Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použitelnost Regen Gait Therapy Robota u zdravých dospělých

16. dubna 2026 aktualizováno: Hao-Yuan Hsiao, University of Texas at Austin

Použitelnost robotického chodítka Regen Gait Therapy u zdravých dospělých

Regen je robotické zařízení navržené k tomu, aby pomáhalo terapeutům a zlepšovalo kvalitu léčby. Funguje tak, že napodobuje pohyb terapeuta a poskytuje pomoc podle potřeby pacienta. Tato studie si klade za cíl posoudit bezpečnost, proveditelnost, použitelnost a schopnost Regen napodobit pohybový vzorec terapeuta u mladých zdravých dospělých při chůzi na běžeckém pásu.

Přehled studie

Detailní popis

Fyzioterapie je i přes svou účinnost fyzicky náročná profese, která vyžaduje střední až vysokou fyzickou a psychickou pracovní zátěž. Jednotlivá sezení obvykle trvají téměř hodinu na pacienta, přičemž podstatnou část tvoří praktická rehabilitační terapie, kromě hodnocení. Dlouhé sezení, opakované manuální pohyby a nepřirozené polohy přispívají k únavě, riziku svalového přetížení a omezené délce terapie.

Jedním z takových fyzicky náročných úkolů v rehabilitaci je nácvik chůze, který často vyžaduje, aby terapeuti kontinuálně manuálně asistovali dolním končetinám pacienta během chůze na běžeckém pásu nebo tréninku na zemi. Tato opakovaná, neergonomická práce nejenže urychluje únavu terapeuta a bolesti dolní části zad, ale také omezuje počet nacvičených cyklů chůze, což limituje výsledky pacientů. Tyto výzvy vytvářejí rostoucí potřebu robotické technologie, která by sdílela fyzickou zátěž při zachování kvality terapie.

Rehabilitační robotická technologie sahá od exoskeletů po asistenční tréninková zařízení založená na efektoru. Poskytují přesnost, opakovatelnost a přizpůsobivost, která přesahuje tradiční terapeutické metody, a zároveň poskytují senzorickou a motorickou zpětnou vazbu. Navzdory těmto výhodám čelí současná robotická zařízení stále významným bariérám pro široké přijetí. Většina rehabilitačních robotů poskytuje buď fixní opakované pohyby, pracuje pouze na jednom kloubu nebo vyžaduje rozsáhlé předprogramování, což omezuje přizpůsobivost a univerzálnost individuálním potřebám pacienta. Dále vysoké náklady na zařízení, potřeba specializovaného školení personálu a nutné úpravy klinické infrastruktury často omezují dostupnost a škálovatelnost.

Regen nabízí potenciální řešení těchto nedostatků. Regen je lékařská robotická technologie zaměřená na zlepšení síly a mobility pacientů. Toto zařízení se skládá z robotického ramene interagujícího s člověkem, které připojuje pacienty pomocí ortézy na paži nebo nohu a poskytuje terapeutické pohyby. Funguje tak, že replikuje pohyby vedené terapeutem, prodlužuje dobu terapie a zajišťuje konzistentní provádění pohybů. Regen je jedinečný svou schopností "asistovat podle potřeby". To umožňuje terapeutovi přímo učit a kalibrovat nové trajektorie pro každého uživatele, nastavit opakování a poté spustit na základě schopností pacienta. Tato přizpůsobivost nejen podporuje progresi pacienta, ale také zvyšuje jeho motivaci. Systém je tedy citlivější na reálnou variabilitu terapeutických sezení.

Než budou takové systémy zavedeny do klinické praxe, je nezbytné vyhodnotit použitelnost a validitu. Použitelnost posuzuje, zda je systém pro terapeuty i pacienty přijatelný, bezpečný a snadno použitelný. Validita posuzuje schopnost systému přesně replikovat terapeutické pohybové trajektorie.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost a použitelnost Regenu u mladých zdravých dospělých. Sekundárním cílem je posoudit validitu zařízení v replikaci pohybů vedených terapeutem pomocí markerového systému pro snímání pohybu. Výzkumníci předpokládají, že Regen je bezpečný, použitelný a validní nástroj pro poskytování terapeutických pohybů podobných těm, které provádí terapeut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • Nábor
        • University of Texas at Austin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví účastníci studie: dospělí (18-50 let), kteří jsou schopni samostatné chůze na běžeckém pásu po dobu alespoň 6 minut
  2. Fyzioterapeut s licencí a zkušenostmi v rehabilitaci chůze (sebeuvedeno)

Kritéria pro vyloučení:

(1) Pro zdravé účastníky:

  1. Jakýkoli neurologický nebo ortopedický stav, který může ovlivnit chůzi (sebeuvedeno)
  2. Nekontrolovaný kardiovaskulární nebo metabolický stav, který může ovlivnit chůzi (sebeuvedeno)
  3. Aktuální bolest nebo nepohodlí dolních končetin
  4. Operace dolních končetin během posledních šesti měsíců
  5. Užívání léků, které mohou narušit rovnováhu (sebeuvedeno)
  6. Otevřená rána na dolní končetině

(2) Pro fyzioterapeuta:

  1. Bez licence
  2. Žádné zkušenosti v rehabilitaci chůze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno proveditelnosti a použitelnosti chůze s asistencí Regenerace
Jedno experimentální rameno, ve kterém všichni účastníci absolvují chůzi na běžeckém pásu za podmínek s asistencí terapeuta a s asistencí systému Regen, za účelem vyhodnocení proveditelnosti a použitelnosti robotického systému pro terapii chůze Regen.
Regen je robotické zařízení pro terapii chůze, které se učí pohybové trajektorie vedené terapeutem a autonomně je reprodukuje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Během experimentálního sezení (Den 1) a bezprostředně po úkolu (do 10 minut po dokončení)
The System Usability Scale (SUS) will be used to assess the usability of the device.
The SUS consists of 10 items scored on a 5-point Likert scale and converted to a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better usability.
Během experimentálního sezení (Den 1) a bezprostředně po úkolu (do 10 minut po dokončení)
Index pracovního vytížení NASA (NASA-TLX)
Časové okno: Během experimentálního sezení (1. den) a bezprostředně po úkolu (do 10 minut po dokončení)
Index NASA Task Load Index (NASA-TLX) bude použit k posouzení vnímané pracovní zátěže v šesti oblastech (mentální náročnost, fyzická náročnost, časová náročnost, výkon, úsilí a frustrace). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší pracovní zátěž.
Během experimentálního sezení (1. den) a bezprostředně po úkolu (do 10 minut po dokončení)
Přijatelnost zařízení (Likertova škála)
Časové okno: Ihned po úkolu (do 10 minut po dokončení, Den 1)
Účastníci budou hodnotit bezpečnost, pohodlí, snadnost použití a spokojenost pomocí položek na 5bodové Likertově škále. Vyšší skóre značí větší přijatelnost zařízení.
Ihned po úkolu (do 10 minut po dokončení, Den 1)
Kvalitativní zpětná vazba k použitelnosti a bezpečnosti zařízení
Časové okno: Ihned po úkolu (do 10 minut po dokončení, den 1)a
Otevřené otázky budou použity ke sběru kvalitativní zpětné vazby od účastníků a terapeutů ohledně použitelnosti zařízení, bezpečnosti a celkového zážitku.
Ihned po úkolu (do 10 minut po dokončení, den 1)a

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hao-Yuan Hsiao, PhD, University of Austin at Texas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

26. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00008251

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí účastníci

Předplatit