Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brukervennligheten til Regen Gait Therapy Robot hos friske voksne

16. april 2026 oppdatert av: Hao-Yuan Hsiao, University of Texas at Austin

Brukervennligheten til Regen Gait Terapiroboten hos friske voksne

Regen er et robotassistert apparat designet for å hjelpe terapeuter og forbedre behandlingskvaliteten. Det fungerer ved å gjenskape bevegelsene til terapeuten og gi assistanse etter behov til pasienten. Denne studien tar sikte på å vurdere sikkerheten, gjennomførbarheten, brukervennligheten og Regen sin evne til å gjenskape bevegelsesmønsteret til terapeuten hos friske unge voksne under tredemøllegang.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Fysioterapi, til tross for sin effektivitet, er et fysisk krevende yrke som medfører moderate til høye fysiske og psykologiske arbeidskrav. En enkelt økt varer vanligvis nærmere en time per pasient, med en betydelig del dedikert til praktisk rehabiliteringsterapi, ekskludert vurdering. Lange økter, repeterende manuelle bevegelser og ugunstige arbeidsstillinger bidrar til tretthet, risiko for muskel- og skjelettbelastning og begrenset behandlingstid.

En av disse fysisk krevende oppgavene i rehabilitering er gangtrening, som ofte krever at terapeuter gir kontinuerlig manuell assistanse til pasientens underekstremiteter under tredemøllegange eller bakketrening. Dette repeterende, ikke-ergonomiske arbeidet akselererer ikke bare terapeutens tretthet og korsryggsmerter, men begrenser også antall gangeykluser som kan trenes, og dermed begrenser pasientresultatene. Disse utfordringene skaper et økende behov for robotteknologi som kan dele den fysiske arbeidsbelastningen samtidig som terapi kvaliteten opprettholdes.

Rehabiliteringsrobot teknologi spenner fra eksoskjeletter til endeeffektorbaserte assisterte treningsenheter. Disse gir presisjon, repeterbarhet og tilpasningsevne utover tradisjonelle terapimetoder, samtidig som de gir sensorisk og motorisk tilbakemelding. Til tross for disse fordelene, står dagens robotenheter fortsatt overfor betydelige barrierer for utbredt bruk. De fleste rehabiliteringsroboter gir enten faste repeterende bevegelser, arbeider på bare ett ledd, eller krever omfattende forhåndsprogrammering, noe som begrenser tilpasningsevnen og allsidigheten til individuelle pasientbehov. Videre begrenser høye utstyrskostnader, behov for spesialisert opplæring av personell og nødvendige tilpasninger av klinisk infrastruktur ofte deres tilgjengelighet og skalerbarhet.

Regen tilbyr en potensiell løsning på disse manglene. Regen er en medisinsk robotteknologi som tar sikte på å forbedre styrke og mobilitet hos pasienter. Denne enheten består av en menneskeinteraktiv robotarm som kobler pasienter via en arm- eller beinskinne, og gir terapeutiske bevegelser til pasienten. Den fungerer ved å replikere terapeutstyrte bevegelser, forlenge terapivarigheten og sikre konsistent bevegelseslevering. Regen er unik i sin "assist-as-needed" evne. Dette lar terapeuten direkte lære og kalibrere nye baner for hver bruker, angi repetisjoner, og deretter kjøre basert på pasientens evner. Denne tilpasningsevnen støtter ikke bare pasientens progresjon, men øker også motivasjonen for pasienten. Dermed er systemet mer responsivt for den virkelige variasjonen i terapiøkter.

Før slike systemer kan tas i klinisk bruk, er det viktig å evaluere brukbarhet og validitet. Brukbarhet vurderer om systemet er akseptabelt, trygt og enkelt å bruke for både terapeuter og pasienter. Validitet vurderer systemets evne til å nøyaktig replikere terapeutiske bevegelsesbaner.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og brukbarheten av Regen hos unge friske voksne. Det sekundære målet er å vurdere validiteten til enheten i å replikere terapeutstyrte bevegelser ved hjelp av et markørbasert bevegelsesfangstsystem. Forskerne antar at Regen er et trygt, brukbart og valid verktøy for å levere terapeutlignende rehabiliteringsbevegelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • Rekruttering
        • University of Texas at Austin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  1. Friske studiedeltakere: voksne (18-50 år) som kan gå selvstendig på tredemølle i minst 6 minutter<\/li>
  2. Fysioterapeut (PT) med lisens og erfaring innen gangrehabilitering (selvrapportert)<\/li><\/ol>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    (1) For friske studiedeltakere:<\/p>

    1. Enhver nevrologisk eller ortopedisk tilstand som kan påvirke gange (selvrapportert)<\/li>
    2. Ukontrollert kardiovaskulær eller metabolsk tilstand som kan påvirke gange (selvrapportert)<\/li>
    3. Aktuell smerte eller ubehag i underekstremiteten<\/li>
    4. Kirurgi i underekstremiteten i løpet av de siste seks månedene<\/li>
    5. På medikamenter som kan svekke balansen (selvrapportert)<\/li>
    6. Åpent sår i underekstremiteten<\/li><\/ol>

      (2) For PT:<\/p>

      1. Mangler lisens<\/li>
      2. Ingen erfaring innen gangrehabilitering<\/li><\/ol>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Regenassistert gangfeasibility og brukervennlighetarm
Enkel eksperimentell arm der alle deltakere gjennomfører tredemøllegåing under terapeutassisterte og Regenerassisterte forhold, for å evaluere gjennomførbarheten og brukervennligheten til det Regnerobotiske gangterapisystemet.
Regen er en robotisk gangterapiapparat som lærer terapeutstyrte bevegelsesbaner og reproduserer dem autonomt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Under den eksperimentelle økten (dag 1) og umiddelbart etter oppgaven (innen 10 minutter etter fullføring)
"System usability scale (SUS) vil bli brukt for å vurdere brukervennligheten til enheten.\nSUS består av 10 elementer skåret på en 5-punkts Likert-skala og konvertert til en totalskåre fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre brukervennlighet."
Under den eksperimentelle økten (dag 1) og umiddelbart etter oppgaven (innen 10 minutter etter fullføring)
NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Tidsramme: Under den eksperimentelle sesjonen (dag 1) og umiddelbart etter oppgaven (innen 10 minutter etter fullføring)
NASA Task Load Index (NASA-TLX) vil bli brukt for å vurdere opplevd arbeidsbelastning innen seks domener (mental påkjenning, fysisk påkjenning, tidsmessig påkjenning, ytelse, innsats og frustrasjon). Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poeng som indikerer større arbeidsbelastning.
Under den eksperimentelle sesjonen (dag 1) og umiddelbart etter oppgaven (innen 10 minutter etter fullføring)
Akseptabilitet av utstyr (Likert-skala)
Tidsramme: Umiddelbart etter oppgaven (innen 10 minutter etter fullføring, Dag 1)
Deltakerne vil vurdere sikkerhet, komfort, brukervennlighet og tilfredshet ved bruk av 5-punkts Likert-skala-elementer. Høyere skår indikerer større akseptabilitet av enheten.
Umiddelbart etter oppgaven (innen 10 minutter etter fullføring, Dag 1)
Kvalitativ tilbakemelding enhetsbrukbarhet og sikkerhet
Tidsramme: Umiddelbart etter oppgaven (innen 10 minutter etter fullføring, Dag 1)
Åpne spørsmål vil bli brukt for å samle inn kvalitativ tilbakemelding fra deltakere og terapeuter angående enhetens brukervennlighet, sikkerhet og generelle opplevelse.
Umiddelbart etter oppgaven (innen 10 minutter etter fullføring, Dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hao-Yuan Hsiao, PhD, University of Austin at Texas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

26. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00008251

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere