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Suzetrigine per Trattamento e Riduzione del Disagio Intenso Dopo <br class='softbreak' /> l&#039;Intervento di Sostituzione del GINOCCHIO DOLORE (STRIDE-PAIN)

16 aprile 2026 aggiornato da: Michael Lazar, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Suzetrigina per il Trattamento e la Riduzione del Disagio Intenso dopo Sostituzione del Ginocchio DOLORE

Questo è uno studio prospettico, randomizzato. Lo scopo di questo studio è valutare se l'aggiunta di Suzetrigine, un nuovo farmaco per il dolore, al regime analgesico perioperatorio ben consolidato utilizzato per l'intervento di sostituzione totale del ginocchio influenzerà il controllo del dolore.

  1. La somministrazione pre-operatoria di Suzetrigine riduce il consumo totale di oppioidi dopo l'intervento di sostituzione totale del ginocchio?
  2. La somministrazione pre-operatoria di Suzetrigine riduce i punteggi di dolore della scala analogica visiva dopo l'intervento di sostituzione totale del ginocchio? I partecipanti allo studio saranno assegnati casualmente a ricevere Suzetrigine o un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

235

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per essere idonei a partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Pianificati per sottoporsi a intervento chirurgico di protesi totale del ginocchio
  • Tutti i generi

Criteri di esclusione:

Qualsiasi individuo che soddisfi uno qualsiasi dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Classe fisica V della Società Americana di Anestesiologia (ASA)
  • Intervento chirurgico urgente o d'emergenza

  • Controindicazioni alla somministrazione di Suzetrigina:

    • Pazienti che assumono inibitori del CYP3A da moderati a forti (come Ritonavir, Voriconazolo e Claritromicina)
    • Pazienti che assumono induttori del CYP3A da moderati a forti (come Fenitoina, Carbamazepina e Rifabutina)
    • Pazienti con compromissione epatica da moderata a grave
  • Storia di disturbo da uso di sostanze o uso cronico di oppioidi o abuso di alcol
  • Reintervento
  • Rifiuto del paziente o incapacità di dare il consenso
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Suzetrigine
I partecipanti riceveranno una dose di carico da 100 mg (2 compresse) di Suzetrigine prima dell'intervento, poi una dose da 50 mg (1 compressa) di Suzetrigine ogni 12 ore per un totale di 5 giorni.
Droga: Suzetrigina
Suzetrigine è un nuovo farmaco per il dolore che agisce inibendo i canali del sodio (NAV 1.8) sui nervi del dolore nel sistema nervoso periferico. Inibendo questo canale del sodio sui nervi periferici, blocca i segnali di dolore che raggiungono il midollo spinale e il cervello, riducendo il dolore.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno 2 compresse che sembrano essere la compressa di Suzetrigine da assumere per via peri-operatoria, quindi 1 compressa ogni 12 ore per un totale di 5 giorni.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 5 giorni
Quantità totale di consumo di oppioidi richiesti nel periodo post-operatorio.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 5 giorni
Dolore post-operatorio percepito dai partecipanti misurato quotidianamente utilizzando la scala analogica visiva per il dolore.
Il punteggio totale va da 0 a 10, un punteggio più alto indica un dolore maggiore.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Lazar, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

23 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

23 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-25-01392

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non condividiamo IPD per proteggere la privacy dei partecipanti, mantenere l'integrità dello studio e rispettare la proprietà intellettuale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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