Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruiksvriendelijkheid van de Regen Gait Therapy Robot bij gezonde volwassenen

16 april 2026 bijgewerkt door: Hao-Yuan Hsiao, University of Texas at Austin

Bruikbaarheid van de Regen Gait Therapy Robot bij gezonde volwassenen

Regen is een robotgeassisteerd apparaat dat bedoeld is om therapeuten te helpen en de kwaliteit van de behandeling te verbeteren. Het werkt door de beweging van de therapeut te repliceren en indien nodig ondersteuning te bieden aan de patiënt. Deze studie heeft als doel de veiligheid, haalbaarheid, bruikbaarheid en het vermogen van Regen om het bewegingspatroon van de therapeut te repliceren tijdens het lopen op een loopband bij jonge gezonde volwassenen te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Fysiotherapie is, ondanks de effectiviteit, een fysiek veeleisend beroep dat matige tot hoge fysieke en psychologische werkbelasting vereist. Een enkele sessie duurt doorgaans bijna een uur per patiënt, waarvan een aanzienlijk deel wordt besteed aan praktische revalidatietherapie, exclusief beoordeling. Lange sessies, repetitieve handmatige bewegingen en ongemakkelijke houdingen dragen bij aan vermoeidheid, risico op musculoskeletale belasting en beperkte behandelduur.

Een van dergelijke fysiek veeleisende taken in de revalidatie is looptraining, waarbij therapeuten vaak voortdurend handmatige ondersteuning moeten bieden aan de onderste ledematen van een patiënt tijdens loopbandtraining of training op de grond. Dit repetitieve, niet-ergonomische werk versnelt niet alleen therapeutvermoeidheid en lage rugpijn, maar beperkt ook het aantal te oefenen loopcycli, waardoor de patiëntresultaten worden beperkt. Deze uitdagingen creëren een groeiende behoefte aan robottechnologie die de fysieke werkbelasting kan delen terwijl de therapiekwaliteit behouden blijft.

Revalidatierobottechnologie varieert van exoskeletten tot op eindeffector gebaseerde ondersteunende trainingsapparaten. Deze bieden precisie, herhaalbaarheid en aanpasbaarheid die verder gaan dan traditionele therapiemethoden, en zorgen ook voor sensorische en motorische feedback. Ondanks deze voordelen worden de huidige robotapparaten nog steeds geconfronteerd met aanzienlijke belemmeringen voor wijdverbreide adoptie. De meeste revalidatierobots bieden ofwel vaste repetitieve bewegingen, werken slechts aan één gewricht, of vereisen uitgebreide voorprogrammering, wat de aanpasbaarheid en veelzijdigheid aan individuele patiëntbehoeften beperkt. Verder beperken hoge apparatuurkosten, de behoefte aan gespecialiseerde training van personeel en vereiste aanpassingen aan klinische infrastructuur vaak hun toegankelijkheid en schaalbaarheid.

Regen biedt een mogelijke oplossing voor deze hiaten. Regen is een medische robottechnologie die gericht is op het verbeteren van de kracht en mobiliteit van patiënten. Dit apparaat bestaat uit een mens-interactieve robotarm die patiënten verbindt via een arm- of beenbrace en therapeutische bewegingen aan patiënten biedt. Het werkt door het nabootsen van door de therapeut geleide bewegingen, waardoor de therapieduur wordt verlengd en consistente bewegingsuitvoering wordt gegarandeerd. Regen is uniek in zijn "assist-as-needed"-mogelijkheid. Dit stelt de therapeut in staat om direct nieuwe bewegingstrajecten voor elke gebruiker te onderwijzen en kalibreren, herhalingen in te stellen en vervolgens te laten verlopen op basis van de mogelijkheden van de patiënt. Deze aanpasbaarheid ondersteunt niet alleen de vooruitgang van de patiënt, maar verhoogt ook de motivatie van de patiënt. Het systeem is dus beter afgestemd op de real-world variabiliteit van therapiesessies.

Voordat dergelijke systemen in de klinische praktijk kunnen worden gebracht, is het essentieel om gebruiksgemak en validiteit te evalueren. Gebruiksgemak beoordeelt of het systeem aanvaardbaar, veilig en gemakkelijk te gebruiken is voor zowel therapeuten als patiënten. Validiteit beoordeelt het vermogen van het systeem om therapeutische bewegingstrajecten nauwkeurig te repliceren.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid en bruikbaarheid van Regen bij jonge gezonde volwassenen. Het secundaire doel is het beoordelen van de validiteit van het apparaat bij het repliceren van door therapeut geleide bewegingen met behulp van een op markers gebaseerd bewegingscapturesysteem. De onderzoekers veronderstellen dat Regen een veilig, bruikbaar en valide hulpmiddel is voor het leveren van therapeut-achtige revalidatiebewegingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • Werving
        • University of Texas at Austin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde deelnemers: volwassenen (18-50 jaar) die zelfstandig minstens 6 minuten op een loopband kunnen lopen
  2. Fysiotherapeut (FT) met een licentie en ervaring in looprevalidatie (zelf gerapporteerd)

Exclusiecriteria:

(1) Voor gezonde deelnemers:

  1. Elke neurologische of orthopedische aandoening die het lopen kan beïnvloeden (zelf gerapporteerd)
  2. Ongecontroleerde cardiovasculaire of metabole aandoening die het lopen kan beïnvloeden (zelf gerapporteerd)
  3. Huidige pijn of ongemak in de onderste ledematen
  4. Operatie aan de onderste ledematen in de afgelopen zes maanden
  5. Medicatie die de balans kan verstoren (zelf gerapporteerd)
  6. Open wond aan de onderste ledematen

(2) Voor FT:

  1. Geen licentie
  2. Geen ervaring in looprevalidatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Steun-ondersteunde loopband haalbaarheids- en bruikbaarheidsarm
Single experimentele arm waarbij alle deelnemers loophaandoeningen op de loopband uitvoeren onder therapeut-geassisteerde en Regen-geassisteerde omstandigheden, om de haalbaarheid en bruikbaarheid van het Regen robotische gangtherapiesysteem te evalueren.
Regen is een robotachtig loophulpmiddel voor therapie dat door therapeuten begeleide bewegingspatronen leert en deze autonoom reproduceert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: Tijdens de experimentele sessie (Dag 1) en onmiddellijk na de taak (binnen 10 minuten na voltooiing)
De System Usability Scale (SUS) zal worden gebruikt om de bruikbaarheid van het apparaat te beoordelen. De SUS bestaat uit 10 items die worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal en worden omgezet naar een totaalscore variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere bruikbaarheid.
Tijdens de experimentele sessie (Dag 1) en onmiddellijk na de taak (binnen 10 minuten na voltooiing)
NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Tijdsspanne: Tijdens de experimentele sessie (Dag 1) en direct na de taak (binnen 10 minuten na voltooiing)
De NASA Task Load Index (NASA-TLX) wordt gebruikt om de ervaren werkbelasting over zes domeinen (mentale vraag, fysieke vraag, tijdsdruk, prestaties, inspanning en frustratie) te beoordelen. De scores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die een grotere werkbelasting aangeven.
Tijdens de experimentele sessie (Dag 1) en direct na de taak (binnen 10 minuten na voltooiing)
Apparaat aanvaardbaarheid (Likert-schaal)
Tijdsspanne: Direct na de taak (binnen 10 minuten na voltooiing, dag 1)
Deelnemers beoordelen veiligheid, comfort, gebruiksgemak en tevredenheid met behulp van items op een 5-punts Likert-schaal. Hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid van het apparaat.
Direct na de taak (binnen 10 minuten na voltooiing, dag 1)
Kwalitatieve feedback over het gebruiksgemak en de veiligheid van het apparaat
Tijdsspanne: Direct na de taak (binnen 10 minuten na voltooiing, Dag 1)
Open vragen zullen worden gebruikt om kwalitatieve feedback van deelnemers en therapeuten te verzamelen over de bruikbaarheid, veiligheid en algehele ervaring van het apparaat.
Direct na de taak (binnen 10 minuten na voltooiing, Dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hao-Yuan Hsiao, PhD, University of Austin at Texas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

26 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00008251

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren