo flessibile sotto il margine ungueale per separarlo dai tessuti molli circostanti e guidare la corretta crescita dell'unghia.
Il tessuto di granulazione, se presente, viene rimosso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidiva dell'unghia incarnita
Lasso di tempo: 30 giorni
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La recidiva è definita come la presenza di dolore, eritema, edema, secrezione o necessità di re-intervento medico o chirurgico nello stesso sito ungueale.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione post-operatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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Presenza di secrezione purulenta, arrossamento o necessità di antibiotici.
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30 giorni
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Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Ogni settimana fino a 30 giorni
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Valutazione della progressione della guarigione del sito chirurgico.
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Ogni settimana fino a 30 giorni
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Giorni di lavoro persi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Numero di giorni in cui il paziente non è in grado di riprendere le normali attività/lavoro.
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Fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Muhammad Fahad Ali, Mbbs, Pakistan Institute of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMTI ERBB/06/01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Tecnica di Winograd
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