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Confronto di due metodi chirurgici (metodo di Winograd vs. metodo a manicotto) nel trattamento dell'unghia incarnita.

20 aprile 2026 aggiornato da: Muhammad Fahad Ali, Pakistan Institute of Medical Sciences

CONFRONTO DI DUE METODI CHIRURGICI (METODO DI WINOGRAD VS METODO A MANICOTTO) NEL TRATTAMENTO DELL'UNGHIA INCARNITA DEL PIEDE

Questo studio clinico randomizzato mira a confrontare i tassi di recidiva di due tecniche chirurgiche – procedura di Winograd e metodo della manica (gutter) – nel trattamento dell’unghia incarnita (onicocriptosi). Un totale di 312 unghie verranno randomizzate in due gruppi, con pazienti che riceveranno la procedura di Winograd o il metodo della manica. I partecipanti saranno seguiti per 30 giorni dopo l’intervento per valutare la recidiva e altri esiti clinici. Lo studio cerca di determinare la modalità terapeutica più efficace per ridurre la recidiva in un contesto di cure terziarie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'unghia incarnita (onicocriptosi) è una condizione comune e dolorosa caratterizzata dalla penetrazione della lamina ungueale nei tessuti molli circostanti, con conseguente infiammazione, infezione e compromissione della funzionalità quotidiana. Colpisce più frequentemente l'alluce e può incidere significativamente sulla qualità della vita. Sebbene esistano sia opzioni di trattamento conservativo che chirurgico, la recidiva rimane una preoccupazione importante.

Tra gli interventi chirurgici, la procedura di Winograd è una tecnica comunemente utilizzata che prevede l'avulsione parziale dell'unghia con escissione della matrice ungueale, offrendo una soluzione più definitiva. Al contrario, il metodo del manicotto (gutter) è una tecnica mini-invasiva che prevede l'inserimento di un tubicino sotto il bordo dell'unghia per prevenire il conflitto con i tessuti molli e guidare la corretta crescita dell'unghia.

Nonostante l'uso diffuso di entrambe le tecniche, non esiste un consenso chiaro riguardo alla loro efficacia comparativa, in particolare in termini di tassi di recidiva. Inoltre, mancano evidenze generate a livello locale per guidare le decisioni cliniche nella nostra popolazione.

Questo studio sarà condotto come trial clinico randomizzato presso il Dipartimento di Chirurgia Generale di un ospedale di livello terziario. Saranno arruolati 312 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e saranno allocati in due gruppi uguali utilizzando un metodo a sorteggio. Il gruppo A sarà sottoposto alla procedura di Winograd, mentre il gruppo B sarà trattato con il metodo del manicotto.

Tutte le procedure saranno eseguite in condizioni standardizzate da chirurghi in formazione sotto supervisione. I pazienti riceveranno cure postoperative uniformi, inclusi analgesici e antibiotici. Il follow-up sarà condotto settimanalmente per 30 giorni per valutare la guarigione e rilevare eventuali recidive.

L'esito primario sarà la recidiva dell'unghia incarnita, definita clinicamente da dolore, infiammazione, secrezione o necessità di re-intervento nello stesso sito. Le osservazioni secondarie potrebbero includere infezione, stato di guarigione e recupero funzionale.

I risultati di questo studio dovrebbero fornire una guida basata sull'evidenza per la selezione della tecnica chirurgica ottimale per l'unghia incarnita, in particolare in contesti con risorse limitate, e potrebbero contribuire a migliorare gli esiti dei pazienti e la standardizzazione delle cure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

312

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Muhammad Fahad Ali, MBBS, MRCS
  • Numero di telefono: +923320601136
  • Email: joyafahad@gmail.com

Luoghi di studio

      • Islamabad, Pakistan, 29111
        • Reclutamento
        • Pakistan Institute of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • Pazienti che presentano unghia incarnita (onicocriptosi)
  • Pazienti per i quali è indicato un intervento chirurgico
  • Età compresa tra 12 e 75 anni
  • Partecipanti di entrambi i sessi
  • Pazienti disposti a fornire il consenso informato

Criteri di Esclusione:

  • Pazienti con diabete mellito
  • Pazienti con malattia vascolare periferica
  • Pazienti immunocompromessi
  • Pazienti con coagulopatia
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia
  • Pazienti con infezione localizzata o ascesso nel sito chirurgico
  • Pazienti con unghia incarnita precedentemente trattata o recidivante
  • Pazienti che presentano complicanze tardive di un precedente intervento chirurgico per unghia incarnita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura di Winograd
Asportazione parziale chirurgica dell'unghia con escissione della matrice ungueale laterale e del cappuccio ungueale. Viene praticata un'incisione longitudinale lungo il bordo dell'unghia incarnita, seguita dalla resezione a cuneo della matrice ungueale e del tessuto molle circostante. La ferita viene chiusa con suture.
Ablazione chirurgica parziale dell'unghia con escissione della matrice ungueale laterale e della piega ungueale.
Si pratica un'incisione longitudinale lungo il bordo dell'unghia incarnita, seguita da una resezione a cuneo della matrice ungueale e del tessuto molle circostante.
La ferita viene chiusa con suture.
Sperimentale: Metodo "Gutter" (manicotto)
Rimozione parziale del bordo dell'unghia incarnita seguita dall'inserimento di un tubo flessibile sotto il margine ungueale per separarlo dal tessuto molle circostante e guidare la corretta crescita dell'unghia. Il tessuto di granulazione, se presente, viene rimosso.
Asportazione parziale del margine dell'unghia incarnita seguita dall'inserimento di un tubo flessibile sotto il margine ungueale per separarlo dai tessuti molli circostanti e guidare la corretta crescita dell'unghia. Il tessuto di granulazione, se presente, viene rimosso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva dell'unghia incarnita
Lasso di tempo: 30 giorni
La recidiva è definita come la presenza di dolore, eritema, edema, secrezione o necessità di re-intervento medico o chirurgico nello stesso sito ungueale.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione post-operatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Presenza di secrezione purulenta, arrossamento o necessità di antibiotici.
30 giorni
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Ogni settimana fino a 30 giorni
Valutazione della progressione della guarigione del sito chirurgico.
Ogni settimana fino a 30 giorni
Giorni di lavoro persi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Numero di giorni in cui il paziente non è in grado di riprendere le normali attività/lavoro.
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Muhammad Fahad Ali, Mbbs, Pakistan Institute of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMTI ERBB/06/01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tecnica di Winograd

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