- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07547683
Anvendeligheden af Regen Gait Therapy Robot hos raske voksne
Anvendelighed af Regen Gait Therapy-robotten hos raske voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fysioterapi er på trods af sin effektivitet et fysisk krævende erhverv, der kræver moderate til høje fysiske og psykologiske arbejdskrav. En enkelt session varer typisk tæt på en time per patient, og en væsentlig del er dedikeret til hands-on rehabiliteringsterapi, eksklusive vurdering. Lange sessioner, gentagne manuelle bevægelser og akavede arbejdsstillinger bidrager til træthed, risiko for muskel- og skeletbelastning og begrænset behandlingsvarighed.
En af sådanne fysisk krævende opgaver i rehabilitering er gangtræning, ofte kræver at terapeuter yder kontinuerlig manuel assistance til patientens underekstremiteter under løbebåndsgang eller overfladegang. Dette gentagne, ikke-ergonomiske arbejde accelererer ikke kun terapeutens træthed og lændesmerter, men begrænser også antallet af gangcyklusser, der kan trænes, hvilket dermed begrænser patientresultater. Disse udfordringer skaber et voksende behov for robotteknologi, der kan dele den fysiske arbejdsbyrde, samtidig med kvaliteten af terapien opretholdes.
Rehabiliteringsrobotik omfatter alt fra exoskeletter til end-effector-baserede assisterende træningsenheder. Disse giver præcision, repeterbarhed og tilpasningsevne ud over traditionelle terapimetoder, samtidig med at de giver sensorisk og motorisk feedback. På trods af disse fordele står nuværende robotenheder stadig over for betydelige barrierer for bred anvendelse. De fleste rehabiliteringsrobotter leverer enten faste, gentagne bevægelser, arbejder kun på ét led, eller kræver omfattende forprogrammering, hvilket begrænser tilpasningsevne og alsidighed til individuelle patientbehov. Yderligere begrænser høje udstyrskompleksiteter, behov for specialiseret personaletræning og krævede justeringer af klinisk infrastruktur ofte deres tilgængelighed og skalerbarhed.
Regen tilbyder en potentiel løsning på disse huller. Regen er en medicinsk robotteknologi, der sigter mod at forbedre styrke og mobilitet hos patienter. Denne enhed består af en menneske-interaktiv robotarm, der forbinder patienter via en arm- eller benbøjle, og giver terapeutiske bevægelser til patienterne. Den fungerer ved at replikere terapeut-styrede bevægelser, forlænge terapi varighed og sikre ensartet bevægelseslevering. Regen er unik i sin "assist-as-needed"-kapacitet. Dette gør det muligt for terapeuten direkte at lære og kalibrere nye baner for hver bruger, angive gentagelser og derefter køre baseret på patientens evner. Denne tilpasningsevne understøtter ikke kun patientens progression, men øger også motivationen hos patienten. Således er systemet mere lydhørt over for den virkelige variabilitet i terapiforløbet.
Før sådanne systemer kan implementeres i klinisk praksis, er det væsentligt at evaluere brugervenlighed og validitet. Brugervenlighed vurderer, om systemet er acceptabelt, sikkert og let at bruge for både terapeuter og patienter. Validitet vurderer systemets evne til præcist at replikere terapeutiske bevægelsesbaner.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og brugervenligheden af Regen hos unge raske voksne. Det sekundære formål er at vurdere enhedens validitet i at replikere terapeut-styrede bevægelser ved brug af et markørbaseret bevægelsesfangstsystem. Forskerne antager, at Regen er et sikkert, brugbart og gyldigt værktøj til at levere terapeut-lignende rehabiliteringsbevægelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mac Prible, PhD
- Telefonnummer: 6466208829
- E-mail: prible@utexas.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sonu Maharjan, MS
- Telefonnummer: 6823743674
- E-mail: sm86245@my.utexas.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- Rekruttering
- University of Texas at Austin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde forsøgsdeltagere: voksne (18-50 år), der kan gå selvstændigt på et løbebånd i mindst 6 minutter
- Fysioterapeut (PT) med autorisation og erfaring inden for gangrehabilitering (selvrapporteret)
Eksklusionskriterier:
(1) For sunde forsøgsdeltagere:
- Enhver neurologisk eller ortopædisk tilstand, der kan påvirke gangfunktionen (selvrapporteret)
- Ukontrolleret kardiovaskulær eller metabolisk tilstand, der kan påvirke gangfunktionen (selvrapporteret)
- Aktuel smerte eller ubehag i underekstremiteterne
- Kirurgi i underekstremiteterne inden for de sidste seks måneder
- Bruger medicin, der kan forringe balancen (selvrapporteret)
- Åbent sår på underekstremiteten
(2) For PT:
- Manglende autorisation
- Ingen erfaring inden for gangrehabilitering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Regen-assisteret gang gennemførlighed og anvendelighed arm
Enkelt eksperimentelt arm, hvor alle deltagere gennemfører gang på løbebånd under terapeutassisterede og Regen-assisterede forhold, for at evaluere anvendeligheden og brugervenligheden af Regen robot gangterapi systemet.
|
Regen er en robotisk gangterapianordning, der lærer terapeutstyrede bevægelsesbaner og automatisk gengiver dem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Under forsøgssessionen (dag 1) og umiddelbart efter opgaven (inden for 10 minutter efter afslutning)
|
System Usability Scale (SUS) vil blive brugt til at vurdere anvendeligheden af enheden.
SUS består af 10 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala og omregnet til en samlet score fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre anvendelighed.
|
Under forsøgssessionen (dag 1) og umiddelbart efter opgaven (inden for 10 minutter efter afslutning)
|
|
NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Tidsramme: Under den eksperimentelle session (dag 1) og umiddelbart efter opgaven (inden for 10 minutter efter afslutning)
|
NASA Task Load Index (NASA-TLX) vil blive brugt til at vurdere opfattet arbejdsbelastning på tværs af seks domæner (mental belastning, fysisk belastning, tidsmæssig belastning, præstation, indsats og frustration).
Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer større arbejdsbelastning.
|
Under den eksperimentelle session (dag 1) og umiddelbart efter opgaven (inden for 10 minutter efter afslutning)
|
|
Accept af udstyrs (Likert-skala)
Tidsramme: Umiddelbart efter opgaven (inden for 10 minutter efter færdiggørelse, dag 1)
|
Deltagerne vil vurdere sikkerhed, komfort, brugervenlighed og tilfredshed ved hjælp af 5-punkts Likert-skala-elementer.
Højere score indikerer større acceptabilitet af enheden.
|
Umiddelbart efter opgaven (inden for 10 minutter efter færdiggørelse, dag 1)
|
|
Kvalitativ feedback om enhedens brugervenlighed og sikkerhed
Tidsramme: Umiddelbart efter opgaven (inden for 10 minutter efter afslutning, dag 1)
|
Åbne spørgsmål vil blive brugt til at indsamle kvalitativ feedback fra deltagere og terapeuter vedrørende enhedens anvendelighed, sikkerhed og samlede oplevelse.
|
Umiddelbart efter opgaven (inden for 10 minutter efter afslutning, dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hao-Yuan Hsiao, PhD, University of Austin at Texas
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zbytniewska M, Kanzler CM, Jordan L, Salzmann C, Liepert J, Lambercy O, Gassert R. Reliable and valid robot-assisted assessments of hand proprioceptive, motor and sensorimotor impairments after stroke. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jul 16;18(1):115. doi: 10.1186/s12984-021-00904-5.
- Giansanti D. The Social Robot in Rehabilitation and Assistance: What Is the Future? Healthcare (Basel). 2021 Feb 25;9(3):244. doi: 10.3390/healthcare9030244.
- Banyai AD, Brisan C. Robotics in Physical Rehabilitation: Systematic Review. Healthcare (Basel). 2024 Aug 29;12(17):1720. doi: 10.3390/healthcare12171720.
- Jing Q, Xing Y, Duan M, Guo P, Cai W, Gao Q, Gao R, Ji L, Lu J. Study on the Rehabilitation Therapist Estimation Under Institutional Perspective by Applying the Workload Indicators of Staffing Needs in the Aging Context. Front Public Health. 2022 Jun 16;10:929675. doi: 10.3389/fpubh.2022.929675. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00008251
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sunde voksne deltagere
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetSucces med adult pulpotomi hos patienter med diabetesEgypten
-
Nanjing Medical UniversityRekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderKina
-
Ethicon Endo-SurgeryAfsluttetPædiatriske procedurer | Adult Hepato-pancreato-biliær (HPB) procedurer | Voksen nedre gastrointestinale procedurer | Gastriske procedurer for voksne | Gynækologiske procedurer for voksne | Voksen urologiske procedurer | Voksen thoraxprocedurerForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Wolfson Medical CenterUkendt
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
AO GENERIUMAfsluttetStills Sygdom Adult DebutDen Russiske Føderation
-
AB2 Bio Ltd.AfsluttetStills sygdom, voksendebutTyskland, Frankrig, Schweiz
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAfsluttetAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Apollo Therapeutics LtdAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseForenede Stater, Belgien, Polen, Ukraine
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterElMindA Ltd; Brainsway; Ornim Medical Ltd.UkendtAdult Attention Deficit DisorderIsrael