- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07547683
Brukervennligheten til Regen Gait Therapy Robot hos friske voksne
Brukervennligheten til Regen Gait Terapiroboten hos friske voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fysioterapi, til tross for sin effektivitet, er et fysisk krevende yrke som medfører moderate til høye fysiske og psykologiske arbeidskrav. En enkelt økt varer vanligvis nærmere en time per pasient, med en betydelig del dedikert til praktisk rehabiliteringsterapi, ekskludert vurdering. Lange økter, repeterende manuelle bevegelser og ugunstige arbeidsstillinger bidrar til tretthet, risiko for muskel- og skjelettbelastning og begrenset behandlingstid.
En av disse fysisk krevende oppgavene i rehabilitering er gangtrening, som ofte krever at terapeuter gir kontinuerlig manuell assistanse til pasientens underekstremiteter under tredemøllegange eller bakketrening. Dette repeterende, ikke-ergonomiske arbeidet akselererer ikke bare terapeutens tretthet og korsryggsmerter, men begrenser også antall gangeykluser som kan trenes, og dermed begrenser pasientresultatene. Disse utfordringene skaper et økende behov for robotteknologi som kan dele den fysiske arbeidsbelastningen samtidig som terapi kvaliteten opprettholdes.
Rehabiliteringsrobot teknologi spenner fra eksoskjeletter til endeeffektorbaserte assisterte treningsenheter. Disse gir presisjon, repeterbarhet og tilpasningsevne utover tradisjonelle terapimetoder, samtidig som de gir sensorisk og motorisk tilbakemelding. Til tross for disse fordelene, står dagens robotenheter fortsatt overfor betydelige barrierer for utbredt bruk. De fleste rehabiliteringsroboter gir enten faste repeterende bevegelser, arbeider på bare ett ledd, eller krever omfattende forhåndsprogrammering, noe som begrenser tilpasningsevnen og allsidigheten til individuelle pasientbehov. Videre begrenser høye utstyrskostnader, behov for spesialisert opplæring av personell og nødvendige tilpasninger av klinisk infrastruktur ofte deres tilgjengelighet og skalerbarhet.
Regen tilbyr en potensiell løsning på disse manglene. Regen er en medisinsk robotteknologi som tar sikte på å forbedre styrke og mobilitet hos pasienter. Denne enheten består av en menneskeinteraktiv robotarm som kobler pasienter via en arm- eller beinskinne, og gir terapeutiske bevegelser til pasienten. Den fungerer ved å replikere terapeutstyrte bevegelser, forlenge terapivarigheten og sikre konsistent bevegelseslevering. Regen er unik i sin "assist-as-needed" evne. Dette lar terapeuten direkte lære og kalibrere nye baner for hver bruker, angi repetisjoner, og deretter kjøre basert på pasientens evner. Denne tilpasningsevnen støtter ikke bare pasientens progresjon, men øker også motivasjonen for pasienten. Dermed er systemet mer responsivt for den virkelige variasjonen i terapiøkter.
Før slike systemer kan tas i klinisk bruk, er det viktig å evaluere brukbarhet og validitet. Brukbarhet vurderer om systemet er akseptabelt, trygt og enkelt å bruke for både terapeuter og pasienter. Validitet vurderer systemets evne til å nøyaktig replikere terapeutiske bevegelsesbaner.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og brukbarheten av Regen hos unge friske voksne. Det sekundære målet er å vurdere validiteten til enheten i å replikere terapeutstyrte bevegelser ved hjelp av et markørbasert bevegelsesfangstsystem. Forskerne antar at Regen er et trygt, brukbart og valid verktøy for å levere terapeutlignende rehabiliteringsbevegelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mac Prible, PhD
- Telefonnummer: 6466208829
- E-post: prible@utexas.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sonu Maharjan, MS
- Telefonnummer: 6823743674
- E-post: sm86245@my.utexas.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- Rekruttering
- University of Texas at Austin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Friske studiedeltakere: voksne (18-50 år) som kan gå selvstendig på tredemølle i minst 6 minutter<\/li>
- Fysioterapeut (PT) med lisens og erfaring innen gangrehabilitering (selvrapportert)<\/li><\/ol>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
(1) For friske studiedeltakere:<\/p>
- Enhver nevrologisk eller ortopedisk tilstand som kan påvirke gange (selvrapportert)<\/li>
- Ukontrollert kardiovaskulær eller metabolsk tilstand som kan påvirke gange (selvrapportert)<\/li>
- Aktuell smerte eller ubehag i underekstremiteten<\/li>
- Kirurgi i underekstremiteten i løpet av de siste seks månedene<\/li>
- På medikamenter som kan svekke balansen (selvrapportert)<\/li>
- Åpent sår i underekstremiteten<\/li><\/ol>
(2) For PT:<\/p>
- Mangler lisens<\/li>
- Ingen erfaring innen gangrehabilitering<\/li><\/ol>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Regenassistert gangfeasibility og brukervennlighetarm
Enkel eksperimentell arm der alle deltakere gjennomfører tredemøllegåing under terapeutassisterte og Regenerassisterte forhold, for å evaluere gjennomførbarheten og brukervennligheten til det Regnerobotiske gangterapisystemet.
|
Regen er en robotisk gangterapiapparat som lærer terapeutstyrte bevegelsesbaner og reproduserer dem autonomt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Under den eksperimentelle økten (dag 1) og umiddelbart etter oppgaven (innen 10 minutter etter fullføring)
|
"System usability scale (SUS) vil bli brukt for å vurdere brukervennligheten til enheten.\nSUS består av 10 elementer skåret på en 5-punkts Likert-skala og konvertert til en totalskåre fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre brukervennlighet."
|
Under den eksperimentelle økten (dag 1) og umiddelbart etter oppgaven (innen 10 minutter etter fullføring)
|
|
NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Tidsramme: Under den eksperimentelle sesjonen (dag 1) og umiddelbart etter oppgaven (innen 10 minutter etter fullføring)
|
NASA Task Load Index (NASA-TLX) vil bli brukt for å vurdere opplevd arbeidsbelastning innen seks domener (mental påkjenning, fysisk påkjenning, tidsmessig påkjenning, ytelse, innsats og frustrasjon).
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poeng som indikerer større arbeidsbelastning.
|
Under den eksperimentelle sesjonen (dag 1) og umiddelbart etter oppgaven (innen 10 minutter etter fullføring)
|
|
Akseptabilitet av utstyr (Likert-skala)
Tidsramme: Umiddelbart etter oppgaven (innen 10 minutter etter fullføring, Dag 1)
|
Deltakerne vil vurdere sikkerhet, komfort, brukervennlighet og tilfredshet ved bruk av 5-punkts Likert-skala-elementer.
Høyere skår indikerer større akseptabilitet av enheten.
|
Umiddelbart etter oppgaven (innen 10 minutter etter fullføring, Dag 1)
|
|
Kvalitativ tilbakemelding enhetsbrukbarhet og sikkerhet
Tidsramme: Umiddelbart etter oppgaven (innen 10 minutter etter fullføring, Dag 1)
|
Åpne spørsmål vil bli brukt for å samle inn kvalitativ tilbakemelding fra deltakere og terapeuter angående enhetens brukervennlighet, sikkerhet og generelle opplevelse.
|
Umiddelbart etter oppgaven (innen 10 minutter etter fullføring, Dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hao-Yuan Hsiao, PhD, University of Austin at Texas
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zbytniewska M, Kanzler CM, Jordan L, Salzmann C, Liepert J, Lambercy O, Gassert R. Reliable and valid robot-assisted assessments of hand proprioceptive, motor and sensorimotor impairments after stroke. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jul 16;18(1):115. doi: 10.1186/s12984-021-00904-5.
- Giansanti D. The Social Robot in Rehabilitation and Assistance: What Is the Future? Healthcare (Basel). 2021 Feb 25;9(3):244. doi: 10.3390/healthcare9030244.
- Banyai AD, Brisan C. Robotics in Physical Rehabilitation: Systematic Review. Healthcare (Basel). 2024 Aug 29;12(17):1720. doi: 10.3390/healthcare12171720.
- Jing Q, Xing Y, Duan M, Guo P, Cai W, Gao Q, Gao R, Ji L, Lu J. Study on the Rehabilitation Therapist Estimation Under Institutional Perspective by Applying the Workload Indicators of Staffing Needs in the Aging Context. Front Public Health. 2022 Jun 16;10:929675. doi: 10.3389/fpubh.2022.929675. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00008251
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .