- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07547683
Användbarhet av Regen Gait Therapy Roboten hos friska vuxna
Användbarhet av Regen Gait Therapy Robot hos friska vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sjukgymnastik är, trots dess effektivitet, ett fysiskt krävande yrke som innebär måttliga till höga fysiska och psykologiska arbetskrav. En enskild session varar vanligtvis nära en timme per patient, med en betydande del ägnad åt praktisk rehabiliteringsterapi, exklusive bedömning. Långa sessioner, repetitiva manuella rörelser och obekväma kroppsställningar bidrar till trötthet, risk för muskuloskeletal belastning och begränsad behandlingstid.
En av de fysiskt krävande uppgifterna inom rehabilitering är gångträning, som ofta kräver att terapeuter ger kontinuerligt manuellt stöd till patientens nedre extremiteter under löpbandsgång eller markträning. Detta repetitiva, icke-ergonomiska arbete påskyndar inte bara terapeutens trötthet och ländryggssmärta utan begränsar också antalet gångcykler som kan praktiseras, vilket i sin tur begränsar patientresultaten. Dessa utmaningar skapar ett växande behov av robotteknik som kan dela den fysiska arbetsbelastningen samtidigt som terapikvaliteten bibehålls.
Rehabiliteringsrobotik sträcker sig från exoskelett till end-effector-baserade assisterade träningsanordningar. Dessa erbjuder precision, repeterbarhet och anpassningsförmåga utöver traditionella terapimetoder, samtidigt som de ger sensorisk och motorisk återkoppling. Trots dessa fördelar står nuvarande robotanordningar fortfarande inför betydande hinder för bred spridning. De flesta rehabiliteringsrobotar tillhandahåller antingen fasta repetitiva rörelser, arbetar endast med en led, eller kräver omfattande förprogrammering, vilket begränsar anpassningsförmågan till individuella patientbehov. Dessutom begränsar höga utrustningskostnader, behov av specialiserad personalutbildning och nödvändiga anpassningar av den kliniska infrastrukturen ofta deras tillgänglighet och skalbarhet.
Regen erbjuder en potentiell lösning på dessa brister. Regen är en medicinsk robotteknik som syftar till att förbättra styrka och rörlighet hos patienter. Enheten består av en människo-interaktiv robotarm som kopplar patienten via ett arm- eller benstöd och ger terapeutiska rörelser till patienten. Den fungerar genom att replikera terapeutstyrda rörelser, förlänga terapitiden och säkerställa konsekvent rörelseleverans. Regen är unik med sin ”assist-as-needed”-förmåga, vilket gör att terapeuten direkt kan lära in och kalibrera nya rörelsebanor för varje användare, ställa in repetitioner och sedan köra baserat på patientens förmåga. Denna anpassningsförmåga stödjer inte bara patientens framsteg utan ökar också motivationen hos patienten. Således är systemet mer lyhört för verklighetens variation i terapisessioner.
Innan sådana system kan införas i klinisk praktik är det viktigt att utvärdera användbarhet och validitet. Användbarhet bedömer om systemet är acceptabelt, säkert och lätt att använda för både terapeuter och patienter. Validitet bedömer systemets förmåga att exakt återskapa terapeutiska rörelsebanor.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och användbarheten av Regen hos unga friska vuxna. Det sekundära syftet är att bedöma enhetens validitet i att replikera terapeutstyrda rörelser med hjälp av ett markörbaserat rörelsefångstsystem. Forskarna antar att Regen är ett säkert, användbart och giltigt verktyg för att leverera terapeutliknande rehabiliteringsrörelser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mac Prible, PhD
- Telefonnummer: 6466208829
- E-post: prible@utexas.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sonu Maharjan, MS
- Telefonnummer: 6823743674
- E-post: sm86245@my.utexas.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
- Rekrytering
- University of Texas at Austin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- Friska studiedeltagare: vuxna (18-50 år) som kan gå självständigt på ett löpband i minst 6 minuter<\/li>
- Sjukgymnast med licens och erfarenhet av gångrehabilitering (självrapporterad)<\/li><\/ol>
Exklusionskriterier:<\/p>
(1) För friska studiedeltagare:<\/p>
- All neurologisk eller ortopedisk åkomma som kan påverka gång (självrapporterad)<\/li>
- Okontrollerat kardiovaskulärt eller metabolt tillstånd som kan påverka gång (självrapporterad)<\/li>
- Aktuell smärta eller obehag i nedre extremiteten<\/li>
- Operation i nedre extremiteten inom de senaste sex månaderna<\/li>
- Mediciner som kan påverka balansen (självrapporterad)<\/li>
- Öppet sår på nedre extremiteten<\/li><\/ol>
(2) För sjukgymnast:<\/p>
- Saknar licens<\/li>
- Ingen erfarenhet av gångrehabilitering<\/li><\/ol>
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Regen-assisterad gångträningens genomförbarhet och användbarhet arm
Enarmad experimentell studie där alla deltagare genomför gångträning på löpband under terapeutassisterade och Regen-assisterade förhållanden för att utvärdera genomförbarheten och användbarheten av Regen-robotbaserade gångterapisystemet.
|
Regen är en robotisk gångterapianordning som lär sig terapeutstyrda rörelsemönster och återger dem autonomt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: Under experimentell session (Dag 1) och omedelbart efter uppgift (inom 10 minuter efter slutförandet)
|
System Usability Scale (SUS) kommer att användas för att bedöma enhetens användbarhet.
SUS består av 10 punkter som poängsätts på en 5-gradig Likertskala och omvandlas till en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre användbarhet.
|
Under experimentell session (Dag 1) och omedelbart efter uppgift (inom 10 minuter efter slutförandet)
|
|
NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Tidsram: Under den experimentella sessionen (Dag 1) och omedelbart efter uppgiften (inom 10 minuter efter slutförande)
|
NASA-TLX (The NASA Task Load Index) kommer att användas för att bedöma upplevd arbetsbelastning inom sex domäner (mental belastning, fysisk belastning, tidsmässig belastning, prestation, ansträngning och frustration).
Poäng varierar från 0 till 100, där högre poäng indikerar högre arbetsbelastning.
|
Under den experimentella sessionen (Dag 1) och omedelbart efter uppgiften (inom 10 minuter efter slutförande)
|
|
Godtagbarhet av enhet (Likertskala)
Tidsram: Omedelbart efter uppgiften (inom 10 minuter efter avslut, Dag 1)
|
Deltagarna kommer att bedöma säkerhet, komfort, användarvänlighet och tillfredsställelse med hjälp av 5-gradiga Likert-skalfrågor.
Högre poäng indikerar större acceptans av enheten.
|
Omedelbart efter uppgiften (inom 10 minuter efter avslut, Dag 1)
|
|
Kvalitativ feedback om enhetens användbarhet och säkerhet
Tidsram: Omedelbart efter uppgiften (inom 10 minuter efter slutförandet, Dag 1)
|
Öppna frågor kommer att användas för att samla in kvalitativ feedback från deltagare och terapeuter angående enhetens användbarhet, säkerhet och övergripande upplevelse.
|
Omedelbart efter uppgiften (inom 10 minuter efter slutförandet, Dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hao-Yuan Hsiao, PhD, University of Austin at Texas
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zbytniewska M, Kanzler CM, Jordan L, Salzmann C, Liepert J, Lambercy O, Gassert R. Reliable and valid robot-assisted assessments of hand proprioceptive, motor and sensorimotor impairments after stroke. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jul 16;18(1):115. doi: 10.1186/s12984-021-00904-5.
- Giansanti D. The Social Robot in Rehabilitation and Assistance: What Is the Future? Healthcare (Basel). 2021 Feb 25;9(3):244. doi: 10.3390/healthcare9030244.
- Banyai AD, Brisan C. Robotics in Physical Rehabilitation: Systematic Review. Healthcare (Basel). 2024 Aug 29;12(17):1720. doi: 10.3390/healthcare12171720.
- Jing Q, Xing Y, Duan M, Guo P, Cai W, Gao Q, Gao R, Ji L, Lu J. Study on the Rehabilitation Therapist Estimation Under Institutional Perspective by Applying the Workload Indicators of Staffing Needs in the Aging Context. Front Public Health. 2022 Jun 16;10:929675. doi: 10.3389/fpubh.2022.929675. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00008251
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .