Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarhet av Regen Gait Therapy Roboten hos friska vuxna

16 april 2026 uppdaterad av: Hao-Yuan Hsiao, University of Texas at Austin

Användbarhet av Regen Gait Therapy Robot hos friska vuxna

Regen är en robotassisterad enhet utformad för att hjälpa terapeuter och förbättra behandlingens kvalitet. Den fungerar genom att efterlikna terapeutens rörelse och ge assistans vid behov för patienten. Denna studie syftar till att bedöma säkerhet, genomförbarhet, användbarhet och Regens förmåga att efterlikna terapeutens rörelsemönster hos unga friska vuxna under gång på löpband.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Sjukgymnastik är, trots dess effektivitet, ett fysiskt krävande yrke som innebär måttliga till höga fysiska och psykologiska arbetskrav. En enskild session varar vanligtvis nära en timme per patient, med en betydande del ägnad åt praktisk rehabiliteringsterapi, exklusive bedömning. Långa sessioner, repetitiva manuella rörelser och obekväma kroppsställningar bidrar till trötthet, risk för muskuloskeletal belastning och begränsad behandlingstid.

En av de fysiskt krävande uppgifterna inom rehabilitering är gångträning, som ofta kräver att terapeuter ger kontinuerligt manuellt stöd till patientens nedre extremiteter under löpbandsgång eller markträning. Detta repetitiva, icke-ergonomiska arbete påskyndar inte bara terapeutens trötthet och ländryggssmärta utan begränsar också antalet gångcykler som kan praktiseras, vilket i sin tur begränsar patientresultaten. Dessa utmaningar skapar ett växande behov av robotteknik som kan dela den fysiska arbetsbelastningen samtidigt som terapikvaliteten bibehålls.

Rehabiliteringsrobotik sträcker sig från exoskelett till end-effector-baserade assisterade träningsanordningar. Dessa erbjuder precision, repeterbarhet och anpassningsförmåga utöver traditionella terapimetoder, samtidigt som de ger sensorisk och motorisk återkoppling. Trots dessa fördelar står nuvarande robotanordningar fortfarande inför betydande hinder för bred spridning. De flesta rehabiliteringsrobotar tillhandahåller antingen fasta repetitiva rörelser, arbetar endast med en led, eller kräver omfattande förprogrammering, vilket begränsar anpassningsförmågan till individuella patientbehov. Dessutom begränsar höga utrustningskostnader, behov av specialiserad personalutbildning och nödvändiga anpassningar av den kliniska infrastrukturen ofta deras tillgänglighet och skalbarhet.

Regen erbjuder en potentiell lösning på dessa brister. Regen är en medicinsk robotteknik som syftar till att förbättra styrka och rörlighet hos patienter. Enheten består av en människo-interaktiv robotarm som kopplar patienten via ett arm- eller benstöd och ger terapeutiska rörelser till patienten. Den fungerar genom att replikera terapeutstyrda rörelser, förlänga terapitiden och säkerställa konsekvent rörelseleverans. Regen är unik med sin ”assist-as-needed”-förmåga, vilket gör att terapeuten direkt kan lära in och kalibrera nya rörelsebanor för varje användare, ställa in repetitioner och sedan köra baserat på patientens förmåga. Denna anpassningsförmåga stödjer inte bara patientens framsteg utan ökar också motivationen hos patienten. Således är systemet mer lyhört för verklighetens variation i terapisessioner.

Innan sådana system kan införas i klinisk praktik är det viktigt att utvärdera användbarhet och validitet. Användbarhet bedömer om systemet är acceptabelt, säkert och lätt att använda för både terapeuter och patienter. Validitet bedömer systemets förmåga att exakt återskapa terapeutiska rörelsebanor.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och användbarheten av Regen hos unga friska vuxna. Det sekundära syftet är att bedöma enhetens validitet i att replikera terapeutstyrda rörelser med hjälp av ett markörbaserat rörelsefångstsystem. Forskarna antar att Regen är ett säkert, användbart och giltigt verktyg för att leverera terapeutliknande rehabiliteringsrörelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
        • Rekrytering
        • University of Texas at Austin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:<\/p>

  1. Friska studiedeltagare: vuxna (18-50 år) som kan gå självständigt på ett löpband i minst 6 minuter<\/li>
  2. Sjukgymnast med licens och erfarenhet av gångrehabilitering (självrapporterad)<\/li><\/ol>

    Exklusionskriterier:<\/p>

    (1) För friska studiedeltagare:<\/p>

    1. All neurologisk eller ortopedisk åkomma som kan påverka gång (självrapporterad)<\/li>
    2. Okontrollerat kardiovaskulärt eller metabolt tillstånd som kan påverka gång (självrapporterad)<\/li>
    3. Aktuell smärta eller obehag i nedre extremiteten<\/li>
    4. Operation i nedre extremiteten inom de senaste sex månaderna<\/li>
    5. Mediciner som kan påverka balansen (självrapporterad)<\/li>
    6. Öppet sår på nedre extremiteten<\/li><\/ol>

      (2) För sjukgymnast:<\/p>

      1. Saknar licens<\/li>
      2. Ingen erfarenhet av gångrehabilitering<\/li><\/ol>

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Regen-assisterad gångträningens genomförbarhet och användbarhet arm
Enarmad experimentell studie där alla deltagare genomför gångträning på löpband under terapeutassisterade och Regen-assisterade förhållanden för att utvärdera genomförbarheten och användbarheten av Regen-robotbaserade gångterapisystemet.
Regen är en robotisk gångterapianordning som lär sig terapeutstyrda rörelsemönster och återger dem autonomt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: Under experimentell session (Dag 1) och omedelbart efter uppgift (inom 10 minuter efter slutförandet)
System Usability Scale (SUS) kommer att användas för att bedöma enhetens användbarhet. SUS består av 10 punkter som poängsätts på en 5-gradig Likertskala och omvandlas till en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre användbarhet.
Under experimentell session (Dag 1) och omedelbart efter uppgift (inom 10 minuter efter slutförandet)
NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Tidsram: Under den experimentella sessionen (Dag 1) och omedelbart efter uppgiften (inom 10 minuter efter slutförande)
NASA-TLX (The NASA Task Load Index) kommer att användas för att bedöma upplevd arbetsbelastning inom sex domäner (mental belastning, fysisk belastning, tidsmässig belastning, prestation, ansträngning och frustration). Poäng varierar från 0 till 100, där högre poäng indikerar högre arbetsbelastning.
Under den experimentella sessionen (Dag 1) och omedelbart efter uppgiften (inom 10 minuter efter slutförande)
Godtagbarhet av enhet (Likertskala)
Tidsram: Omedelbart efter uppgiften (inom 10 minuter efter avslut, Dag 1)
Deltagarna kommer att bedöma säkerhet, komfort, användarvänlighet och tillfredsställelse med hjälp av 5-gradiga Likert-skalfrågor. Högre poäng indikerar större acceptans av enheten.
Omedelbart efter uppgiften (inom 10 minuter efter avslut, Dag 1)
Kvalitativ feedback om enhetens användbarhet och säkerhet
Tidsram: Omedelbart efter uppgiften (inom 10 minuter efter slutförandet, Dag 1)
Öppna frågor kommer att användas för att samla in kvalitativ feedback från deltagare och terapeuter angående enhetens användbarhet, säkerhet och övergripande upplevelse.
Omedelbart efter uppgiften (inom 10 minuter efter slutförandet, Dag 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hao-Yuan Hsiao, PhD, University of Austin at Texas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

26 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Första postat (Faktisk)

23 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00008251

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera