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Usabilità del robot per terapia del cammino Regen Gait in adulti sani

16 aprile 2026 aggiornato da: Hao-Yuan Hsiao, University of Texas at Austin

Usabilità del robot di terapia del passo Regen in adulti sani

Regen è un dispositivo robot-assistito progettato per aiutare i terapisti e migliorare la qualità del trattamento. Funziona replicando il movimento del terapista e fornendo assistenza quando necessario al paziente. Questo studio mira a valutare la sicurezza, la fattibilità, l'usabilità e la capacità di Regen di replicare lo schema di movimento del terapista in giovani adulti sani durante la deambulazione su tapis roulant.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La fisioterapia, nonostante la sua efficacia, è una professione fisicamente impegnativa che richiede carichi di lavoro fisici e psicologici da moderati ad elevati. Una singola seduta dura tipicamente quasi un'ora per paziente, con una parte sostanziale dedicata alla terapia riabilitativa pratica, escludendo la valutazione. Sedute lunghe, movimenti manuali ripetitivi e posture scomode contribuiscono all'affaticamento, al rischio di affaticamento muscoloscheletrico e a una durata limitata del trattamento.

Uno di questi compiti fisicamente impegnativi nella riabilitazione è l'addestramento al cammino, che spesso richiede ai terapisti di fornire assistenza manuale continua agli arti inferiori del paziente durante la camminata su tapis roulant o l'allenamento a terra. Questo lavoro ripetitivo e non ergonomico non solo accelera l'affaticamento del terapista e il dolore lombare, ma limita anche il numero di cicli di cammino che possono essere praticati, limitando così i risultati del paziente. Queste sfide creano una crescente necessità di tecnologia robotica che possa condividere il carico di lavoro fisico mantenendo la qualità della terapia.

La tecnologia robotica riabilitativa spazia dagli esoscheletri ai dispositivi di allenamento assistito basati su end-effector. Questi forniscono precisione, ripetibilità e adattabilità oltre i metodi terapeutici tradizionali, fornendo anche feedback sensoriale e motorio. Nonostante questi vantaggi, gli attuali dispositivi robotici incontrano ancora ostacoli significativi per un'adozione diffusa. La maggior parte dei robot riabilitativi fornisce movimenti fissi e ripetitivi, lavora su una sola articolazione o richiede un'estesa programmazione preliminare, il che limita l'adattabilità e la versatilità alle esigenze individuali del paziente. Inoltre, gli alti costi delle attrezzature, la necessità di formazione specialistica del personale e i necessari adattamenti all'infrastruttura clinica spesso limitano la loro accessibilità e scalabilità.

Regen offre una potenziale soluzione a queste lacune. Regen è una tecnologia robotica medica volta a migliorare la forza e la mobilità dei pazienti. Questo dispositivo consiste in un braccio robotico interattivo che collega i pazienti tramite un tutore per braccio o gamba, fornendo movimenti terapeutici ai pazienti. Funziona replicando i movimenti guidati dal terapista, prolungando la durata della terapia e garantendo un'erogazione coerente del movimento. Regen è unico nella sua capacità di "assistenza su richiesta". Ciò consente al terapista di insegnare e calibrare direttamente nuove traiettorie per ogni utente, impostare le ripetizioni e poi eseguirle in base alle capacità del paziente. Questa adattabilità non solo supporta il progresso del paziente ma aumenta anche la motivazione del paziente. Pertanto, il sistema è più reattivo alla variabilità reale delle sessioni terapeutiche.

Prima che tali sistemi possano essere introdotti nella pratica clinica, è essenziale valutarne l'usabilità e la validità. L'usabilità valuta se il sistema è accettabile, sicuro e facile da usare sia per i terapisti che per i pazienti. La validità valuta la capacità del sistema di replicare accuratamente le traiettorie di movimento terapeutiche.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la fattibilità e l'usabilità di Regen in giovani adulti sani. L'obiettivo secondario è valutare la validità del dispositivo nel replicare i movimenti guidati dal terapista utilizzando un sistema di motion capture basato su marker. I ricercatori ipotizzano che Regen sia uno strumento sicuro, utilizzabile e valido per erogare movimenti riabilitativi simili a quelli del terapista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Reclutamento
        • University of Texas at Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  1. Partecipanti sani: adulti (18-50 anni) in grado di camminare autonomamente su un tapis roulant per almeno 6 minuti<\/li>
  2. Fisioterapista (PT) abilitato e con esperienza nella riabilitazione del cammino (autodichiarato)<\/li><\/ol>

    Criteri di esclusione:<\/p>

      (1) Per i partecipanti sani:<\/p>

      1. Qualsiasi patologia neurologica o ortopedica che possa influenzare il cammino (autodichiarato)<\/li>
      2. Condizione cardiovascolare o metabolica non controllata che possa influenzare il cammino (autodichiarato)<\/li>
      3. Dolore o fastidio attuale agli arti inferiori<\/li>
      4. Chirurgia agli arti inferiori negli ultimi sei mesi<\/li>
      5. In terapia con farmaci che possono alterare l'equilibrio (autodichiarato)<\/li>
      6. Ferita aperta all'arto inferiore<\/li><\/ol>

        (2) Per il PT:<\/p>

        1. Non essere abilitato<\/li>
        2. Nessuna esperienza nella riabilitazione del cammino<\/li><\/ol><\/ol>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio per fattibilità e usabilità dell'andatura assistita da Regen
Braccio sperimentale singolo in cui tutti i partecipanti completano camminata su tapis roulant in condizioni assistite dal terapista e assistite da Regen, per valutare la fattibilità e l'usabilità del sistema robotico di terapia del cammino Regen.
Regen è un dispositivo robotico per la terapia del cammino che apprende le traiettorie di movimento guidate dal terapista e le riproduce autonomamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: Durante la sessione sperimentale (Giorno 1) e immediatamente dopo il compito (entro 10 minuti dal completamento)
Il System Usability Scale (SUS) verrà utilizzato per valutare l'usabilità del dispositivo. Il SUS consiste in 10 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti e convertiti in un punteggio totale compreso tra 0 e 100, dove punteggi più alti indicano una migliore usabilità.
Durante la sessione sperimentale (Giorno 1) e immediatamente dopo il compito (entro 10 minuti dal completamento)
NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Lasso di tempo: Durante la sessione sperimentale (Giorno 1) e immediatamente dopo il compito (entro 10 minuti dal completamento)
Il NASA Task Load Index (NASA-TLX) sarà utilizzato per valutare il carico di lavoro percepito in sei domini (domanda mentale, domanda fisica, domanda temporale, prestazione, sforzo e frustrazione). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un carico di lavoro maggiore.
Durante la sessione sperimentale (Giorno 1) e immediatamente dopo il compito (entro 10 minuti dal completamento)
Accettabilità del Dispositivo (Scala Likert)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il compito (entro 10 minuti dal completamento, giorno 1)
I partecipanti valuteranno sicurezza, comfort, facilità d'uso e soddisfazione utilizzando elementi della scala Likert a 5 punti. Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità del dispositivo.
Immediatamente dopo il compito (entro 10 minuti dal completamento, giorno 1)
Feedback qualitativo sull'usabilità e sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il compito (entro 10 minuti dal completamento, Giorno 1)
Domande aperte saranno utilizzate per raccogliere feedback qualitativi da partecipanti e terapisti riguardo l'usabilità del dispositivo, la sicurezza e l'esperienza complessiva.
Immediatamente dopo il compito (entro 10 minuti dal completamento, Giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hao-Yuan Hsiao, PhD, University of Austin at Texas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

26 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00008251

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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