Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendeligheden af Regen Gait Therapy Robot hos raske voksne

16. april 2026 opdateret af: Hao-Yuan Hsiao, University of Texas at Austin

Anvendelighed af Regen Gait Therapy-robotten hos raske voksne

"Regen er en robotassisteret enhed designet til at hjælpe terapeuter og forbedre kvaliteten af behandlingen.\nDen fungerer ved at kopiere terapeutens bevægelser og yde assistance efter behov for patienten.\nFormålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, gennemførligheden, anvendeligheden og evnen af Regen til at kopiere terapeutens bevægelsesmønster hos unge, raske voksne under gang på løbebånd."

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Fysioterapi er på trods af sin effektivitet et fysisk krævende erhverv, der kræver moderate til høje fysiske og psykologiske arbejdskrav. En enkelt session varer typisk tæt på en time per patient, og en væsentlig del er dedikeret til hands-on rehabiliteringsterapi, eksklusive vurdering. Lange sessioner, gentagne manuelle bevægelser og akavede arbejdsstillinger bidrager til træthed, risiko for muskel- og skeletbelastning og begrænset behandlingsvarighed.

En af sådanne fysisk krævende opgaver i rehabilitering er gangtræning, ofte kræver at terapeuter yder kontinuerlig manuel assistance til patientens underekstremiteter under løbebåndsgang eller overfladegang. Dette gentagne, ikke-ergonomiske arbejde accelererer ikke kun terapeutens træthed og lændesmerter, men begrænser også antallet af gangcyklusser, der kan trænes, hvilket dermed begrænser patientresultater. Disse udfordringer skaber et voksende behov for robotteknologi, der kan dele den fysiske arbejdsbyrde, samtidig med kvaliteten af terapien opretholdes.

Rehabiliteringsrobotik omfatter alt fra exoskeletter til end-effector-baserede assisterende træningsenheder. Disse giver præcision, repeterbarhed og tilpasningsevne ud over traditionelle terapimetoder, samtidig med at de giver sensorisk og motorisk feedback. På trods af disse fordele står nuværende robotenheder stadig over for betydelige barrierer for bred anvendelse. De fleste rehabiliteringsrobotter leverer enten faste, gentagne bevægelser, arbejder kun på ét led, eller kræver omfattende forprogrammering, hvilket begrænser tilpasningsevne og alsidighed til individuelle patientbehov. Yderligere begrænser høje udstyrskompleksiteter, behov for specialiseret personaletræning og krævede justeringer af klinisk infrastruktur ofte deres tilgængelighed og skalerbarhed.

Regen tilbyder en potentiel løsning på disse huller. Regen er en medicinsk robotteknologi, der sigter mod at forbedre styrke og mobilitet hos patienter. Denne enhed består af en menneske-interaktiv robotarm, der forbinder patienter via en arm- eller benbøjle, og giver terapeutiske bevægelser til patienterne. Den fungerer ved at replikere terapeut-styrede bevægelser, forlænge terapi varighed og sikre ensartet bevægelseslevering. Regen er unik i sin "assist-as-needed"-kapacitet. Dette gør det muligt for terapeuten direkte at lære og kalibrere nye baner for hver bruger, angive gentagelser og derefter køre baseret på patientens evner. Denne tilpasningsevne understøtter ikke kun patientens progression, men øger også motivationen hos patienten. Således er systemet mere lydhørt over for den virkelige variabilitet i terapiforløbet.

Før sådanne systemer kan implementeres i klinisk praksis, er det væsentligt at evaluere brugervenlighed og validitet. Brugervenlighed vurderer, om systemet er acceptabelt, sikkert og let at bruge for både terapeuter og patienter. Validitet vurderer systemets evne til præcist at replikere terapeutiske bevægelsesbaner.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og brugervenligheden af Regen hos unge raske voksne. Det sekundære formål er at vurdere enhedens validitet i at replikere terapeut-styrede bevægelser ved brug af et markørbaseret bevægelsesfangstsystem. Forskerne antager, at Regen er et sikkert, brugbart og gyldigt værktøj til at levere terapeut-lignende rehabiliteringsbevægelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • Rekruttering
        • University of Texas at Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde forsøgsdeltagere: voksne (18-50 år), der kan gå selvstændigt på et løbebånd i mindst 6 minutter
  2. Fysioterapeut (PT) med autorisation og erfaring inden for gangrehabilitering (selvrapporteret)

Eksklusionskriterier:

(1) For sunde forsøgsdeltagere:

  1. Enhver neurologisk eller ortopædisk tilstand, der kan påvirke gangfunktionen (selvrapporteret)
  2. Ukontrolleret kardiovaskulær eller metabolisk tilstand, der kan påvirke gangfunktionen (selvrapporteret)
  3. Aktuel smerte eller ubehag i underekstremiteterne
  4. Kirurgi i underekstremiteterne inden for de sidste seks måneder
  5. Bruger medicin, der kan forringe balancen (selvrapporteret)
  6. Åbent sår på underekstremiteten

(2) For PT:

  1. Manglende autorisation
  2. Ingen erfaring inden for gangrehabilitering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regen-assisteret gang gennemførlighed og anvendelighed arm
Enkelt eksperimentelt arm, hvor alle deltagere gennemfører gang på løbebånd under terapeutassisterede og Regen-assisterede forhold, for at evaluere anvendeligheden og brugervenligheden af Regen robot gangterapi systemet.
Regen er en robotisk gangterapianordning, der lærer terapeutstyrede bevægelsesbaner og automatisk gengiver dem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Under forsøgssessionen (dag 1) og umiddelbart efter opgaven (inden for 10 minutter efter afslutning)
System Usability Scale (SUS) vil blive brugt til at vurdere anvendeligheden af enheden. SUS består af 10 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala og omregnet til en samlet score fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre anvendelighed.
Under forsøgssessionen (dag 1) og umiddelbart efter opgaven (inden for 10 minutter efter afslutning)
NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Tidsramme: Under den eksperimentelle session (dag 1) og umiddelbart efter opgaven (inden for 10 minutter efter afslutning)
NASA Task Load Index (NASA-TLX) vil blive brugt til at vurdere opfattet arbejdsbelastning på tværs af seks domæner (mental belastning, fysisk belastning, tidsmæssig belastning, præstation, indsats og frustration). Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer større arbejdsbelastning.
Under den eksperimentelle session (dag 1) og umiddelbart efter opgaven (inden for 10 minutter efter afslutning)
Accept af udstyrs (Likert-skala)
Tidsramme: Umiddelbart efter opgaven (inden for 10 minutter efter færdiggørelse, dag 1)
Deltagerne vil vurdere sikkerhed, komfort, brugervenlighed og tilfredshed ved hjælp af 5-punkts Likert-skala-elementer. Højere score indikerer større acceptabilitet af enheden.
Umiddelbart efter opgaven (inden for 10 minutter efter færdiggørelse, dag 1)
Kvalitativ feedback om enhedens brugervenlighed og sikkerhed
Tidsramme: Umiddelbart efter opgaven (inden for 10 minutter efter afslutning, dag 1)
Åbne spørgsmål vil blive brugt til at indsamle kvalitativ feedback fra deltagere og terapeuter vedrørende enhedens anvendelighed, sikkerhed og samlede oplevelse.
Umiddelbart efter opgaven (inden for 10 minutter efter afslutning, dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hao-Yuan Hsiao, PhD, University of Austin at Texas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

26. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00008251

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne deltagere

Abonner