Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suzetrigin for behandling og reduksjon av intens ubehag etter kneprotesekirurgi SMERTE (STRIDE-PAIN)

16. april 2026 oppdatert av: Michael Lazar, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Suzetrigin for Behandling og Reduksjon av Intens Ubehag Etter knEe-utskifting PAIN

Dette er en prospektiv, randomisert studie. Formålet med studien er å evaluere om tilsetning av Suzetrigine, en ny smertemedisin, til et allerede etablert perioperativt smerteregime som brukes ved total kneproteseoperasjon vil påvirke smertekontrollen.

  1. Reduserer Suzetrigine gitt før operasjonen totalt opioidforbruk etter total kneproteseoperasjon?
  2. Reduserer Suzetrigine gitt før operasjonen smerteintensiteten målt med visuell analog skala (VAS) etter total kneproteseoperasjon? Studiedeltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten Suzetrigine-medisin eller placebomedisin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

235

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:<\/p>

  • Voksne 18–85 år<\/li>
  • Planlagt for total kneartroplastikk<\/li>
  • Alle kjønn<\/li><\/ul>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    Enhver person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:<\/p>

    • Amerikansk selskap for anestesiologi fysisk klassifikasjon (ASA) klasse V<\/li>
    • Akutt eller hasteoperasjon<\/li>

    • Kontraindikasjoner for administrasjon av Suzetrigine:<\/p>

      • Pasienter som tar moderate til sterke CYP3A-hemmere (som Ritonavir, Voriconazol og Klaritromycin)<\/li>
      • Pasienter som tar moderate til sterke CYP3A-induktorer (som Fenytoin, Karbamazepin og Rifabutin)<\/li>
      • Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon<\/li><\/ul><\/li>
      • Historie med rusmiddelbruk eller kronisk opioidbruk eller alkoholmisbruk<\/li>
      • Reoperasjon<\/li>
      • Pasientavslag eller manglende evne til å samtykke<\/li>
      • Graviditet<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Suzetrigin
Deltakerne vil få en startdose på 100 mg (2 tabletter) av Suzetrigine før operasjonen, deretter 50 mg (1 tablett) Suzetrigine hver 12. time i totalt 5 dager.
Legemiddel: Suzetrigine
Suzetrigin er en ny smertemedisin som virker ved å hemme natriumkanaler (NAV 1.8) på smerte nerver i perifere nervesystemet. Ved å hemme denne natriumkanalen på perifere nerver blokkerer den smertesignaler fra å nå ryggmargen og hjernen, og reduserer smerte.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få 2 tabletter som er laget for å se ut som Suzetrigine-tabletten å ta peroperativt, deretter 1 tablett hver 12. time i totalt 5 dager.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: 5 dager
Totalt mengde opioidforbruk som kreves postoperativt.
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: 5 dager
Deltakernes opplevde postoperative smerter målt daglig ved bruk av visuell analog skala for smerte. Total poengsum er 0 til 10, høyere poengsum indikerer mer smerte.
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Lazar, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

23. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

23. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-25-01392

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi deler ikke IPD for å beskytte deltakernes personvern, opprettholde studieintegritet og respektere intellektuell eiendom

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere