- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07547683
Użyteczność robota rehabilitacyjnego Regen Gait Therapy u zdrowych dorosłych
Użyteczność robota Regen Gait Therapy u zdrowych dorosłych
Działa poprzez odwzorowywanie ruchów terapeuty i udzielanie pomocy w razie potrzeby pacjentowi.
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, wykonalności, użyteczności oraz zdolności Regen do odtworzenia wzorca ruchu terapeuty u młodych, zdrowych dorosłych podczas chodzenia na bieżni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fizjoterapia, mimo swojej skuteczności, jest zawodem wymagającym fizycznie, stawiającym umiarkowane do wysokich wymagań fizycznych i psychicznych. Pojedyncza sesja trwa zwykle blisko godziny na pacjenta, a znaczna jej część poświęcona jest praktycznej terapii rehabilitacyjnej, z wyłączeniem oceny. Długie sesje, powtarzalne ruchy manualne i niewygodne pozycje przyczyniają się do zmęczenia, ryzyka przeciążeń mięśniowo-szkieletowych i ograniczonego czasu trwania terapii.
Jednym z takich wymagających fizycznie zadań w rehabilitacji jest trening chodu, podczas którego terapeuci często muszą zapewniać ciągłą manualną pomoc kończynom dolnym pacjenta podczas marszu na bieżni lub treningu naziemnego. Ta powtarzalna, nieergonomiczna praca nie tylko przyspiesza zmęczenie terapeuty i bóle krzyża, ale także ogranicza liczbę cykli chodu, które można przećwiczyć, co ogranicza wyniki pacjenta. Wyzwania te tworzą rosnące zapotrzebowanie na technologię robotyczną, która może dzielić obciążenie fizyczne, zachowując jakość terapii.
Technologia robotyczna w rehabilitacji obejmuje egzoszkielety i urządzenia do treningu wspomaganego oparte na efektorach końcowych. Oferują one precyzję, powtarzalność i adaptacyjność wykraczające poza tradycyjne metody terapii, jednocześnie zapewniając sprzężenie sensoryczne i motoryczne. Pomimo tych zalet, obecne urządzenia robotyczne nadal napotykają znaczne bariery w powszechnym stosowaniu. Większość robotów rehabilitacyjnych zapewnia albo stałe, powtarzalne ruchy, działa tylko na jednym stawie, albo wymaga rozległego wstępnego programowania, co ogranicza ich adaptacyjność i wszechstronność do indywidualnych potrzeb pacjenta. Ponadto wysokie koszty sprzętu, potrzeba specjalistycznego szkolenia personelu i wymagane adaptacje infrastruktury klinicznej często ograniczają ich dostępność i skalowalność.
Regen oferuje potencjalne rozwiązanie tych luk. Regen to medyczna technologia robotyczna mająca na celu poprawę siły i mobilności pacjentów. Urządzenie składa się z ramienia robota interaktywnego z człowiekiem, które łączy pacjentów za pomocą ortezy ramienia lub nogi, zapewniając pacjentom ruchy terapeutyczne. Działa poprzez replikację ruchów prowadzonych przez terapeutę, wydłużając czas terapii i zapewniając spójne wykonywanie ruchów. Regen jest unikalny dzięki możliwości "wspomagania w miarę potrzeb". Pozwala to terapeucie bezpośrednio nauczyć i skalibrować nowe trajektorie dla każdego użytkownika, ustawić powtórzenia, a następnie uruchomić na podstawie możliwości pacjenta. Ta adaptacyjność nie tylko wspiera postęp pacjenta, ale także zwiększa jego motywację. Dzięki temu system jest bardziej responsywny na rzeczywistą zmienność sesji terapeutycznych.
Zanim takie systemy zostaną wprowadzone do praktyki klinicznej, konieczna jest ocena użyteczności i ważności. Użyteczność ocenia, czy system jest akceptowalny, bezpieczny i łatwy w użyciu zarówno dla terapeutów, jak i pacjentów. Ważność ocenia zdolność systemu do dokładnego odtwarzania terapeutycznych trajektorii ruchu.
Podstawowym celem tego badania jest ocena wykonalności i użyteczności systemu Regen u młodych zdrowych dorosłych. Celem drugorzędnym jest ocena ważności urządzenia w odtwarzaniu ruchów prowadzonych przez terapeutę przy użyciu systemu przechwytywania ruchu opartego na markerach. Badacze stawiają hipotezę, że Regen jest bezpiecznym, użytecznym i ważnym narzędziem do zapewniania ruchów rehabilitacyjnych podobnych do tych wykonywanych przez terapeutę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mac Prible, PhD
- Numer telefonu: 6466208829
- E-mail: prible@utexas.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sonu Maharjan, MS
- Numer telefonu: 6823743674
- E-mail: sm86245@my.utexas.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- Rekrutacyjny
- University of Texas at Austin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe osoby badane: dorośli (18-50 lat), które potrafią samodzielnie chodzić na bieżni przez co najmniej 6 minut
- Fizjoterapeuta z licencją i doświadczeniem w rehabilitacji chodu (samodzielnie zgłaszane)
Kryteria wykluczenia:
(1) Dla zdrowych osób badanych:
- Każda choroba neurologiczna lub ortopedyczna mogąca wpłynąć na chodzenie (samodzielnie zgłaszane)
- Niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa lub metaboliczna mogąca wpłynąć na chodzenie (samodzielnie zgłaszane)
- Bieżący ból lub dyskomfort w kończynie dolnej
- Operacja kończyny dolnej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Stosowanie leków mogących upośledzać równowagę (samodzielnie zgłaszane)
- Otwarta rana w kończynie dolnej
(2) Dla fizjoterapeuty:
- Brak licencji
- Brak doświadczenia w rehabilitacji chodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię dotyczące wykonalności i użyteczności chodu wspomaganego regeneracją
Jednoramienne badanie eksperymentalne, w którym wszyscy uczestnicy wykonują marsz na bieżni w warunkach wspomaganych przez terapeutę oraz przy użyciu systemu Regen, w celu oceny wykonalności i użyteczności robotycznego systemu rehabilitacji chodu Regen.
|
Regen to robotyczne urządzenie do terapii chodu, które uczy się trajektorii ruchu prowadzonych przez terapeutę i samodzielnie je odtwarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: Podczas sesji eksperymentalnej (Dzień 1) i bezpośrednio po zadaniu (w ciągu 10 minut po zakończeniu)
|
Skala użyteczności systemu (SUS) zostanie użyta do oceny użyteczności urządzenia.
SUS składa się z 10 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta i przeliczanych na całkowity wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność. |
Podczas sesji eksperymentalnej (Dzień 1) i bezpośrednio po zadaniu (w ciągu 10 minut po zakończeniu)
|
|
Indeks obciążenia zadaniami NASA (NASA-TLX)
Ramy czasowe: Podczas sesji eksperymentalnej (Dzień 1) i bezpośrednio po zadaniu (w ciągu 10 minut po zakończeniu)
|
Indeks Obciążenia Pracą NASA (NASA-TLX) zostanie użyty do oceny postrzeganego obciążenia pracą w sześciu domenach (wymagania umysłowe, wymagania fizyczne, wymagania czasowe, wydajność, wysiłek i frustracja).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie pracą. |
Podczas sesji eksperymentalnej (Dzień 1) i bezpośrednio po zadaniu (w ciągu 10 minut po zakończeniu)
|
|
Akceptacja urządzenia (skala Likerta)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zadaniu (w ciągu 10 minut po zakończeniu, Dzień 1)
|
Uczestnicy ocenią bezpieczeństwo, komfort, łatwość obsługi i satysfakcję, korzystając z pięciopunktowej skali Likerta.
Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność urządzenia.
|
Bezpośrednio po zadaniu (w ciągu 10 minut po zakończeniu, Dzień 1)
|
|
Jakościowa opinia dotycząca użyteczności i bezpieczeństwa urządzenia
Ramy czasowe: Natychmiast po zadaniu (w ciągu 10 minut po zakończeniu, dzień 1)
|
Pytania otwarte zostaną wykorzystane do zebrania jakościowych informacji zwrotnych od uczestników i terapeutów na temat użyteczności urządzenia, bezpieczeństwa i ogólnego doświadczenia.
|
Natychmiast po zadaniu (w ciągu 10 minut po zakończeniu, dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hao-Yuan Hsiao, PhD, University of Austin at Texas
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zbytniewska M, Kanzler CM, Jordan L, Salzmann C, Liepert J, Lambercy O, Gassert R. Reliable and valid robot-assisted assessments of hand proprioceptive, motor and sensorimotor impairments after stroke. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jul 16;18(1):115. doi: 10.1186/s12984-021-00904-5.
- Giansanti D. The Social Robot in Rehabilitation and Assistance: What Is the Future? Healthcare (Basel). 2021 Feb 25;9(3):244. doi: 10.3390/healthcare9030244.
- Banyai AD, Brisan C. Robotics in Physical Rehabilitation: Systematic Review. Healthcare (Basel). 2024 Aug 29;12(17):1720. doi: 10.3390/healthcare12171720.
- Jing Q, Xing Y, Duan M, Guo P, Cai W, Gao Q, Gao R, Ji L, Lu J. Study on the Rehabilitation Therapist Estimation Under Institutional Perspective by Applying the Workload Indicators of Staffing Needs in the Aging Context. Front Public Health. 2022 Jun 16;10:929675. doi: 10.3389/fpubh.2022.929675. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00008251
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .