Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сюзерригин для лечения и снижения интенсивного дискомфорта после замены коленного сустава БОЛЬ (STRIDE-PAIN)

16 апреля 2026 г. обновлено: Michael Lazar, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Сюзетригин для лечения и снижения интенсивного дискомфорта после замены коленного сустава БОЛЬ

Это проспективное рандомизированное исследование. Целью данного исследования является оценка того, повлияет ли добавление Suzetrigine, нового обезболивающего препарата, к хорошо зарекомендовавшему себя периоперационному режиму обезболивания, используемому при тотальном эндопротезировании коленного сустава, на контроль боли.

  1. Снижает ли Suzetrigine, применяемый до операции, общее потребление опиоидов после тотального эндопротезирования коленного сустава?
  2. Снижает ли Suzetrigine, применяемый до операции, показатели боли по визуальной аналоговой шкале после тотального эндопротезирования коленного сустава? Участники исследования будут случайным образом распределены для получения либо препарата Suzetrigine, либо плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

235

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai West
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Lazar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для участия в данном исследовании субъект должен соответствовать всем следующим критериям:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 85 лет
  • Запланировано тотальное эндопротезирование коленного сустава
  • Все полы

Критерии исключения:

Любой субъект, соответствующий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в данном исследовании:

  • Класс V по физикальной классификации Американского общества анестезиологов (ASA)
  • Срочная или экстренная операция

  • Противопоказания к введению Сузетригина:

    • Пациенты, принимающие умеренные или сильные ингибиторы CYP3A (такие как Ритонавир, Вориконазол и Кларитромицин)
    • Пациенты, принимающие умеренные или сильные индукторы CYP3A (такие как Фенитоин, Карбамазепин и Рифабутин)
    • Пациенты с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью
  • Нарушения, связанные с употреблением психоактивных веществ, или хроническое употребление опиоидов, или злоупотребление алкоголем
  • Повторная операция
  • Отказ пациента или невозможность дать согласие
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сузетригин
Участники получат нагрузочную дозу 100 мг (2 таблетки) препарата Сузетригин перед операцией, затем по 50 мг (1 таблетка) Сузетригина каждые 12 часов в течение 5 дней.
Лекарство: Сузетригин
"Сузетригин — это новое обезболивающее средство, которое действует путем ингибирования натриевых каналов (NAV 1.8) на болевых нервах периферической нервной системы.
Ингибируя этот натриевый канал на периферических нервах, он блокирует передачу болевых сигналов к спинному и головному мозгу, уменьшая боль."
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат 2 таблетки, сделанные похожими на таблетку Сутригин, для приема перед операцией, затем по 1 таблетке каждые 12 часов в течение 5 дней подряд.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 5 дней
Общее количество потребления опиоидов, необходимое после операции.
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 5 дней

Участники оценивали послеоперационную боль ежедневно с помощью визуальной аналоговой шкалы боли.
Общий балл от 0 до 10; более высокий балл указывает на более сильную боль.
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Michael Lazar, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-25-01392

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не передаем ИПД для защиты приватности участников, сохранения целостности исследования и соблюдения прав интеллектуальной собственности

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеоперационная боль

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться