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Suzetrigin zur Behandlung und Linderung intensiver Beschwerden nach Kniegelenksersatz SCHMERZ (STRIDE-PAIN)

16. April 2026 aktualisiert von: Michael Lazar, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Suzetrigine for Treatment and Reduction of Intense Discomfort After knEe Replacement PAIN

Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie. Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Hinzunahme von Suzetrigin, einem neuen Schmerzmittel, zu dem gut etablierten perioperativen Schmerzregime, das für die Kniegelenkersatzoperation verwendet wird, die Schmerzkontrolle beeinflusst.

  1. Verringert die präoperative Gabe von Suzetrigin den gesamten Opioidverbrauch nach einer Kniegelenkersatzoperation?
  2. Verringert die präoperative Gabe von Suzetrigin die Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala nach einer Kniegelenkersatzoperation? Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Suzetrigin oder Placebo zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

235

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

Um für die Teilnahme an dieser Studie in Frage zu kommen, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:<\/p>

  • Erwachsene zwischen 18 und 85 Jahren<\/li>
  • Geplante totale Knieendoprothesen-Operation<\/li>
  • Alle Geschlechter<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    Jede Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:<\/p>

    • ASA-Klasse V<\/li>
    • Dringende oder notfallmäßige Operation<\/li>

    • Kontraindikationen für die Verabreichung von Suzetrigin:<\/p>

      • Patienten, die moderate bis starke CYP3A-Inhibitoren einnehmen (wie Ritonavir, Voriconazol und Clarithromycin)<\/li>
      • Patienten, die moderate bis starke CYP3A-Induktoren einnehmen (wie Phenytoin, Carbamazepin und Rifabutin)<\/li>
      • Patienten mit moderater bis schwerer Leberfunktionsstörung<\/li><\/ul><\/li>
      • Vorgeschichte von Substanzgebrauchsstörung oder chronischem Opioidgebrauch oder Alkoholmissbrauch<\/li>
      • Wiederholungsoperation<\/li>
      • Verweigerung oder Unfähigkeit des Patienten, eine Einwilligung zu geben<\/li>
      • Schwangerschaft<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Suzetrigin
Die Teilnehmer erhalten präoperativ eine Aufsättigungsdosis von 100 mg (2 Tabletten) Suzetrigin, dann alle 12 Stunden 50 mg (1 Tablette) Suzetrigin für insgesamt 5 Tage.
Arzneimittel: Suzetrigin
Suzetrigin ist ein neues Schmerzmittel, das durch Hemmung von Natriumkanälen (NAV 1.8) an Schmerznerven im peripheren Nervensystem wirkt. Durch die Hemmung dieses Natriumkanals an peripheren Nerven blockiert es die Schmerzsignale, die das Rückenmark und das Gehirn erreichen, und verringert so den Schmerz.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 2 Pillen, die so hergestellt sind, dass sie wie die Suzetrigin-Pille aussehen, zur perioperativen Einnahme, dann 1 Pille alle 12 Stunden für insgesamt 5 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 5 days
Gesamtmenge des postoperativ benötigten Opioidkonsums.
5 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: 5 Tage
Die Teilnehmer bewerteten den postoperativen Schmerz täglich auf der visuellen Analogskala für Schmerzen. Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 10, wobei ein höherer Wert stärkere Schmerzen anzeigt.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Lazar, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-25-01392

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir geben IPD nicht weiter, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen, die Studienintegrität zu wahren und geistiges Eigentum zu respektieren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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