Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Suzetrigine för behandling och minskning av intensivt obehag efter knäprotesoperation SMÄRTA (STRIDE-PAIN)

16 april 2026 uppdaterad av: Michael Lazar, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Suzetrigin för behandling och minskning av ihärdigt obehag efter knäplastik-SMÄRTA

Detta är en prospektiv, randomiserad studie. Syftet med denna studie är att utvärdera om tillägg av Suzetrigine, ett nytt smärtläkemedel, till ett väletablerat perioperativt smärtregim som används vid total knäprotesoperation kommer att påverka smärtkontrollen.

  1. Minskar Suzetrigine som ges preoperativt den totala opioidkonsumtionen efter total knäprotesoperation?
  2. Minskar Suzetrigine som ges preoperativt den visuella analoga skalan (VAS) för smärta efter total knäprotesoperation? Studiedeltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen Suzetrigine eller placebo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

235

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

  • Vuxna 18-85 år
  • Planerad att genomgå total knäprotesoperation
  • Alla kön

Exklusionskriterier:

Varje individ som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

  • American Society of Anesthesiology Physical Classification (ASA) Klass V
  • Akut eller omedelbar operation

  • Kontraindikationer för administrering av Suzetrigin:

    • Patienter som tar måttliga till svåra CYP3A-hämmare (såsom Ritonavir, Vorikonazol och Klaritromycin)
    • Patienter som tar måttliga till svåra CYP3A-inducerare (såsom Fenytoin, Karbamazepin och Rifabutin)
    • Patienter med måttlig till svår leverfunktionsnedsättning
  • Historia av substansbrukssyndrom eller kronisk opioidanvändning eller alkoholmissbruk
  • Reoperation
  • Patientvägran eller oförmåga att samtycka
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Suzetrigine
Deltagarna kommer att få en laddningsdos på 100 mg (2 tabletter) av läkemedlet Suzetrigine preoperativt, därefter en dos på 50 mg (1 tablett) av Suzetrigine var 12:e timme under totalt 5 dagar.
Läkemedel: Suzetrigine
Suzetrigine är en ny smärtmedicin som verkar genom att hämma natriumkanaler (NAV 1.8) på smärtnerver i det perifera nervsystemet. Genom att hämma denna natriumkanal på perifera nerver blockeras smärtsignaler från att nå ryggmärgen och hjärnan, vilket minskar smärta.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få 2 tabletter som är utformade för att likna Suzetrigine-tabletten att ta preoperativt, sedan 1 tablett var 12:e timme under totalt 5 dagar.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion
Tidsram: 5 dagar
Total mängd opioidkonsumtion som krävts postoperativt.
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuellt analogt smärtskala
Tidsram: 5 dagar
Deltagarna upplevde postoperativ smärta uppmätt dagligen med den visuella analoga skalan för smärta. Totalpoängen är 0 till 10, högre poäng indikerar mer smärta.
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Lazar, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

23 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

23 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Första postat (Faktisk)

23 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY-25-01392

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi delar inte IPD för att skydda deltagarnas integritet, upprätthålla studiens integritet och respektera immateriell egendom

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera