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スゼトリジンによる膝関節置換術後の激しい不快感の治療と軽減 — PAIN (STRIDE-PAIN)

2026年4月16日 更新者：Michael Lazar、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

スゼトリジンによる膝関節置換術後の激しい不快感の治療と軽減 - PAIN

これは前向き無作為化研究です。 この研究の目的は、人工膝関節全置換術に使用される確立された周術期鎮痛レジメンに、新しい疼痛治療薬であるスゼトリジンを追加投与することによる疼痛コントロールへの影響を評価することです。

  1. 術前にスゼトリジンを投与することで、人工膝関節全置換術後の総オピオイド使用量は減少するか？
  2. 術前にスゼトリジンを投与することで、人工膝関節全置換術後のビジュアルアナログスケール（VAS）疼痛スコアは低下するか？ 研究参加者は、スゼトリジン薬またはプラセボ薬のいずれかを受け取る群に無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

235

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

この試験に参加するためには、以下のすべての基準を満たす必要があります：

  • 18〜85歳の成人
  • 人工膝関節全置換術の予定がある
  • 全性別

除外基準：

以下のいずれかの基準に該当する方は、この試験への参加から除外されます：

  • 米国麻酔科学会身体状態分類（ASA）クラスV
  • 緊急または切迫した手術

  • スゼトリジン投与の禁忌：

    • 中等度から重度のCYP3A阻害薬（例：リトナビル、ボリコナゾール、クラリスロマイシン）を服用している患者
    • 中等度から重度のCYP3A誘導薬（例：フェニトイン、カルバマゼピン、リファブチン）を服用している患者
    • 中等度から重度の肝機能障害のある患者
  • 薬物乱用障害または慢性オピオイド使用またはアルコール乱用の既往歴
  • 再手術
  • 患者の拒否または同意不能
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スゼトリジン
参加者は術前にスゼトリジン薬100mgの負荷用量（2錠）を投与され、その後50mg（1錠）を12時間ごとに合計5日間投与されます。
薬：スゼトリジン
Suzetrigineは末梢神経系の痛覚神経にあるナトリウムチャネル（NAV 1.8）を阻害することで作用する新しい痛み止めです。
末梢神経のこのナトリウムチャネルを阻害することで、痛みの信号が脊髄や脳に到達するのを防ぎ、痛みを軽減します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、スゼトリジン錠に見せかけた2錠を術前に服用し、その後12時間ごとに1錠を5日間服用します。
薬：プラセボ
一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド消費量
時間枠：5日間
手術後に必要なアピオイド消費総量。
5日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠：5日
参加者は、視覚的アナログ尺度を用いて毎日測定された術後疼痛を認識しました。 合計スコアは0～10で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
5日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

捜査官

  • 主任研究者：Michael Lazar, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2027年2月23日

研究の完了 (推定)

2027年2月23日

試験登録日

最初に提出

2026年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月16日

最初の投稿 (実際)

2026年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月16日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY-25-01392

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のプライバシーを保護し、試験の完全性を維持し、知的財産を尊重するため、IPDを共有しません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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