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Suzetrigine pour le traitement et la réduction de l'inconfort intense après le remplacement du genou DOULEUR (STRIDE-PAIN)

16 avril 2026 mis à jour par: Michael Lazar, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Suzetrigine pour le traitement et la réduction de l'inconfort intense après une arthroplastie du genou DOULEUR

Il s'agit d'une étude prospective randomisée.
Le but de cette étude est d'évaluer si l'ajout de Suzetrigine, un nouveau médicament antalgique, à un protocole analgésique périopératoire bien établi utilisé pour la chirurgie de prothèse totale du genou affectera le contrôle de la douleur.

  1. Le Suzetrigine administré en préopératoire diminue-t-il la consommation totale d'opioïdes après une chirurgie de prothèse totale du genou ?
  2. La dose de Suzetrigine administrée en préopératoire diminue-t-elle les scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique après une chirurgie de prothèse totale du genou ?
    Les participants à l'étude seront assignés aléatoirement pour recevoir soit le médicament Suzetrigine, soit un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

235

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Pour être éligible à participer à cette étude, un individu doit satisfaire à tous les critères suivants :

  • Adultes de 18 à 85 ans
  • Programmé pour subir une arthroplastie totale du genou
  • Tous les genres

Critères d'exclusion :

Tout individu répondant à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :

  • Classification physique de l'American Society of Anesthesiology (ASA) Classe V
  • Chirurgie urgente ou en urgence

  • Contre-indications à l'administration de Suzetrigine :

    • Patients prenant des inhibiteurs modérés à sévères du CYP3A (tels que Ritonavir, Voriconazole et Clarithromycine)
    • Patients prenant des inducteurs modérés à sévères du CYP3A (tels que Phénytoïne, Carbamazépine et Rifabutine)
    • Patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère
  • Antécédents de trouble lié à l'utilisation de substances ou d'utilisation chronique d'opioïdes ou d'abus d'alcool
  • Réopération
  • Refus du patient ou incapacité à consentir
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suzetrigine
Les participants recevront une dose de charge de 100 mg (2 comprimés) de Suzetrigine en préopératoire, puis une dose de 50 mg (1 comprimé) de Suzetrigine toutes les 12 heures pendant 5 jours au total.
Médicament: Suzétrigine
Suzetrigine est un nouveau médicament contre la douleur qui agit en inhibant les canaux sodiques (NAV 1.8) sur les nerfs de la douleur dans le système nerveux périphérique.
En inhibant ce canal sodique sur les nerfs périphériques, il bloque la transmission des signaux de douleur vers la moelle épinière et le cerveau, réduisant ainsi la douleur.
Comparateur placebo: <string>Placebo
Les participants recevront 2 comprimés conçus pour ressembler au comprimé de Suzetrigine à prendre en per-opératoire, puis 1 comprimé toutes les 12 heures pendant 5 jours au total.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: 5 jours
Quantité totale de consommation d’opioïdes requise en période postopératoire.
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 5 jours

Douleur post-opératoire perçue par les participants, mesurée quotidiennement à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur.

Le score total est de 0 à 10, un score plus élevé indique une douleur plus intense.
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Lazar, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

23 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Première publication (Réel)

23 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY-25-01392

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne partageons pas les IPD pour protéger la confidentialité des participants, préserver l'intégrité de l'étude et respecter la propriété intellectuelle

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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