- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07547683
Použitelnost Regen Gait Therapy Robota u zdravých dospělých
Použitelnost robotického chodítka Regen Gait Therapy u zdravých dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fyzioterapie je i přes svou účinnost fyzicky náročná profese, která vyžaduje střední až vysokou fyzickou a psychickou pracovní zátěž. Jednotlivá sezení obvykle trvají téměř hodinu na pacienta, přičemž podstatnou část tvoří praktická rehabilitační terapie, kromě hodnocení. Dlouhé sezení, opakované manuální pohyby a nepřirozené polohy přispívají k únavě, riziku svalového přetížení a omezené délce terapie.
Jedním z takových fyzicky náročných úkolů v rehabilitaci je nácvik chůze, který často vyžaduje, aby terapeuti kontinuálně manuálně asistovali dolním končetinám pacienta během chůze na běžeckém pásu nebo tréninku na zemi. Tato opakovaná, neergonomická práce nejenže urychluje únavu terapeuta a bolesti dolní části zad, ale také omezuje počet nacvičených cyklů chůze, což limituje výsledky pacientů. Tyto výzvy vytvářejí rostoucí potřebu robotické technologie, která by sdílela fyzickou zátěž při zachování kvality terapie.
Rehabilitační robotická technologie sahá od exoskeletů po asistenční tréninková zařízení založená na efektoru. Poskytují přesnost, opakovatelnost a přizpůsobivost, která přesahuje tradiční terapeutické metody, a zároveň poskytují senzorickou a motorickou zpětnou vazbu. Navzdory těmto výhodám čelí současná robotická zařízení stále významným bariérám pro široké přijetí. Většina rehabilitačních robotů poskytuje buď fixní opakované pohyby, pracuje pouze na jednom kloubu nebo vyžaduje rozsáhlé předprogramování, což omezuje přizpůsobivost a univerzálnost individuálním potřebám pacienta. Dále vysoké náklady na zařízení, potřeba specializovaného školení personálu a nutné úpravy klinické infrastruktury často omezují dostupnost a škálovatelnost.
Regen nabízí potenciální řešení těchto nedostatků. Regen je lékařská robotická technologie zaměřená na zlepšení síly a mobility pacientů. Toto zařízení se skládá z robotického ramene interagujícího s člověkem, které připojuje pacienty pomocí ortézy na paži nebo nohu a poskytuje terapeutické pohyby. Funguje tak, že replikuje pohyby vedené terapeutem, prodlužuje dobu terapie a zajišťuje konzistentní provádění pohybů. Regen je jedinečný svou schopností "asistovat podle potřeby". To umožňuje terapeutovi přímo učit a kalibrovat nové trajektorie pro každého uživatele, nastavit opakování a poté spustit na základě schopností pacienta. Tato přizpůsobivost nejen podporuje progresi pacienta, ale také zvyšuje jeho motivaci. Systém je tedy citlivější na reálnou variabilitu terapeutických sezení.
Než budou takové systémy zavedeny do klinické praxe, je nezbytné vyhodnotit použitelnost a validitu. Použitelnost posuzuje, zda je systém pro terapeuty i pacienty přijatelný, bezpečný a snadno použitelný. Validita posuzuje schopnost systému přesně replikovat terapeutické pohybové trajektorie.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost a použitelnost Regenu u mladých zdravých dospělých. Sekundárním cílem je posoudit validitu zařízení v replikaci pohybů vedených terapeutem pomocí markerového systému pro snímání pohybu. Výzkumníci předpokládají, že Regen je bezpečný, použitelný a validní nástroj pro poskytování terapeutických pohybů podobných těm, které provádí terapeut.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mac Prible, PhD
- Telefonní číslo: 6466208829
- E-mail: prible@utexas.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sonu Maharjan, MS
- Telefonní číslo: 6823743674
- E-mail: sm86245@my.utexas.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- Nábor
- University of Texas at Austin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví účastníci studie: dospělí (18-50 let), kteří jsou schopni samostatné chůze na běžeckém pásu po dobu alespoň 6 minut
- Fyzioterapeut s licencí a zkušenostmi v rehabilitaci chůze (sebeuvedeno)
Kritéria pro vyloučení:
(1) Pro zdravé účastníky:
- Jakýkoli neurologický nebo ortopedický stav, který může ovlivnit chůzi (sebeuvedeno)
- Nekontrolovaný kardiovaskulární nebo metabolický stav, který může ovlivnit chůzi (sebeuvedeno)
- Aktuální bolest nebo nepohodlí dolních končetin
- Operace dolních končetin během posledních šesti měsíců
- Užívání léků, které mohou narušit rovnováhu (sebeuvedeno)
- Otevřená rána na dolní končetině
(2) Pro fyzioterapeuta:
- Bez licence
- Žádné zkušenosti v rehabilitaci chůze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno proveditelnosti a použitelnosti chůze s asistencí Regenerace
Jedno experimentální rameno, ve kterém všichni účastníci absolvují chůzi na běžeckém pásu za podmínek s asistencí terapeuta a s asistencí systému Regen, za účelem vyhodnocení proveditelnosti a použitelnosti robotického systému pro terapii chůze Regen.
|
Regen je robotické zařízení pro terapii chůze, které se učí pohybové trajektorie vedené terapeutem a autonomně je reprodukuje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Během experimentálního sezení (Den 1) a bezprostředně po úkolu (do 10 minut po dokončení)
|
The System Usability Scale (SUS) will be used to assess the usability of the device.
The SUS consists of 10 items scored on a 5-point Likert scale and converted to a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better usability. |
Během experimentálního sezení (Den 1) a bezprostředně po úkolu (do 10 minut po dokončení)
|
|
Index pracovního vytížení NASA (NASA-TLX)
Časové okno: Během experimentálního sezení (1. den) a bezprostředně po úkolu (do 10 minut po dokončení)
|
Index NASA Task Load Index (NASA-TLX) bude použit k posouzení vnímané pracovní zátěže v šesti oblastech (mentální náročnost, fyzická náročnost, časová náročnost, výkon, úsilí a frustrace).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší pracovní zátěž.
|
Během experimentálního sezení (1. den) a bezprostředně po úkolu (do 10 minut po dokončení)
|
|
Přijatelnost zařízení (Likertova škála)
Časové okno: Ihned po úkolu (do 10 minut po dokončení, Den 1)
|
Účastníci budou hodnotit bezpečnost, pohodlí, snadnost použití a spokojenost pomocí položek na 5bodové Likertově škále.
Vyšší skóre značí větší přijatelnost zařízení.
|
Ihned po úkolu (do 10 minut po dokončení, Den 1)
|
|
Kvalitativní zpětná vazba k použitelnosti a bezpečnosti zařízení
Časové okno: Ihned po úkolu (do 10 minut po dokončení, den 1)a
|
Otevřené otázky budou použity ke sběru kvalitativní zpětné vazby od účastníků a terapeutů ohledně použitelnosti zařízení, bezpečnosti a celkového zážitku.
|
Ihned po úkolu (do 10 minut po dokončení, den 1)a
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hao-Yuan Hsiao, PhD, University of Austin at Texas
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zbytniewska M, Kanzler CM, Jordan L, Salzmann C, Liepert J, Lambercy O, Gassert R. Reliable and valid robot-assisted assessments of hand proprioceptive, motor and sensorimotor impairments after stroke. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jul 16;18(1):115. doi: 10.1186/s12984-021-00904-5.
- Giansanti D. The Social Robot in Rehabilitation and Assistance: What Is the Future? Healthcare (Basel). 2021 Feb 25;9(3):244. doi: 10.3390/healthcare9030244.
- Banyai AD, Brisan C. Robotics in Physical Rehabilitation: Systematic Review. Healthcare (Basel). 2024 Aug 29;12(17):1720. doi: 10.3390/healthcare12171720.
- Jing Q, Xing Y, Duan M, Guo P, Cai W, Gao Q, Gao R, Ji L, Lu J. Study on the Rehabilitation Therapist Estimation Under Institutional Perspective by Applying the Workload Indicators of Staffing Needs in the Aging Context. Front Public Health. 2022 Jun 16;10:929675. doi: 10.3389/fpubh.2022.929675. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00008251
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dospělí účastníci
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoZdravý Cninese Adult MaleČína
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityDokončenoMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko