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Utilisabilité du robot de thérapie de la marche Regen chez les adultes en bonne santé

16 avril 2026 mis à jour par: Hao-Yuan Hsiao, University of Texas at Austin

Utilisation du robot de thérapie de marche Regen chez des adultes en bonne santé

Regen est un dispositif robotisé conçu pour aider les thérapeutes et améliorer la qualité du traitement. Il fonctionne en reproduisant le mouvement du thérapeute et en fournissant une assistance selon les besoins du patient. Cette étude vise à évaluer la sécurité, la faisabilité, la convivialité et la capacité de Regen à reproduire les schémas de mouvement du thérapeute chez de jeunes adultes en bonne santé lors de la marche sur tapis roulant.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La physiothérapie, malgré son efficacité, est une profession exigeante physiquement, avec des besoins modérés à élevés en matière d'effort physique et psychologique. Une séance typique dure près d'une heure par patient, dont une partie importante est consacrée à la rééducation pratique, sans compter l'évaluation. Les séances longues, les mouvements manuels répétitifs et les postures inconfortables contribuent à la fatigue, au risque de troubles musculo-squelettiques et à une durée de traitement limitée.

L'une des tâches physiquement exigeantes en rééducation est l'entraînement à la marche, qui oblige souvent les thérapeutes à fournir une assistance manuelle continue aux membres inférieurs du patient pendant la marche sur tapis roulant ou au sol. Ce travail répétitif et non ergonomique accélère non seulement la fatigue et les douleurs lombaires du thérapeute, mais limite également le nombre de cycles de marche pouvant être pratiqués, réduisant ainsi les résultats pour le patient. Ces défis créent un besoin croissant de technologie robotique capable de partager la charge de travail physique tout en maintenant la qualité de la thérapie.

La technologie robotique de rééducation va des exosquelettes aux dispositifs d'entraînement assisté basés sur des effecteurs finaux. Ceux-ci offrent une précision, une répétabilité et une adaptabilité au-delà des méthodes thérapeutiques traditionnelles, tout en fournissant un retour sensoriel et moteur. Malgré ces avantages, les dispositifs robotiques actuels sont encore confrontés à des obstacles majeurs à leur adoption généralisée. La plupart des robots de rééducation fournissent soit des mouvements répétitifs fixes, travaillent sur une seule articulation, ou nécessitent une programmation préalable extensive, ce qui limite l'adaptabilité et la polyvalence aux besoins individuels des patients. De plus, les coûts élevés de l'équipement, le besoin d'une formation spécialisée du personnel et les adaptations requises à l'infrastructure clinique limitent souvent leur accessibilité et leur évolutivité.

Regen offre une solution potentielle à ces lacunes. Regen est une technologie robotique médicale visant à améliorer la force et la mobilité des patients. Ce dispositif se compose d'un bras robotique interactif humain qui connecte les patients via une attelle de bras ou de jambe, fournissant des mouvements thérapeutiques. Il fonctionne en reproduisant les mouvements guidés par le thérapeute, en prolongeant la durée de la thérapie et en assurant une délivrance de mouvement cohérente. Regen est unique par sa capacité d'« assistance selon les besoins ». Cela permet au thérapeute d'enseigner et de calibrer directement de nouvelles trajectoires pour chaque utilisateur, de définir des répétitions, puis de les exécuter en fonction des capacités du patient. Cette adaptabilité soutient non seulement la progression du patient mais aussi sa motivation. Ainsi, le système répond mieux à la variabilité réelle des séances de thérapie.

Avant de pouvoir introduire de tels systèmes dans la pratique clinique, il est essentiel d'évaluer la convivialité et la validité. La convivialité évalue si le système est acceptable, sûr et facile à utiliser pour les thérapeutes et les patients. La validité évalue la capacité du système à reproduire avec précision les trajectoires de mouvement thérapeutiques.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'utilisabilité de Regen chez de jeunes adultes en bonne santé. L'objectif secondaire est d'évaluer la validité du dispositif à reproduire les mouvements guidés par le thérapeute à l'aide d'un système de capture de mouvement basé sur des marqueurs. Les investigateurs émettent l'hypothèse que Regen est un outil sûr, utilisable et valide pour délivrer des mouvements de rééducation de type thérapeutique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • Recrutement
        • University of Texas at Austin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Participants en bonne santé : adultes (18-50 ans) capables de marcher de manière autonome sur un tapis roulant pendant au moins 6 minutes
  2. Physiothérapeute (PT) titulaire d’une licence et expérimenté en rééducation de la marche (auto-déclaré)

Critères d'exclusion :

(1) Pour les participants en bonne santé :

  1. Toute condition neurologique ou orthopédique pouvant affecter la marche (auto-déclarée)
  2. Condition cardiovasculaire ou métabolique non contrôlée pouvant affecter la marche (auto-déclarée)
  3. Douleur ou inconfort actuel au niveau des membres inférieurs
  4. Chirurgie des membres inférieurs au cours des six derniers mois
  5. Sous médicaments pouvant altérer l’équilibre (auto-déclaré)
  6. Plaie ouverte au membre inférieur

(2) Pour le PT :

  1. Absence de licence
  2. Aucune expérience en rééducation de la marche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de faisabilité et d'utilisabilité de la marche assistée par Regen
Bras expérimental unique dans lequel tous les participants effectuent une marche sur tapis roulant dans des conditions assistées par le thérapeute et assistées par Regen, afin d'évaluer la faisabilité et la convivialité du système de thérapie de la marche robotisé Regen.
Regen est un dispositif de thérapie robotisée de la marche qui apprend les trajectoires de mouvement guidées par le thérapeute et les reproduit de manière autonome.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Convivialité Système (SUS)
Délai: Pendant la séance expérimentale (Jour 1) et immédiatement après la tâche (dans les 10 minutes suivant la fin)
L'échelle de convivialité système (SUS) sera utilisée pour évaluer l'utilisabilité du dispositif. La SUS se compose de 10 items évalués sur une échelle de Likert en 5 points et convertis en un score total allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure utilisabilité.
Pendant la séance expérimentale (Jour 1) et immédiatement après la tâche (dans les 10 minutes suivant la fin)
Indice de Charge de Travail NASA (NASA-TLX)
Délai: Pendant la session expérimentale (Jour 1) et immédiatement après la tâche (dans les 10 minutes suivant la fin)
L'indice de charge de travail NASA (NASA-TLX) sera utilisé pour évaluer la charge de travail perçue dans six domaines (demande mentale, demande physique, demande temporelle, performance, effort et frustration).
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une charge de travail plus importante.
Pendant la session expérimentale (Jour 1) et immédiatement après la tâche (dans les 10 minutes suivant la fin)
Acceptabilité du dispositif (échelle de Likert)
Délai: Immédiatement après la tâche (dans les 10 minutes suivant la fin, Jour 1)
Les participants évalueront la sécurité, le confort, la facilité d'utilisation et la satisfaction à l'aide d'items sur une échelle de Likert à 5 points. Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité du dispositif.
Immédiatement après la tâche (dans les 10 minutes suivant la fin, Jour 1)
Qualitative Feedback on Device Usability and Safety
Délai: Immédiatement après la tâche (dans les 10 minutes suivant la fin, Jour 1)
Des questions ouvertes seront utilisées pour recueillir les commentaires qualitatifs des participants et des thérapeutes concernant la convivialité, la sécurité et l'expérience globale de l'appareil.
Immédiatement après la tâche (dans les 10 minutes suivant la fin, Jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hao-Yuan Hsiao, PhD, University of Austin at Texas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

26 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Première publication (Réel)

23 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00008251

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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