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Suzetrigina para Tratamento e Redução do Desconforto Intenso Após uma Substituição do Joelho DOR (STRIDE-PAIN)

16 de abril de 2026 atualizado por: Michael Lazar, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Suzetrigina para Tratamento e Redução do Desconforto Intenso após Substituição do Joelho DOR

Este é um estudo prospetivo e randomizado.
O objetivo deste estudo é avaliar se a adição de Suzetrigina, um novo medicamento para a dor, ao regime de analgesia peri-operatório já estabelecido para cirurgia de substituição total do joelho afetará o controlo da dor.

  1. A Suzetrigina administrada no pré-operatório diminui o consumo total de opioides após a cirurgia de substituição total do joelho?
  2. A Suzetrigina administrada no pré-operatório diminui os scores de dor na escala visual analógica após a cirurgia de substituição total do joelho?
    Os participantes do estudo serão aleatoriamente designados para receber Suzetrigina ou placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

235

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Para ser elegível para participar neste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

  • Adultos com idades entre 18 e 85 anos
  • Programado para submeter-se a cirurgia de substituição total do joelho
  • Todos os géneros

Critérios de Exclusão:

Qualquer indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  • Classe V da Classificação Física da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA)
  • Cirurgia urgente ou emergente

  • Contraindicações à administração de Suzetrigina:

    • Doentes que tomam inibidores moderados a Severos da CYP3A (como Ritonavir, Voriconazol e Claritromicina)
    • Doentes que tomam indutores moderados a Severos da CYP3A (como Fenitoína, Carbamazepina e Rifabutina)
    • Doentes com compromisso hepático moderado a grave
  • História de perturbação por uso de substâncias ou uso crónico de opioides ou abuso de álcool
  • Reoperação
  • Recusa do paciente ou incapacidade de consentir
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suzetrigine
Os participantes receberão uma dose de ataque de 100 mg (2 comprimidos) do medicamento Suzetrigine antes da operação, depois uma dose de 50 mg (1 comprimido) de Suzetrigine a cada 12 horas por um total de 5 dias.
Medicamento: Suzetrigina
A suzetrigina é um novo medicamento para a dor que atua inibindo os canais de sódio (NAV 1.8) nos nervos da dor no sistema nervoso periférico.
Ao inibir este canal de sódio nos nervos periféricos, bloqueia os sinais de dor de chegar à medula espinhal e ao cérebro, diminuindo a dor.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão 2 comprimidos com aparência semelhante ao comprimido de Suzetrigine para tomar durante o período perioperatório, depois 1 comprimido a cada 12 horas durante um total de 5 dias.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de Opioides
Prazo: 5 dias
Quantidade total de consumo de opioides requerida no pós-operatório.
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica de dor
Prazo: 5 dias
Dor pós-operatória percebida pelos participantes medida diariamente através da escala visual analógica de dor. A pontuação total varia de 0 a 10, sendo que uma pontuação mais elevada indica maior dor.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Lazar, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

23 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY-25-01392

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não partilhamos IPD para proteger a privacidade dos participantes, manter a integridade do estudo e respeitar a propriedade intelectual

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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