- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07547683
Usabilidade do Robô de Terapia de Marcha Regen em Adultos Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fisioterapia, apesar da sua eficácia, é uma profissão fisicamente exigente que requer exigências de trabalho físicas e psicológicas de moderadas a elevadas. Uma única sessão dura normalmente perto de uma hora por paciente, com uma parte substancial dedicada a terapia de reabilitação prática, excluindo a avaliação. Sessões longas, movimentos manuais repetitivos e posturas desconfortáveis contribuem para a fadiga, risco de tensão musculoesquelética e duração limitada do tratamento.
Uma dessas tarefas fisicamente exigentes na reabilitação é o treino de marcha, que frequentemente requer que os terapeutas forneçam assistência manual contínua aos membros inferiores do paciente durante a caminhada em tapete rolante ou treino em superfície. Este trabalho repetitivo e não ergonómico não só acelera a fadiga do terapeuta e a dor lombar, como também restringe o número de ciclos de marcha que podem ser praticados, limitando assim os resultados do paciente. Estes desafios criam uma necessidade crescente de tecnologia robótica que possa partilhar a carga de trabalho físico enquanto mantém a qualidade da terapia.
A tecnologia robótica de reabilitação varia desde exoesqueletos até dispositivos de treino assistido baseados em efetores. Estes fornecem precisão, repetibilidade e adaptabilidade para além dos métodos tradicionais de terapia, ao mesmo tempo que fornecem feedback sensorial e motor. Apesar destas vantagens, os dispositivos robóticos atuais ainda enfrentam barreiras significativas à adoção generalizada. A maioria dos robôs de reabilitação fornece movimentos fixos e repetitivos, trabalha apenas numa articulação, ou requer extensa pré-programação, o que limita a adaptabilidade e versatilidade às necessidades individuais do paciente. Além disso, os elevados custos do equipamento, a necessidade de formação especializada da equipa e as adaptações necessárias à infraestrutura clínica muitas vezes limitam a sua acessibilidade e escalabilidade.
Regen oferece uma solução potencial para estas lacunas. Regen é uma tecnologia robótica médica que visa melhorar a força e a mobilidade dos pacientes. Este dispositivo consiste num braço robótico de interação humana que liga os pacientes através de uma braçadeira ou ortótese de perna, fornecendo movimentos terapêuticos aos pacientes. Funciona replicando movimentos guiados pelo terapeuta, prolongando a duração da terapia e garantindo a entrega consistente de movimentos. Regen é único na sua capacidade de "assistência conforme necessário". Isto permite que o terapeuta ensine e calibre diretamente novas trajetórias para cada utilizador, defina repetições e depois execute com base nas capacidades do paciente. Esta adaptabilidade não só apoia a progressão do paciente, como também aumenta a motivação do paciente. Assim, o sistema é mais responsivo à variabilidade das sessões de terapia no mundo real.
Antes de tais sistemas poderem ser introduzidos na prática clínica, é essencial avaliar a usabilidade e validade. A usabilidade avalia se o sistema é aceitável, seguro e fácil de usar tanto para terapeutas como para pacientes. A validade avalia a capacidade do sistema para replicar com precisão as trajetórias de movimento terapêutico.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade e usabilidade de Regen em adultos jovens saudáveis. O objetivo secundário é avaliar a validade do dispositivo na replicação de movimento guiado por terapeuta usando um sistema de captura de movimento baseado em marcadores. Os investigadores hipotetizam que Regen é uma ferramenta segura, utilizável e válida para fornecer movimentos de reabilitação semelhantes aos do terapeuta.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mac Prible, PhD
- Número de telefone: 6466208829
- E-mail: prible@utexas.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sonu Maharjan, MS
- Número de telefone: 6823743674
- E-mail: sm86245@my.utexas.edu
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Recrutamento
- University of Texas at Austin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes saudáveis: adultos (18-50 anos) que consigam andar de forma independente numa passadeira por pelo menos 6 minutos
- Fisioterapeuta (FT) licenciado e com experiência em reabilitação da marcha (autorrelatado)
Critérios de Exclusão:
(1) Para participantes saudáveis:
- Qualquer condição neurológica ou ortopédica que possa afetar a marcha (Autorrelatado)
- Condição cardiovascular ou metabólica não controlada que possa afetar a marcha (Autorrelatado)
- Dor ou desconforto atual no membro inferior
- Cirurgia no membro inferior nos últimos seis meses
- A tomar medicamentos que possam prejudicar o equilíbrio (Autorrelatado)
- Ferida aberta no membro inferior
(2) Para FT:
- Não possuir licença
- Sem experiência em reabilitação da marcha
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de viabilidade e usabilidade da marcha assistida por Regen
Braço experimental único no qual todos os participantes completam a marcha em esteira sob condições assistidas pelo terapeuta e assistidas pelo Regen, para avaliar a viabilidade e usabilidade do sistema de terapia robótica de marcha Regen.
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Regen é um dispositivo robótico de terapia da marcha que aprende trajetórias de movimento guiadas pelo terapeuta e as reproduz autonomamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Durante a sessão experimental (Dia 1) e imediatamente após a tarefa (dentro de 10 minutos após a conclusão)
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A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) será utilizada para avaliar a usabilidade do dispositivo.
A SUS consiste em 10 itens pontuados numa escala Likert de 5 pontos e convertidos para uma pontuação total que varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor usabilidade.
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Durante a sessão experimental (Dia 1) e imediatamente após a tarefa (dentro de 10 minutos após a conclusão)
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Índice de Carga de Trabalho da NASA (NASA-TLX)
Prazo: Durante a sessão experimental (Dia 1) e imediatamente após a tarefa (dentro de 10 minutos após a conclusão)
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O Índice de Carga de Trabalho da NASA (NASA-TLX) será utilizado para avaliar a carga de trabalho percebida em seis domínios (exigência mental, exigência física, exigência temporal, desempenho, esforço e frustração).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior carga de trabalho.
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Durante a sessão experimental (Dia 1) e imediatamente após a tarefa (dentro de 10 minutos após a conclusão)
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Aceitação do Dispositivo (Escala de Likert)
Prazo: Imediatamente após a tarefa (dentro de 10 minutos após a conclusão, Dia 1)
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Os participantes avaliarão a segurança, o conforto, a facilidade de uso e a satisfação usando itens da escala Likert de 5 pontos.
Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade do dispositivo.
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Imediatamente após a tarefa (dentro de 10 minutos após a conclusão, Dia 1)
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Feedback qualitativo sobre usabilidade e segurança do dispositivo
Prazo: <string>Imediatamente após a tarefa (dentro de 10 minutos após a conclusão, Dia 1)</string>
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Serão utilizadas questões abertas para recolher feedback qualitativo dos participantes e terapeutas relativamente à usabilidade, segurança e experiência geral do dispositivo.
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<string>Imediatamente após a tarefa (dentro de 10 minutos após a conclusão, Dia 1)</string>
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hao-Yuan Hsiao, PhD, University of Austin at Texas
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zbytniewska M, Kanzler CM, Jordan L, Salzmann C, Liepert J, Lambercy O, Gassert R. Reliable and valid robot-assisted assessments of hand proprioceptive, motor and sensorimotor impairments after stroke. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jul 16;18(1):115. doi: 10.1186/s12984-021-00904-5.
- Giansanti D. The Social Robot in Rehabilitation and Assistance: What Is the Future? Healthcare (Basel). 2021 Feb 25;9(3):244. doi: 10.3390/healthcare9030244.
- Banyai AD, Brisan C. Robotics in Physical Rehabilitation: Systematic Review. Healthcare (Basel). 2024 Aug 29;12(17):1720. doi: 10.3390/healthcare12171720.
- Jing Q, Xing Y, Duan M, Guo P, Cai W, Gao Q, Gao R, Ji L, Lu J. Study on the Rehabilitation Therapist Estimation Under Institutional Perspective by Applying the Workload Indicators of Staffing Needs in the Aging Context. Front Public Health. 2022 Jun 16;10:929675. doi: 10.3389/fpubh.2022.929675. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00008251
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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