- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07547683
Удобство использования робота для терапии ходьбы Regen Gait у здоровых взрослых
Юзабилити робота Regen Gait Therapy Robot у здоровых взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Физиотерапия, несмотря на свою эффективность, является физически требовательной профессией, требующей умеренных или высоких физических и психологических нагрузок.
Сеансы обычно длятся почти час на одного пациента, значительная часть которого посвящена непосредственной реабилитационной терапии, кроме оценки.
Длительные сеансы, повторяющиеся ручные движения и неудобные позы способствуют утомлению, риску скелетно-мышечных повреждений и сокращению времени лечения.
Одной из таких физически требовательных задач в реабилитации является тренировка походки, которая часто требует от терапевтов непрерывной ручной помощи в движениях нижних конечностей пациента при ходьбе на беговой дорожке или тренировке на земле.
Эта повторяющаяся, неэргономичная работа не только ускоряет утомление терапевта и вызывает боль в пояснице, но и ограничивает количество циклов походки, которые можно практиковать, что, в свою очередь, ограничивает результаты пациента.
Эти проблемы создают растущую потребность в роботизированных технологиях, которые могли бы разделить физическую нагрузку, сохраняя при этом качество терапии.
Реабилитационная роботизированная технология включает в себя от экзоскелетов до устройств для ассистивной тренировки, основанных на конечном эффекторе.
Они обеспечивают точность, повторяемость и адаптивность, превосходящие традиционные методы терапии, а также предоставляют сенсорную и моторную обратную связь.
Несмотря на эти преимущества, современные роботизированные устройства все еще сталкиваются со значительными препятствиями для широкого внедрения.
Большинство реабилитационных роботов либо выполняют фиксированные повторяющиеся движения, работают только с одним суставом, либо требуют обширного предварительного программирования, что ограничивает адаптивность и универсальность для индивидуальных потребностей пациента.
Кроме того, высокие затраты на оборудование, необходимость специального обучения персонала и адаптации клинической инфраструктуры часто ограничивают их доступность и масштабируемость.
Regen предлагает потенциальное решение этих проблем.
Regen - это медицинская роботизированная технология, направленная на улучшение силы и подвижности пациентов.
Устройство состоит из антропоморфного манипулятора, который соединяется с пациентом через плечевой или ножной браслет, обеспечивая терапевтические движения.
Оно работает, воспроизводя движения, выполняемые терапевтом, увеличивая продолжительность терапии и обеспечивая последовательное выполнение движений.
Regen уникален своей возможностью «помогать по мере необходимости».
Это позволяет терапевту напрямую обучать и калибровать новые траектории для каждого пользователя, задавать количество повторений и затем выполнять их на основе возможностей пациента.
Эта адаптивность не только поддерживает прогресс пациента, но и усиливает мотивацию.
Таким образом, система становится более отзывчивой к реальным вариациям в процессе терапии.
Прежде чем такие системы могут быть внедрены в клиническую практику, необходимо оценить их удобство использования и валидность.
Удобство использования оценивает, насколько система приемлема, безопасна и проста в использовании как для терапевтов, так и для пациентов.
Валидность оценивает способность системы точно воспроизводить терапевтические траектории движения.
Основная цель данного исследования - оценить осуществимость и удобство использования Regen у молодых здоровых взрослых.
Вторичная цель - оценить валидность устройства в воспроизведении движений, направляемых терапевтом, с помощью системы захвата движения на основе маркеров.
Исследователи предполагают, что Regen является безопасным, удобным и валидным инструментом для проведения терапевтических движений, подобных тем, что выполняет терапевт.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mac Prible, PhD
- Номер телефона: 6466208829
- Электронная почта: prible@utexas.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sonu Maharjan, MS
- Номер телефона: 6823743674
- Электронная почта: sm86245@my.utexas.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- Рекрутинг
- University of Texas at Austin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники исследования: взрослые (18-50 лет), способные самостоятельно ходить на беговой дорожке как минимум 6 минут
- Физиотерапевт (ФТ) с лицензией и опытом реабилитации ходьбы (самооценка)
Критерии невключения:
(1) Для здоровых участников исследования:
- Любое неврологическое или ортопедическое заболевание, которое может повлиять на ходьбу (самооценка)
- Неконтролируемое сердечно-сосудистое или метаболическое состояние, которое может повлиять на ходьбу (самооценка)
- Текущая боль или дискомфорт в нижних конечностях
- Операция на нижних конечностях в течение последних шести месяцев
- Прием лекарств, которые могут ухудшить равновесие (самооценка)
- Открытая рана на нижней конечности
(2) Для ФТ:
- Отсутствие лицензии
- Отсутствие опыта в реабилитации ходьбы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука оценки осуществимости и пригодности ходьбы с помощью терапии Regen
Единственная экспериментальная группа, в которой все участники выполняют ходьбу на беговой дорожке в условиях с помощью терапевта и с помощью системы Regen, для оценки осуществимости и удобства использования роботизированной системы терапии ходьбы Regen.
|
Regen — это роботизированное устройство для терапии ходьбы, которое обучается траекториям движений под руководством терапевта и воспроизводит их автономно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала юзабилити системы (SUS)
Временное ограничение: <string>Во время экспериментального сеанса (День 1) и сразу после выполнения задачи (в течение 10 минут после завершения)</string>
|
Для оценки удобства использования устройства будет применяться шкала юзабилити SUS (System Usability Scale).
SUS состоит из 10 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Ликерта, и преобразуется в общий балл от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования.
|
<string>Во время экспериментального сеанса (День 1) и сразу после выполнения задачи (в течение 10 минут после завершения)</string>
|
|
Индекс рабочей нагрузки НАСА (NASA-TLX)
Временное ограничение: Во время экспериментального сеанса (День 1) и сразу после выполнения задания (в течение 10 минут после завершения)
|
Индекс нагрузки задач NASA (NASA-TLX) будет использоваться для оценки воспринимаемой рабочей нагрузки по шести областям (умственное напряжение, физическое напряжение, временное напряжение, производительность, усилие и разочарование). Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую рабочую нагрузку. |
Во время экспериментального сеанса (День 1) и сразу после выполнения задания (в течение 10 минут после завершения)
|
|
Приемлемость устройства (шкала Лайкерта)
Временное ограничение: Сразу после выполнения задачи (в течение 10 минут после завершения, День 1)
|
Участники будут оценивать безопасность, комфорт, удобство использования и удовлетворенность с помощью пунктов 5-балльной шкалы Лайкерта.
Более высокие баллы указывают на большую приемлемость устройства. |
Сразу после выполнения задачи (в течение 10 минут после завершения, День 1)
|
|
Качественная оценка удобства использования и безопасности устройства
Временное ограничение: Сразу после выполнения задачи (в течение 10 минут после завершения, День 1)
|
Для сбора качественной обратной связи от участников и терапевтов относительно удобства использования, безопасности и общего впечатления от устройства будут использоваться открытые вопросы.
|
Сразу после выполнения задачи (в течение 10 минут после завершения, День 1)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hao-Yuan Hsiao, PhD, University of Austin at Texas
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zbytniewska M, Kanzler CM, Jordan L, Salzmann C, Liepert J, Lambercy O, Gassert R. Reliable and valid robot-assisted assessments of hand proprioceptive, motor and sensorimotor impairments after stroke. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jul 16;18(1):115. doi: 10.1186/s12984-021-00904-5.
- Giansanti D. The Social Robot in Rehabilitation and Assistance: What Is the Future? Healthcare (Basel). 2021 Feb 25;9(3):244. doi: 10.3390/healthcare9030244.
- Banyai AD, Brisan C. Robotics in Physical Rehabilitation: Systematic Review. Healthcare (Basel). 2024 Aug 29;12(17):1720. doi: 10.3390/healthcare12171720.
- Jing Q, Xing Y, Duan M, Guo P, Cai W, Gao Q, Gao R, Ji L, Lu J. Study on the Rehabilitation Therapist Estimation Under Institutional Perspective by Applying the Workload Indicators of Staffing Needs in the Aging Context. Front Public Health. 2022 Jun 16;10:929675. doi: 10.3389/fpubh.2022.929675. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00008251
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .