- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07547683
Benutzerfreundlichkeit des Regen-Gangtherapie-Roboters bei gesunden Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Physiotherapie ist trotz ihrer Wirksamkeit ein körperlich anspruchsvoller Beruf, der moderate bis hohe physische und psychische Arbeitsanforderungen mit sich bringt.
Eine einzelne Sitzung dauert in der Regel fast eine Stunde pro Patient, wobei ein wesentlicher Teil der praktischen Rehabilitationstherapie gewidmet ist, abgesehen von der Beurteilung.
Lange Sitzungen, sich wiederholende manuelle Bewegungen und unbequeme Körperhaltungen tragen zu Ermüdung, Muskel-Skelett-Belastungen und einer begrenzten Behandlungsdauer bei.
Eine dieser körperlich anspruchsvollen Aufgaben in der Rehabilitation ist das Gangtraining, bei dem Therapeuten den unteren Gliedmaßen eines Patienten während des Laufbandtrainings oder des Overground-Trainings oft kontinuierlich manuelle Unterstützung bieten müssen.
Diese repetitive, nicht-ergonomische Arbeit beschleunigt nicht nur die Ermüdung des Therapeuten und führt zu Rückenschmerzen, sondern schränkt auch die Anzahl der möglichen Gangzyklen ein, was wiederum die Therapieergebnisse des Patienten begrenzt.
Diese Herausforderungen schaffen einen wachsenden Bedarf an Robotertechnologie, die die physische Arbeitsbelastung teilen kann, während die Therapiequalität erhalten bleibt.
Rehabilitationsrobotik reicht von Exoskeletten bis hin zu endeffektorbasierten Assistenzgeräten.
Diese bieten Präzision, Wiederholbarkeit und Anpassungsfähigkeit, die über traditionelle Therapiemethoden hinausgehen, und liefern gleichzeitig sensorisches und motorisches Feedback.
Trotz dieser Vorteile stehen aktuelle Robotergeräte immer noch erheblichen Hürden bei der breiten Einführung gegenüber.
Die meisten Rehabilitationsroboter bieten entweder feste, repetitive Bewegungen, arbeiten nur an einem Gelenk oder erfordern umfangreiche Vorprogrammierung, was die Anpassungsfähigkeit und Vielseitigkeit auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten einschränkt.
Darüber hinaus schränken hohe Gerätekosten, der Bedarf an spezieller Personalschulung und erforderliche Anpassungen an die klinische Infrastruktur oft deren Zugänglichkeit und Skalierbarkeit ein.
Regen bietet eine potenzielle Lösung für diese Lücken.
Regen ist eine medizinische Robotertechnologie zur Verbesserung von Kraft und Mobilität von Patienten.
Dieses Gerät besteht aus einem menscheninteraktiven Roboterarm, der Patienten über eine Arm- oder Beinschiene verbindet und therapeutische Bewegungen bereitstellt.
Es funktioniert, indem es die vom Therapeuten geführten Bewegungen nachbildet, die Therapiedauer verlängert und eine konsistente Bewegungsausführung gewährleistet.
Regen ist einzigartig in seiner Fähigkeit, "assist-as-needed" (bedarfsgerechte Unterstützung) zu bieten.
Dies ermöglicht es dem Therapeuten, direkt neue Trajektorien für jeden Benutzer zu lehren und zu kalibrieren, Wiederholungen einzustellen und dann entsprechend den Fähigkeiten des Patienten auszuführen.
Diese Anpassungsfähigkeit unterstützt nicht nur den Fortschritt des Patienten, sondern steigert auch dessen Motivation.
Somit reagiert das System besser auf die reale Variabilität von Therapiesitzungen.
Bevor solche Systeme in die klinische Praxis eingeführt werden können, ist es wichtig, Benutzerfreundlichkeit und Validität zu bewerten.
Die Benutzerfreundlichkeit bewertet, ob das System akzeptabel, sicher und einfach für Therapeuten und Patienten zu bedienen ist.
Die Validität bewertet die Fähigkeit des Systems, therapeutische Bewegungstrajektorien genau zu reproduzieren.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Benutzerfreundlichkeit von Regen bei jungen, gesunden Erwachsenen zu bewerten.
Das sekundäre Ziel ist es, die Validität des Geräts bei der Nachbildung von therapeutengeführten Bewegungen mithilfe eines markerbasierten Bewegungserfassungssystems zu bewerten.
Die Forscher gehen davon aus, dass Regen ein sicheres, benutzerfreundliches und valides Werkzeug für die Durchführung von therapieähnlichen Rehabilitationsbewegungen ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mac Prible, PhD
- Telefonnummer: 6466208829
- E-Mail: prible@utexas.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sonu Maharjan, MS
- Telefonnummer: 6823743674
- E-Mail: sm86245@my.utexas.edu
Studienorte
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-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- Rekrutierung
- University of Texas at Austin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Gesunde Studienteilnehmer: Erwachsene (18-50 Jahre), die mindestens 6 Minuten selbstständig auf einem Laufband gehen k\u00f6nnen<\/li>
- Physiotherapeut (PT) mit Lizenz und Erfahrung in der Gangrehabilitation (Selbstauskunft)<\/li><\/ol>
Ausschlusskriterien:<\/p>
(1) F\u00fcr gesunde Studienteilnehmer:<\/p>
- Jegliche neurologische oder orthop\u00e4dische Erkrankung, die das Gehen beeintr\u00e4chtigen kann (Selbstauskunft)<\/li>
- Unkontrollierte kardiovaskul\u00e4re oder metabolische Erkrankung, die das Gehen beeintr\u00e4chtigen kann (Selbstauskunft)<\/li>
- Aktuelle Schmerzen oder Beschwerden in den unteren Gliedma\u00dfen<\/li>
- Operation an den unteren Gliedma\u00dfen innerhalb der letzten sechs Monate<\/li>
- Einnahme von Medikamenten, die das Gleichgewicht beeintr\u00e4chtigen k\u00f6nnen (Selbstauskunft)<\/li>
- Offene Wunde an den unteren Gliedma\u00dfen<\/li><\/ol>
(2) F\u00fcr PT:<\/p>
- Keine Lizenz<\/li>
- Keine Erfahrung in der Gangrehabilitation<\/li><\/ol>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Regen-assistierte Gangarm für Machbarkeit und Benutzerfreundlichkeit
Einarmige Studie, in der alle Teilnehmer das Laufbandtraining unter therapeutenunterstützten und Regen-unterstützten Bedingungen absolvieren, um die Machbarkeit und Benutzerfreundlichkeit des Regen-Roboter-Gangtherapie-Systems zu bewerten.
|
Regen ist ein roboterunterstütztes Gangtherapiegerät, das therapeutengeführte Bewegungsabläufe erlernt und sie autonom reproduziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Während der experimentellen Sitzung (Tag 1) und unmittelbar nach der Aufgabe (innerhalb von 10 Minuten nach Abschluss)
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Die System Usability Scale (SUS) wird verwendet, um die Benutzerfreundlichkeit des Geräts zu bewerten.
Die SUS besteht aus 10 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet und in eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Benutzerfreundlichkeit anzeigen. |
Während der experimentellen Sitzung (Tag 1) und unmittelbar nach der Aufgabe (innerhalb von 10 Minuten nach Abschluss)
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NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Zeitfenster: Während der experimentellen Sitzung (Tag 1) und unmittelbar nach der Aufgabe (innerhalb von 10 Minuten nach Abschluss)
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Der NASA Task Load Index (NASA-TLX) wird verwendet, um die wahrgenommene Arbeitsbelastung in sechs Bereichen (mentale Anforderung, physische Anforderung, zeitliche Anforderung, Leistung, Anstrengung und Frustration) zu bewerten.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine größere Arbeitsbelastung hinweisen.
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Während der experimentellen Sitzung (Tag 1) und unmittelbar nach der Aufgabe (innerhalb von 10 Minuten nach Abschluss)
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Geräteakzeptanz (Likert-Skala)
Zeitfenster: Immediately post-task (within 10 minutes after completion, Day 1)
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Die Teilnehmer bewerten Sicherheit, Komfort, Bedienfreundlichkeit und Zufriedenheit anhand von 5-Punkte-Likert-Skalen-Items.
Höhere Punktzahlen zeigen eine größere Akzeptanz des Geräts an.
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Immediately post-task (within 10 minutes after completion, Day 1)
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Qualitatives Feedback zur Geräteanwendbarkeit und Sicherheit
Zeitfenster: Sofort nach der Aufgabe (innerhalb von 10 Minuten nach Abschluss, Tag 1)
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Offene Fragen werden verwendet, um qualitatives Feedback von Teilnehmern und Therapeuten zur Gerätebenutzerfreundlichkeit, Sicherheit und Gesamterfahrung zu sammeln.
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Sofort nach der Aufgabe (innerhalb von 10 Minuten nach Abschluss, Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hao-Yuan Hsiao, PhD, University of Austin at Texas
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zbytniewska M, Kanzler CM, Jordan L, Salzmann C, Liepert J, Lambercy O, Gassert R. Reliable and valid robot-assisted assessments of hand proprioceptive, motor and sensorimotor impairments after stroke. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jul 16;18(1):115. doi: 10.1186/s12984-021-00904-5.
- Giansanti D. The Social Robot in Rehabilitation and Assistance: What Is the Future? Healthcare (Basel). 2021 Feb 25;9(3):244. doi: 10.3390/healthcare9030244.
- Banyai AD, Brisan C. Robotics in Physical Rehabilitation: Systematic Review. Healthcare (Basel). 2024 Aug 29;12(17):1720. doi: 10.3390/healthcare12171720.
- Jing Q, Xing Y, Duan M, Guo P, Cai W, Gao Q, Gao R, Ji L, Lu J. Study on the Rehabilitation Therapist Estimation Under Institutional Perspective by Applying the Workload Indicators of Staffing Needs in the Aging Context. Front Public Health. 2022 Jun 16;10:929675. doi: 10.3389/fpubh.2022.929675. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00008251
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Gesunde erwachsene Teilnehmer
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Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, nicht rekrutierendAdolescent and Young Adult (AYA) KrebsüberlebendeVereinigte Staaten
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St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation of CanadaRekrutierungErnährung schlecht | Kardiovaskuläre Morbidität | Gebrechliches Syndrom älterer ErwachsenerKanada
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Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossenKritische Krankheit | Akuter Atemstillstand | ErwachsenensyndromVereinigte Staaten
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Georgetown UniversityNoch keine RekrutierungPrädiabetes | Postmenopausal | Adolescent and Young Adult (AYA) Krebsüberlebende
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Central Hospital, Nancy, FranceAbgeschlossenSchwer krank | Adult-Onset-Still-KrankheitFrankreich
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Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutierung
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Central Hospital, Nancy, FranceAbgeschlossen
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Novartis PharmaceuticalsRekrutierungFamiliäres Mittelmeerfieber | Systemische juvenile idiopathische Arthritis | Immer noch Krankheit | Adult-Onset-Still-KrankheitSchweiz
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Swedish Orphan BiovitrumAbgeschlossenArthritis, juvenil | Lymphohistiozytose, Hämophagozytose | Makrophagenaktivierungssyndrom | Adult Onset Still DiseaseVereinigte Staaten, Spanien, Vereinigtes Königreich, Frankreich, Italien
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Yale UniversityRheumatology Research FoundationRekrutierungRheumatische Erkrankungen | Rheumatoide Arthritis | Systemischer Lupus erythematodes | Systemische Sklerose | Dermatomyositis | Polymyositis | Riesenzellarteriitis | Polymyalgia rheumatica | Psoriasis-Arthritis | Sjögren-Syndrom | Antiphospholipid-Syndrom | Sarkoidose | Lyme-Borreliose | Spondylitis ankylosans | Sk... und andere BedingungenVereinigte Staaten