- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07547683
Usabilità del robot per terapia del cammino Regen Gait in adulti sani
Usabilità del robot di terapia del passo Regen in adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fisioterapia, nonostante la sua efficacia, è una professione fisicamente impegnativa che richiede carichi di lavoro fisici e psicologici da moderati ad elevati. Una singola seduta dura tipicamente quasi un'ora per paziente, con una parte sostanziale dedicata alla terapia riabilitativa pratica, escludendo la valutazione. Sedute lunghe, movimenti manuali ripetitivi e posture scomode contribuiscono all'affaticamento, al rischio di affaticamento muscoloscheletrico e a una durata limitata del trattamento.
Uno di questi compiti fisicamente impegnativi nella riabilitazione è l'addestramento al cammino, che spesso richiede ai terapisti di fornire assistenza manuale continua agli arti inferiori del paziente durante la camminata su tapis roulant o l'allenamento a terra. Questo lavoro ripetitivo e non ergonomico non solo accelera l'affaticamento del terapista e il dolore lombare, ma limita anche il numero di cicli di cammino che possono essere praticati, limitando così i risultati del paziente. Queste sfide creano una crescente necessità di tecnologia robotica che possa condividere il carico di lavoro fisico mantenendo la qualità della terapia.
La tecnologia robotica riabilitativa spazia dagli esoscheletri ai dispositivi di allenamento assistito basati su end-effector. Questi forniscono precisione, ripetibilità e adattabilità oltre i metodi terapeutici tradizionali, fornendo anche feedback sensoriale e motorio. Nonostante questi vantaggi, gli attuali dispositivi robotici incontrano ancora ostacoli significativi per un'adozione diffusa. La maggior parte dei robot riabilitativi fornisce movimenti fissi e ripetitivi, lavora su una sola articolazione o richiede un'estesa programmazione preliminare, il che limita l'adattabilità e la versatilità alle esigenze individuali del paziente. Inoltre, gli alti costi delle attrezzature, la necessità di formazione specialistica del personale e i necessari adattamenti all'infrastruttura clinica spesso limitano la loro accessibilità e scalabilità.
Regen offre una potenziale soluzione a queste lacune. Regen è una tecnologia robotica medica volta a migliorare la forza e la mobilità dei pazienti. Questo dispositivo consiste in un braccio robotico interattivo che collega i pazienti tramite un tutore per braccio o gamba, fornendo movimenti terapeutici ai pazienti. Funziona replicando i movimenti guidati dal terapista, prolungando la durata della terapia e garantendo un'erogazione coerente del movimento. Regen è unico nella sua capacità di "assistenza su richiesta". Ciò consente al terapista di insegnare e calibrare direttamente nuove traiettorie per ogni utente, impostare le ripetizioni e poi eseguirle in base alle capacità del paziente. Questa adattabilità non solo supporta il progresso del paziente ma aumenta anche la motivazione del paziente. Pertanto, il sistema è più reattivo alla variabilità reale delle sessioni terapeutiche.
Prima che tali sistemi possano essere introdotti nella pratica clinica, è essenziale valutarne l'usabilità e la validità. L'usabilità valuta se il sistema è accettabile, sicuro e facile da usare sia per i terapisti che per i pazienti. La validità valuta la capacità del sistema di replicare accuratamente le traiettorie di movimento terapeutiche.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la fattibilità e l'usabilità di Regen in giovani adulti sani. L'obiettivo secondario è valutare la validità del dispositivo nel replicare i movimenti guidati dal terapista utilizzando un sistema di motion capture basato su marker. I ricercatori ipotizzano che Regen sia uno strumento sicuro, utilizzabile e valido per erogare movimenti riabilitativi simili a quelli del terapista.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mac Prible, PhD
- Numero di telefono: 6466208829
- Email: prible@utexas.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sonu Maharjan, MS
- Numero di telefono: 6823743674
- Email: sm86245@my.utexas.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- Reclutamento
- University of Texas at Austin
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:<\/p>
- Partecipanti sani: adulti (18-50 anni) in grado di camminare autonomamente su un tapis roulant per almeno 6 minuti<\/li>
- Fisioterapista (PT) abilitato e con esperienza nella riabilitazione del cammino (autodichiarato)<\/li><\/ol>
Criteri di esclusione:<\/p>
- Qualsiasi patologia neurologica o ortopedica che possa influenzare il cammino (autodichiarato)<\/li>
- Condizione cardiovascolare o metabolica non controllata che possa influenzare il cammino (autodichiarato)<\/li>
- Dolore o fastidio attuale agli arti inferiori<\/li>
- Chirurgia agli arti inferiori negli ultimi sei mesi<\/li>
- In terapia con farmaci che possono alterare l'equilibrio (autodichiarato)<\/li>
- Ferita aperta all'arto inferiore<\/li><\/ol>
(2) Per il PT:<\/p>
- Non essere abilitato<\/li>
- Nessuna esperienza nella riabilitazione del cammino<\/li><\/ol><\/ol>
(1) Per i partecipanti sani:<\/p>
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio per fattibilità e usabilità dell'andatura assistita da Regen
Braccio sperimentale singolo in cui tutti i partecipanti completano camminata su tapis roulant in condizioni assistite dal terapista e assistite da Regen, per valutare la fattibilità e l'usabilità del sistema robotico di terapia del cammino Regen.
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Regen è un dispositivo robotico per la terapia del cammino che apprende le traiettorie di movimento guidate dal terapista e le riproduce autonomamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: Durante la sessione sperimentale (Giorno 1) e immediatamente dopo il compito (entro 10 minuti dal completamento)
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Il System Usability Scale (SUS) verrà utilizzato per valutare l'usabilità del dispositivo.
Il SUS consiste in 10 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti e convertiti in un punteggio totale compreso tra 0 e 100, dove punteggi più alti indicano una migliore usabilità.
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Durante la sessione sperimentale (Giorno 1) e immediatamente dopo il compito (entro 10 minuti dal completamento)
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NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Lasso di tempo: Durante la sessione sperimentale (Giorno 1) e immediatamente dopo il compito (entro 10 minuti dal completamento)
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Il NASA Task Load Index (NASA-TLX) sarà utilizzato per valutare il carico di lavoro percepito in sei domini (domanda mentale, domanda fisica, domanda temporale, prestazione, sforzo e frustrazione).
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un carico di lavoro maggiore.
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Durante la sessione sperimentale (Giorno 1) e immediatamente dopo il compito (entro 10 minuti dal completamento)
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Accettabilità del Dispositivo (Scala Likert)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il compito (entro 10 minuti dal completamento, giorno 1)
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I partecipanti valuteranno sicurezza, comfort, facilità d'uso e soddisfazione utilizzando elementi della scala Likert a 5 punti.
Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità del dispositivo.
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Immediatamente dopo il compito (entro 10 minuti dal completamento, giorno 1)
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Feedback qualitativo sull'usabilità e sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il compito (entro 10 minuti dal completamento, Giorno 1)
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Domande aperte saranno utilizzate per raccogliere feedback qualitativi da partecipanti e terapisti riguardo l'usabilità del dispositivo, la sicurezza e l'esperienza complessiva.
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Immediatamente dopo il compito (entro 10 minuti dal completamento, Giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hao-Yuan Hsiao, PhD, University of Austin at Texas
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zbytniewska M, Kanzler CM, Jordan L, Salzmann C, Liepert J, Lambercy O, Gassert R. Reliable and valid robot-assisted assessments of hand proprioceptive, motor and sensorimotor impairments after stroke. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jul 16;18(1):115. doi: 10.1186/s12984-021-00904-5.
- Giansanti D. The Social Robot in Rehabilitation and Assistance: What Is the Future? Healthcare (Basel). 2021 Feb 25;9(3):244. doi: 10.3390/healthcare9030244.
- Banyai AD, Brisan C. Robotics in Physical Rehabilitation: Systematic Review. Healthcare (Basel). 2024 Aug 29;12(17):1720. doi: 10.3390/healthcare12171720.
- Jing Q, Xing Y, Duan M, Guo P, Cai W, Gao Q, Gao R, Ji L, Lu J. Study on the Rehabilitation Therapist Estimation Under Institutional Perspective by Applying the Workload Indicators of Staffing Needs in the Aging Context. Front Public Health. 2022 Jun 16;10:929675. doi: 10.3389/fpubh.2022.929675. eCollection 2022.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00008251
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