Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suzetrigine voor behandeling en vermindering van intense ongemakken na knEe-vervanging PIJN (STRIDE-PAIN)

16 april 2026 bijgewerkt door: Michael Lazar, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Suzetrigine voor de Behandeling en Vermindering van Intens Ongemak na knIevervanging PIJN

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie. Het doel van deze studie is te evalueren of de toevoeging van Suzetrigine, een nieuw pijnmedicijn, aan het goed ingeburgerde peri-operatieve pijnregime dat wordt gebruikt bij totale knieprothesechirurgie de pijncontrole zal beïnvloeden.

  1. Vermindert Suzetrigine, toegediend preoperatief, de totale opioïdconsumptie na een totale knieprotheseoperatie?
  2. Vermindert Suzetrigine, toegediend preoperatief, de visueel analoge pijnscores na een totale knieprotheseoperatie? Studiedeelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel Suzetrigine-medicatie ofwel placebo-medicatie te ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

235

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een individu aan alle volgende criteria voldoen:<\/p>

  • Volwassenen tussen 18-85 jaar oud<\/li>
  • Gepland om een totale knievervangende operatie te ondergaan<\/li>
  • Alle geslachten<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    Een individu dat aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:<\/p>

    • American Society of Anesthesiology Physical Classification (ASA) Klasse V<\/li>
    • Spoed- of noodoperatie<\/li>

    • Contra-indicaties voor toediening van Suzetrigine:<\/p>

      • Patiënten die matige tot ernstige CYP3A-remmers gebruiken (zoals Ritonavir, Voriconazol en Claritromycine)<\/li>
      • Patiënten die matige tot ernstige CYP3A-inductoren gebruiken (zoals Fenytoïne, Carbamazepine en Rifabutine)<\/li>
      • Patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornis<\/li><\/ul><\/li>
      • Geschiedenis van middelenmisbruik of chronisch opioïdgebruik of alcoholmisbruik<\/li>
      • Hernieuwde operatie<\/li>
      • Weigering van de patiënt of onvermogen om toestemming te geven<\/li>
      • Zwangerschap<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Suzetrigine
Deelnemers krijgen 100 mg oplaaddosis (2 pillen) Suzetrigine vóór de operatie, daarna 50 mg dosis (1 pil) Suzetrigine elke 12 uur gedurende in totaal 5 dagen.
Geneesmiddel: Suzetrigine
Suzetrigine is een nieuw pijnmedicijn dat werkt door natriumkanalen (NAV 1.8) op pijnzenuwen in het perifere zenuwstelsel te remmen.
Door dit natriumkanaal op perifere zenuwen te remmen, blokkeert het pijnsignalen om het ruggenmerg en de hersenen te bereiken, waardoor de pijn afneemt.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen 2 pillen krijgen die zijn gemaakt om eruit te zien als de Suzetrigine-pil om per-operatief in te nemen, daarna 1 pil elke 12 uur gedurende in totaal 5 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdengebruik
Tijdsspanne: 5 dagen
Totale hoeveelheid opioïdenconsumptie die postoperatief vereist is.
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: 5 dagen
Patiënten ervoeren postoperatieve pijn dagelijks gemeten met de visuele analoge schaal voor pijn. De totale score is 0 tot 10, een hogere score duidt op meer pijn.
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Lazar, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

23 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

23 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-25-01392

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We delen geen IPD om de privacy van deelnemers te beschermen, de integriteit van de studie te waarborgen en intellectueel eigendom te respecteren

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren