- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07547683
Utilisabilité du robot de thérapie de la marche Regen chez les adultes en bonne santé
Utilisation du robot de thérapie de marche Regen chez des adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La physiothérapie, malgré son efficacité, est une profession exigeante physiquement, avec des besoins modérés à élevés en matière d'effort physique et psychologique. Une séance typique dure près d'une heure par patient, dont une partie importante est consacrée à la rééducation pratique, sans compter l'évaluation. Les séances longues, les mouvements manuels répétitifs et les postures inconfortables contribuent à la fatigue, au risque de troubles musculo-squelettiques et à une durée de traitement limitée.
L'une des tâches physiquement exigeantes en rééducation est l'entraînement à la marche, qui oblige souvent les thérapeutes à fournir une assistance manuelle continue aux membres inférieurs du patient pendant la marche sur tapis roulant ou au sol. Ce travail répétitif et non ergonomique accélère non seulement la fatigue et les douleurs lombaires du thérapeute, mais limite également le nombre de cycles de marche pouvant être pratiqués, réduisant ainsi les résultats pour le patient. Ces défis créent un besoin croissant de technologie robotique capable de partager la charge de travail physique tout en maintenant la qualité de la thérapie.
La technologie robotique de rééducation va des exosquelettes aux dispositifs d'entraînement assisté basés sur des effecteurs finaux. Ceux-ci offrent une précision, une répétabilité et une adaptabilité au-delà des méthodes thérapeutiques traditionnelles, tout en fournissant un retour sensoriel et moteur. Malgré ces avantages, les dispositifs robotiques actuels sont encore confrontés à des obstacles majeurs à leur adoption généralisée. La plupart des robots de rééducation fournissent soit des mouvements répétitifs fixes, travaillent sur une seule articulation, ou nécessitent une programmation préalable extensive, ce qui limite l'adaptabilité et la polyvalence aux besoins individuels des patients. De plus, les coûts élevés de l'équipement, le besoin d'une formation spécialisée du personnel et les adaptations requises à l'infrastructure clinique limitent souvent leur accessibilité et leur évolutivité.
Regen offre une solution potentielle à ces lacunes. Regen est une technologie robotique médicale visant à améliorer la force et la mobilité des patients. Ce dispositif se compose d'un bras robotique interactif humain qui connecte les patients via une attelle de bras ou de jambe, fournissant des mouvements thérapeutiques. Il fonctionne en reproduisant les mouvements guidés par le thérapeute, en prolongeant la durée de la thérapie et en assurant une délivrance de mouvement cohérente. Regen est unique par sa capacité d'« assistance selon les besoins ». Cela permet au thérapeute d'enseigner et de calibrer directement de nouvelles trajectoires pour chaque utilisateur, de définir des répétitions, puis de les exécuter en fonction des capacités du patient. Cette adaptabilité soutient non seulement la progression du patient mais aussi sa motivation. Ainsi, le système répond mieux à la variabilité réelle des séances de thérapie.
Avant de pouvoir introduire de tels systèmes dans la pratique clinique, il est essentiel d'évaluer la convivialité et la validité. La convivialité évalue si le système est acceptable, sûr et facile à utiliser pour les thérapeutes et les patients. La validité évalue la capacité du système à reproduire avec précision les trajectoires de mouvement thérapeutiques.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'utilisabilité de Regen chez de jeunes adultes en bonne santé. L'objectif secondaire est d'évaluer la validité du dispositif à reproduire les mouvements guidés par le thérapeute à l'aide d'un système de capture de mouvement basé sur des marqueurs. Les investigateurs émettent l'hypothèse que Regen est un outil sûr, utilisable et valide pour délivrer des mouvements de rééducation de type thérapeutique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mac Prible, PhD
- Numéro de téléphone: 6466208829
- E-mail: prible@utexas.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sonu Maharjan, MS
- Numéro de téléphone: 6823743674
- E-mail: sm86245@my.utexas.edu
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78712
- Recrutement
- University of Texas at Austin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Participants en bonne santé : adultes (18-50 ans) capables de marcher de manière autonome sur un tapis roulant pendant au moins 6 minutes
- Physiothérapeute (PT) titulaire d’une licence et expérimenté en rééducation de la marche (auto-déclaré)
Critères d'exclusion :
(1) Pour les participants en bonne santé :
- Toute condition neurologique ou orthopédique pouvant affecter la marche (auto-déclarée)
- Condition cardiovasculaire ou métabolique non contrôlée pouvant affecter la marche (auto-déclarée)
- Douleur ou inconfort actuel au niveau des membres inférieurs
- Chirurgie des membres inférieurs au cours des six derniers mois
- Sous médicaments pouvant altérer l’équilibre (auto-déclaré)
- Plaie ouverte au membre inférieur
(2) Pour le PT :
- Absence de licence
- Aucune expérience en rééducation de la marche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de faisabilité et d'utilisabilité de la marche assistée par Regen
Bras expérimental unique dans lequel tous les participants effectuent une marche sur tapis roulant dans des conditions assistées par le thérapeute et assistées par Regen, afin d'évaluer la faisabilité et la convivialité du système de thérapie de la marche robotisé Regen.
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Regen est un dispositif de thérapie robotisée de la marche qui apprend les trajectoires de mouvement guidées par le thérapeute et les reproduit de manière autonome.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Convivialité Système (SUS)
Délai: Pendant la séance expérimentale (Jour 1) et immédiatement après la tâche (dans les 10 minutes suivant la fin)
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L'échelle de convivialité système (SUS) sera utilisée pour évaluer l'utilisabilité du dispositif.
La SUS se compose de 10 items évalués sur une échelle de Likert en 5 points et convertis en un score total allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure utilisabilité.
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Pendant la séance expérimentale (Jour 1) et immédiatement après la tâche (dans les 10 minutes suivant la fin)
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Indice de Charge de Travail NASA (NASA-TLX)
Délai: Pendant la session expérimentale (Jour 1) et immédiatement après la tâche (dans les 10 minutes suivant la fin)
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L'indice de charge de travail NASA (NASA-TLX) sera utilisé pour évaluer la charge de travail perçue dans six domaines (demande mentale, demande physique, demande temporelle, performance, effort et frustration).
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une charge de travail plus importante. |
Pendant la session expérimentale (Jour 1) et immédiatement après la tâche (dans les 10 minutes suivant la fin)
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Acceptabilité du dispositif (échelle de Likert)
Délai: Immédiatement après la tâche (dans les 10 minutes suivant la fin, Jour 1)
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Les participants évalueront la sécurité, le confort, la facilité d'utilisation et la satisfaction à l'aide d'items sur une échelle de Likert à 5 points.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité du dispositif.
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Immédiatement après la tâche (dans les 10 minutes suivant la fin, Jour 1)
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Qualitative Feedback on Device Usability and Safety
Délai: Immédiatement après la tâche (dans les 10 minutes suivant la fin, Jour 1)
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Des questions ouvertes seront utilisées pour recueillir les commentaires qualitatifs des participants et des thérapeutes concernant la convivialité, la sécurité et l'expérience globale de l'appareil.
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Immédiatement après la tâche (dans les 10 minutes suivant la fin, Jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hao-Yuan Hsiao, PhD, University of Austin at Texas
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zbytniewska M, Kanzler CM, Jordan L, Salzmann C, Liepert J, Lambercy O, Gassert R. Reliable and valid robot-assisted assessments of hand proprioceptive, motor and sensorimotor impairments after stroke. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jul 16;18(1):115. doi: 10.1186/s12984-021-00904-5.
- Giansanti D. The Social Robot in Rehabilitation and Assistance: What Is the Future? Healthcare (Basel). 2021 Feb 25;9(3):244. doi: 10.3390/healthcare9030244.
- Banyai AD, Brisan C. Robotics in Physical Rehabilitation: Systematic Review. Healthcare (Basel). 2024 Aug 29;12(17):1720. doi: 10.3390/healthcare12171720.
- Jing Q, Xing Y, Duan M, Guo P, Cai W, Gao Q, Gao R, Ji L, Lu J. Study on the Rehabilitation Therapist Estimation Under Institutional Perspective by Applying the Workload Indicators of Staffing Needs in the Aging Context. Front Public Health. 2022 Jun 16;10:929675. doi: 10.3389/fpubh.2022.929675. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00008251
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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