Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suzetrigin til behandling og reduktion af intens ubehag efter knæudskiftning SMERTE (STRIDE-PAIN)

16. april 2026 opdateret af: Michael Lazar, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Suzetrigin til behandling og reduktion af intens ubehag efter knæudskiftning Smerte

Dette er et prospektivt, randomiseret studie. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om tilføjelsen af Suzetrigin, en ny smertemedicin, til det veletablerede perioperative smerteregime, der anvendes til operation for total knæalloplastik, vil påvirke smertelindringen.

  1. Reducerer Suzetrigin, givet før operationen, det samlede opioidforbrug efter operation for total knæalloplastik?
  2. Reducerer Suzetrigin, givet før operationen, smertescorerne på Visuel Analog Skala efter operation for total knæalloplastik? Studiedeltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten Suzetrigin medicin eller placebomedicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

235

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i dette studie skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  • Voksne i alderen 18-85 år
  • Planlagt til at gennemgå total knæalloplastik
  • Alle køn

Eksklusionskriterier:

Enhver person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i dette studie:

  • American Society of Anesthesiology Physical Classification (ASA) Klasse V
  • Akut eller akut kirurgi

  • Kontraindikationer for administration af Suzetrigine:

    • Patienter, der tager moderate til svære CYP3A-hæmmere (såsom Ritonavir, Voriconazol og Clarithromycin)
    • Patienter, der tager moderate til svære CYP3A-inducere (såsom Phenytoin, Carbamazepin og Rifabutin)
    • Patienter med moderat til svær leverinsufficiens
  • Anamnese med misbrugsforstyrrelse eller kronisk opioidbrug eller alkoholmisbrug
  • Reoperation
  • Patientens afvisning eller manglende evne til at give samtykke
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Suzetrigine
Deltagerne vil modtage 100 mg startdosis (2 piller) af medicinen Suzetrigine præoperativt, derefter 50 mg dosis (1 pille) af Suzetrigine hver 12. time i i alt 5 dage.
Medicin: Suzetrigin
Suzetrigin er en ny smertemedicin, der virker ved at hæmme natriumkanaler (NAV 1.8) på smertenerver i det perifere nervesystem.
Ved at hæmme denne natriumkanal på perifere nerver blokerer den smertesignaler fra at nå rygmarven og hjernen, hvilket mindsker smerten.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage 2 piller, der er lavet til at ligne Suzetrigine-pillen, til at tage præoperativt, derefter 1 pille hver 12. time i alt 5 dage.
Medicin: Placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: 5 dage
Postoperativt samlet forbrug af opioider påkrævet.
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog smerteskala
Tidsramme: 5 dage
Deltagernes opfattede postoperative smerter målt dagligt ved hjælp af visuel analog skala for smerte. Samlet score er 0 til 10, højere score indikerer mere smerte.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Lazar, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

23. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-25-01392

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi deler ikke IPD for at beskytte deltagernes privatliv, opretholde undersøgelsens integritet og respektere intellektuel ejendom

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-operativ smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner