Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Usabilidade do Robô de Terapia de Marcha Regen em Adultos Saudáveis

16 de abril de 2026 atualizado por: Hao-Yuan Hsiao, University of Texas at Austin
Regen é um dispositivo assistido por robot concebido para ajudar os terapeutas e melhorar a qualidade do tratamento. Funciona replicando o movimento do terapeuta e fornecendo assistência conforme necessário para o paciente. Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança, viabilidade, usabilidade e a capacidade do Regen de replicar o padrão de movimento do terapeuta em adultos jovens saudáveis durante a marcha em tapete rolante.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fisioterapia, apesar da sua eficácia, é uma profissão fisicamente exigente que requer exigências de trabalho físicas e psicológicas de moderadas a elevadas. Uma única sessão dura normalmente perto de uma hora por paciente, com uma parte substancial dedicada a terapia de reabilitação prática, excluindo a avaliação. Sessões longas, movimentos manuais repetitivos e posturas desconfortáveis contribuem para a fadiga, risco de tensão musculoesquelética e duração limitada do tratamento.

Uma dessas tarefas fisicamente exigentes na reabilitação é o treino de marcha, que frequentemente requer que os terapeutas forneçam assistência manual contínua aos membros inferiores do paciente durante a caminhada em tapete rolante ou treino em superfície. Este trabalho repetitivo e não ergonómico não só acelera a fadiga do terapeuta e a dor lombar, como também restringe o número de ciclos de marcha que podem ser praticados, limitando assim os resultados do paciente. Estes desafios criam uma necessidade crescente de tecnologia robótica que possa partilhar a carga de trabalho físico enquanto mantém a qualidade da terapia.

A tecnologia robótica de reabilitação varia desde exoesqueletos até dispositivos de treino assistido baseados em efetores. Estes fornecem precisão, repetibilidade e adaptabilidade para além dos métodos tradicionais de terapia, ao mesmo tempo que fornecem feedback sensorial e motor. Apesar destas vantagens, os dispositivos robóticos atuais ainda enfrentam barreiras significativas à adoção generalizada. A maioria dos robôs de reabilitação fornece movimentos fixos e repetitivos, trabalha apenas numa articulação, ou requer extensa pré-programação, o que limita a adaptabilidade e versatilidade às necessidades individuais do paciente. Além disso, os elevados custos do equipamento, a necessidade de formação especializada da equipa e as adaptações necessárias à infraestrutura clínica muitas vezes limitam a sua acessibilidade e escalabilidade.

Regen oferece uma solução potencial para estas lacunas. Regen é uma tecnologia robótica médica que visa melhorar a força e a mobilidade dos pacientes. Este dispositivo consiste num braço robótico de interação humana que liga os pacientes através de uma braçadeira ou ortótese de perna, fornecendo movimentos terapêuticos aos pacientes. Funciona replicando movimentos guiados pelo terapeuta, prolongando a duração da terapia e garantindo a entrega consistente de movimentos. Regen é único na sua capacidade de "assistência conforme necessário". Isto permite que o terapeuta ensine e calibre diretamente novas trajetórias para cada utilizador, defina repetições e depois execute com base nas capacidades do paciente. Esta adaptabilidade não só apoia a progressão do paciente, como também aumenta a motivação do paciente. Assim, o sistema é mais responsivo à variabilidade das sessões de terapia no mundo real.

Antes de tais sistemas poderem ser introduzidos na prática clínica, é essencial avaliar a usabilidade e validade. A usabilidade avalia se o sistema é aceitável, seguro e fácil de usar tanto para terapeutas como para pacientes. A validade avalia a capacidade do sistema para replicar com precisão as trajetórias de movimento terapêutico.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade e usabilidade de Regen em adultos jovens saudáveis. O objetivo secundário é avaliar a validade do dispositivo na replicação de movimento guiado por terapeuta usando um sistema de captura de movimento baseado em marcadores. Os investigadores hipotetizam que Regen é uma ferramenta segura, utilizável e válida para fornecer movimentos de reabilitação semelhantes aos do terapeuta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Recrutamento
        • University of Texas at Austin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Participantes saudáveis: adultos (18-50 anos) que consigam andar de forma independente numa passadeira por pelo menos 6 minutos
  2. Fisioterapeuta (FT) licenciado e com experiência em reabilitação da marcha (autorrelatado)

Critérios de Exclusão:

(1) Para participantes saudáveis:

  1. Qualquer condição neurológica ou ortopédica que possa afetar a marcha (Autorrelatado)
  2. Condição cardiovascular ou metabólica não controlada que possa afetar a marcha (Autorrelatado)
  3. Dor ou desconforto atual no membro inferior
  4. Cirurgia no membro inferior nos últimos seis meses
  5. A tomar medicamentos que possam prejudicar o equilíbrio (Autorrelatado)
  6. Ferida aberta no membro inferior

(2) Para FT:

  1. Não possuir licença
  2. Sem experiência em reabilitação da marcha

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de viabilidade e usabilidade da marcha assistida por Regen
Braço experimental único no qual todos os participantes completam a marcha em esteira sob condições assistidas pelo terapeuta e assistidas pelo Regen, para avaliar a viabilidade e usabilidade do sistema de terapia robótica de marcha Regen.
Regen é um dispositivo robótico de terapia da marcha que aprende trajetórias de movimento guiadas pelo terapeuta e as reproduz autonomamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Durante a sessão experimental (Dia 1) e imediatamente após a tarefa (dentro de 10 minutos após a conclusão)
A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) será utilizada para avaliar a usabilidade do dispositivo. A SUS consiste em 10 itens pontuados numa escala Likert de 5 pontos e convertidos para uma pontuação total que varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor usabilidade.
Durante a sessão experimental (Dia 1) e imediatamente após a tarefa (dentro de 10 minutos após a conclusão)
Índice de Carga de Trabalho da NASA (NASA-TLX)
Prazo: Durante a sessão experimental (Dia 1) e imediatamente após a tarefa (dentro de 10 minutos após a conclusão)
O Índice de Carga de Trabalho da NASA (NASA-TLX) será utilizado para avaliar a carga de trabalho percebida em seis domínios (exigência mental, exigência física, exigência temporal, desempenho, esforço e frustração). As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior carga de trabalho.
Durante a sessão experimental (Dia 1) e imediatamente após a tarefa (dentro de 10 minutos após a conclusão)
Aceitação do Dispositivo (Escala de Likert)
Prazo: Imediatamente após a tarefa (dentro de 10 minutos após a conclusão, Dia 1)
Os participantes avaliarão a segurança, o conforto, a facilidade de uso e a satisfação usando itens da escala Likert de 5 pontos. Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade do dispositivo.
Imediatamente após a tarefa (dentro de 10 minutos após a conclusão, Dia 1)
Feedback qualitativo sobre usabilidade e segurança do dispositivo
Prazo: <string>Imediatamente após a tarefa (dentro de 10 minutos após a conclusão, Dia 1)</string>
Serão utilizadas questões abertas para recolher feedback qualitativo dos participantes e terapeutas relativamente à usabilidade, segurança e experiência geral do dispositivo.
<string>Imediatamente após a tarefa (dentro de 10 minutos após a conclusão, Dia 1)</string>

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hao-Yuan Hsiao, PhD, University of Austin at Texas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

26 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00008251

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever