- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07547683
Gebruiksvriendelijkheid van de Regen Gait Therapy Robot bij gezonde volwassenen
Bruikbaarheid van de Regen Gait Therapy Robot bij gezonde volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fysiotherapie is, ondanks de effectiviteit, een fysiek veeleisend beroep dat matige tot hoge fysieke en psychologische werkbelasting vereist. Een enkele sessie duurt doorgaans bijna een uur per patiënt, waarvan een aanzienlijk deel wordt besteed aan praktische revalidatietherapie, exclusief beoordeling. Lange sessies, repetitieve handmatige bewegingen en ongemakkelijke houdingen dragen bij aan vermoeidheid, risico op musculoskeletale belasting en beperkte behandelduur.
Een van dergelijke fysiek veeleisende taken in de revalidatie is looptraining, waarbij therapeuten vaak voortdurend handmatige ondersteuning moeten bieden aan de onderste ledematen van een patiënt tijdens loopbandtraining of training op de grond. Dit repetitieve, niet-ergonomische werk versnelt niet alleen therapeutvermoeidheid en lage rugpijn, maar beperkt ook het aantal te oefenen loopcycli, waardoor de patiëntresultaten worden beperkt. Deze uitdagingen creëren een groeiende behoefte aan robottechnologie die de fysieke werkbelasting kan delen terwijl de therapiekwaliteit behouden blijft.
Revalidatierobottechnologie varieert van exoskeletten tot op eindeffector gebaseerde ondersteunende trainingsapparaten. Deze bieden precisie, herhaalbaarheid en aanpasbaarheid die verder gaan dan traditionele therapiemethoden, en zorgen ook voor sensorische en motorische feedback. Ondanks deze voordelen worden de huidige robotapparaten nog steeds geconfronteerd met aanzienlijke belemmeringen voor wijdverbreide adoptie. De meeste revalidatierobots bieden ofwel vaste repetitieve bewegingen, werken slechts aan één gewricht, of vereisen uitgebreide voorprogrammering, wat de aanpasbaarheid en veelzijdigheid aan individuele patiëntbehoeften beperkt. Verder beperken hoge apparatuurkosten, de behoefte aan gespecialiseerde training van personeel en vereiste aanpassingen aan klinische infrastructuur vaak hun toegankelijkheid en schaalbaarheid.
Regen biedt een mogelijke oplossing voor deze hiaten. Regen is een medische robottechnologie die gericht is op het verbeteren van de kracht en mobiliteit van patiënten. Dit apparaat bestaat uit een mens-interactieve robotarm die patiënten verbindt via een arm- of beenbrace en therapeutische bewegingen aan patiënten biedt. Het werkt door het nabootsen van door de therapeut geleide bewegingen, waardoor de therapieduur wordt verlengd en consistente bewegingsuitvoering wordt gegarandeerd. Regen is uniek in zijn "assist-as-needed"-mogelijkheid. Dit stelt de therapeut in staat om direct nieuwe bewegingstrajecten voor elke gebruiker te onderwijzen en kalibreren, herhalingen in te stellen en vervolgens te laten verlopen op basis van de mogelijkheden van de patiënt. Deze aanpasbaarheid ondersteunt niet alleen de vooruitgang van de patiënt, maar verhoogt ook de motivatie van de patiënt. Het systeem is dus beter afgestemd op de real-world variabiliteit van therapiesessies.
Voordat dergelijke systemen in de klinische praktijk kunnen worden gebracht, is het essentieel om gebruiksgemak en validiteit te evalueren. Gebruiksgemak beoordeelt of het systeem aanvaardbaar, veilig en gemakkelijk te gebruiken is voor zowel therapeuten als patiënten. Validiteit beoordeelt het vermogen van het systeem om therapeutische bewegingstrajecten nauwkeurig te repliceren.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid en bruikbaarheid van Regen bij jonge gezonde volwassenen. Het secundaire doel is het beoordelen van de validiteit van het apparaat bij het repliceren van door therapeut geleide bewegingen met behulp van een op markers gebaseerd bewegingscapturesysteem. De onderzoekers veronderstellen dat Regen een veilig, bruikbaar en valide hulpmiddel is voor het leveren van therapeut-achtige revalidatiebewegingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mac Prible, PhD
- Telefoonnummer: 6466208829
- E-mail: prible@utexas.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sonu Maharjan, MS
- Telefoonnummer: 6823743674
- E-mail: sm86245@my.utexas.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- Werving
- University of Texas at Austin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde deelnemers: volwassenen (18-50 jaar) die zelfstandig minstens 6 minuten op een loopband kunnen lopen
- Fysiotherapeut (FT) met een licentie en ervaring in looprevalidatie (zelf gerapporteerd)
Exclusiecriteria:
(1) Voor gezonde deelnemers:
- Elke neurologische of orthopedische aandoening die het lopen kan beïnvloeden (zelf gerapporteerd)
- Ongecontroleerde cardiovasculaire of metabole aandoening die het lopen kan beïnvloeden (zelf gerapporteerd)
- Huidige pijn of ongemak in de onderste ledematen
- Operatie aan de onderste ledematen in de afgelopen zes maanden
- Medicatie die de balans kan verstoren (zelf gerapporteerd)
- Open wond aan de onderste ledematen
(2) Voor FT:
- Geen licentie
- Geen ervaring in looprevalidatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Steun-ondersteunde loopband haalbaarheids- en bruikbaarheidsarm
Single experimentele arm waarbij alle deelnemers loophaandoeningen op de loopband uitvoeren onder therapeut-geassisteerde en Regen-geassisteerde omstandigheden, om de haalbaarheid en bruikbaarheid van het Regen robotische gangtherapiesysteem te evalueren.
|
Regen is een robotachtig loophulpmiddel voor therapie dat door therapeuten begeleide bewegingspatronen leert en deze autonoom reproduceert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: Tijdens de experimentele sessie (Dag 1) en onmiddellijk na de taak (binnen 10 minuten na voltooiing)
|
De System Usability Scale (SUS) zal worden gebruikt om de bruikbaarheid van het apparaat te beoordelen.
De SUS bestaat uit 10 items die worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal en worden omgezet naar een totaalscore variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere bruikbaarheid.
|
Tijdens de experimentele sessie (Dag 1) en onmiddellijk na de taak (binnen 10 minuten na voltooiing)
|
|
NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Tijdsspanne: Tijdens de experimentele sessie (Dag 1) en direct na de taak (binnen 10 minuten na voltooiing)
|
De NASA Task Load Index (NASA-TLX) wordt gebruikt om de ervaren werkbelasting over zes domeinen (mentale vraag, fysieke vraag, tijdsdruk, prestaties, inspanning en frustratie) te beoordelen.
De scores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die een grotere werkbelasting aangeven.
|
Tijdens de experimentele sessie (Dag 1) en direct na de taak (binnen 10 minuten na voltooiing)
|
|
Apparaat aanvaardbaarheid (Likert-schaal)
Tijdsspanne: Direct na de taak (binnen 10 minuten na voltooiing, dag 1)
|
Deelnemers beoordelen veiligheid, comfort, gebruiksgemak en tevredenheid met behulp van items op een 5-punts Likert-schaal. Hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid van het apparaat.
|
Direct na de taak (binnen 10 minuten na voltooiing, dag 1)
|
|
Kwalitatieve feedback over het gebruiksgemak en de veiligheid van het apparaat
Tijdsspanne: Direct na de taak (binnen 10 minuten na voltooiing, Dag 1)
|
Open vragen zullen worden gebruikt om kwalitatieve feedback van deelnemers en therapeuten te verzamelen over de bruikbaarheid, veiligheid en algehele ervaring van het apparaat.
|
Direct na de taak (binnen 10 minuten na voltooiing, Dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hao-Yuan Hsiao, PhD, University of Austin at Texas
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zbytniewska M, Kanzler CM, Jordan L, Salzmann C, Liepert J, Lambercy O, Gassert R. Reliable and valid robot-assisted assessments of hand proprioceptive, motor and sensorimotor impairments after stroke. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jul 16;18(1):115. doi: 10.1186/s12984-021-00904-5.
- Giansanti D. The Social Robot in Rehabilitation and Assistance: What Is the Future? Healthcare (Basel). 2021 Feb 25;9(3):244. doi: 10.3390/healthcare9030244.
- Banyai AD, Brisan C. Robotics in Physical Rehabilitation: Systematic Review. Healthcare (Basel). 2024 Aug 29;12(17):1720. doi: 10.3390/healthcare12171720.
- Jing Q, Xing Y, Duan M, Guo P, Cai W, Gao Q, Gao R, Ji L, Lu J. Study on the Rehabilitation Therapist Estimation Under Institutional Perspective by Applying the Workload Indicators of Staffing Needs in the Aging Context. Front Public Health. 2022 Jun 16;10:929675. doi: 10.3389/fpubh.2022.929675. eCollection 2022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00008251
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .