- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07547683
A Regen Gait Therapy Robot használhatósága egészséges felnőtteknél
A Regen Gait Terápiás Robot használhatósága egészséges felnőttenél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fizioterápia, hatékonysága ellenére, fizikailag megterhelő szakma, amely mérsékeltől magas fizikai és pszichológiai munkaterhelést igényel. Egyetlen foglalkozás általában közel egy órán át tart betegenként, amelynek jelentős része a gyakorlati rehabilitációs terápiára esik, az értékelést nem számítva. A hosszú kezelések, az ismétlődő kézi mozdulatok és a kényelmetlen testtartások hozzájárulnak a fáradtsághoz, a mozgásszervi megerőltetés kockázatához és a kezelés időtartamának korlátozásához.
A rehabilitáció egyik ilyen fizikailag megterhelő feladata a járástréning, amely gyakran megköveteli a terapeutáktól, hogy folyamatos kézi segítséget nyújtsanak a beteg alsó végtagjaihoz futópadon vagy talajon végzett gyakorlatok során. Ez az ismétlődő, ergonómiailag helytelen munka nemcsak felgyorsítja a terapeuta fáradását és a derékfájást, hanem korlátozza a gyakorolható járásciklusok számát, ezáltal rontva a betegek kimenetelét. Ezek a kihívások egyre növekvő igényt teremtenek olyan robottechnológiára, amely osztozik a fizikai munkaterhelésben, miközben fenntartja a terápia minőségét.
A rehabilitációs robottechnológia az exoskeletonoktól a végberendezéssel segített edzőeszközökig terjed. Ezek olyan precizitást, ismételhetőséget és alkalmazkodóképességet biztosítanak, amelyek meghaladják a hagyományos terápiás módszereket, miközben érzékszervi és motoros visszajelzést is nyújtanak. Ezen előnyök ellenére a jelenlegi robotikus eszközök továbbra is jelentős akadályokba ütköznek a széles körű elterjedés előtt. A legtöbb rehabilitációs robot vagy rögzített, ismétlődő mozgásokat biztosít, csak egyetlen ízületre dolgozik, vagy kiterjedt előre programozást igényel, ami korlátozza az egyéni betegigényekhez való alkalmazkodóképességet és sokoldalúságot. Továbbá a magas berendezésköltségek, a speciális személyzeti képzés szükségessége és a klinikai infrastruktúrához szükséges adaptációk gyakran korlátozzák a hozzáférhetőséget és a skálázhatóságot.
A Regen potenciális megoldást kínál ezekre a hiányosságokra. A Regen egy orvosi robottechnológia, amely a betegek erőnlétének és mozgékonyságának javítását célozza. Ez az eszköz egy emberi interakcióra képes robotkarból áll, amely kar- vagy lábfejrögzítőn keresztül kapcsolódik a betegekhez, terápiás mozgásokat biztosítva számukra. Úgy működik, hogy lemásolja a terapeuta által irányított mozdulatokat, meghosszabbítja a terápia időtartamát, és biztosítja a mozgások konzisztens végrehajtását. A Regen egyedülálló a „segítség, amennyire szükség van” képességével. Ez lehetővé teszi, hogy a terapeuta közvetlenül megtanítsa és kalibrálja az új pályákat minden felhasználó számára, beállítsa az ismétléseket, majd a beteg képességei alapján futtassa azokat. Ez az alkalmazkodóképesség nemcsak a beteg fejlődését támogatja, hanem fokozza a beteg motivációját is. Így a rendszer jobban reagál a terápiás ülések valós változékonyságára.
Mielőtt ilyen rendszerek bevezethetők a klinikai gyakorlatba, elengedhetetlen a használhatóság és érvényesség értékelése. A használhatóság azt vizsgálja, hogy a rendszer elfogadható, biztonságos és könnyen használható-e a terapeuták és a betegek számára egyaránt. Az érvényesség azt értékeli, hogy a rendszer mennyire képes pontosan reprodukálni a terápiás mozgáspályákat.
A tanulmány elsődleges célja a Regen megvalósíthatóságának és használhatóságának értékelése fiatal, egészséges felnőtteknél. A másodlagos cél az eszköz érvényességének felmérése a terapeuta által irányított mozgás reprodukálásában marker alapú mozgáskövető rendszer segítségével. A kutatók feltételezik, hogy a Regen egy biztonságos, használható és érvényes eszköz a terapeuta jellegű rehabilitációs mozgások szállításához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mac Prible, PhD
- Telefonszám: 6466208829
- E-mail: prible@utexas.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sonu Maharjan, MS
- Telefonszám: 6823743674
- E-mail: sm86245@my.utexas.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
- Toborzás
- University of Texas at Austin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges résztvevők: olyan felnőttek (18-50 év), akik önállóan képesek futópadon legalább 6 percig járni
- Fizioterapeuta (PT), akinek engedélye és járásrehabilitációs tapasztalata van (önbevallás alapján)
Kizárási kritériumok:
(1) Egészséges résztvevők esetén:
- Bármilyen neurológiai vagy ortopédiai állapot, amely befolyásolhatja a járást (önbevallás alapján)
- Nem kontrollált szív- és érrendszeri vagy anyagcsere-betegség, amely befolyásolhatja a járást (önbevallás alapján)
- Aktuális alsó végtagi fájdalom vagy kellemetlen érzés
- Alsó végtagi műtét az elmúlt hat hónapban
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek ronthatják az egyensúlyt (önbevallás alapján)
- Nyílt seb az alsó végtagon
(2) PT esetén:
- Nincs engedélye
- Nincs tapasztalata járásrehabilitációban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Regen-asszisztált járás megvalósíthatósági és használhatósági kar
Egyszerű kísérleti ág, amelyben minden résztvevő terapeuta által segített és Regen által segített körülmények között végez futópadon járást, hogy értékelje a Regen robotikus járásterápiás rendszer megvalósíthatóságát és használhatóságát.
|
A Regen egy robotikus járásterápiás eszköz, amely megtanulja a terapeuta által irányított mozgáspályákat, és autonóm módon reprodukálja azokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rendszer Használhatósági Skála (SUS)
Időkeret: A kísérleti ülés alkalmával (1. nap) és közvetlenül a feladat után (a befejezést követő 10 percen belül)
|
The System Usability Scale (SUS) will be used to assess the usability of the device.
The SUS consists of 10 items scored on a 5-point Likert scale and converted to a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better usability.
|
A kísérleti ülés alkalmával (1. nap) és közvetlenül a feladat után (a befejezést követő 10 percen belül)
|
|
NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Időkeret: (hu_HU)A kísérleti munkamenet során (1. nap) és közvetlenül a feladat befejezése után (a befejezést követő 10 percen belül)
|
A NASA Task Load Index (NASA-TLX) a hat területen (mentális igény, fizikai igény, időbeli igény, teljesítmény, erőfeszítés és frusztráció) kifejtett munkaérzet értékelésére szolgál.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb munkaérzetet jeleznek.
|
(hu_HU)A kísérleti munkamenet során (1. nap) és közvetlenül a feladat befejezése után (a befejezést követő 10 percen belül)
|
|
Eszköz elfogadhatósága (Likert-skála)
Időkeret: Közvetlenül a feladat befejezése után (10 percen belül, 1. nap)
|
A résztvevők a biztonságot, kényelmet, használati kényelmet és elégedettséget ötfokozatú Likert-skála tételek segítségével értékelik.
A magasabb pontszámok a készülék nagyobb elfogadottságát jelzik.
|
Közvetlenül a feladat befejezése után (10 percen belül, 1. nap)
|
|
Minőségi visszajelzés az eszköz használhatóságáról és biztonságáról
Időkeret: Közvetlenül a feladat után (befejezést követő 10 percen belül, 1. nap)
|
Nyílt végű kérdéseket használunk a résztvevők és terapeuták minőségi visszajelzéseinek gyűjtésére a készülék használhatóságával, biztonságosságával és általános tapasztalatával kapcsolatban.
|
Közvetlenül a feladat után (befejezést követő 10 percen belül, 1. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hao-Yuan Hsiao, PhD, University of Austin at Texas
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zbytniewska M, Kanzler CM, Jordan L, Salzmann C, Liepert J, Lambercy O, Gassert R. Reliable and valid robot-assisted assessments of hand proprioceptive, motor and sensorimotor impairments after stroke. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jul 16;18(1):115. doi: 10.1186/s12984-021-00904-5.
- Giansanti D. The Social Robot in Rehabilitation and Assistance: What Is the Future? Healthcare (Basel). 2021 Feb 25;9(3):244. doi: 10.3390/healthcare9030244.
- Banyai AD, Brisan C. Robotics in Physical Rehabilitation: Systematic Review. Healthcare (Basel). 2024 Aug 29;12(17):1720. doi: 10.3390/healthcare12171720.
- Jing Q, Xing Y, Duan M, Guo P, Cai W, Gao Q, Gao R, Ji L, Lu J. Study on the Rehabilitation Therapist Estimation Under Institutional Perspective by Applying the Workload Indicators of Staffing Needs in the Aging Context. Front Public Health. 2022 Jun 16;10:929675. doi: 10.3389/fpubh.2022.929675. eCollection 2022.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00008251
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .