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Suzetrigine para el Tratamiento y Reducción del Malestar Intenso Después de Reemplazo de Rodilla DOLOR (STRIDE-PAIN)

16 de abril de 2026 actualizado por: Michael Lazar, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Suzetrigina para el Tratamiento y la Reducción del Malestar Intenso después de Cirugía de Reemplazo de Rodilla DOLOR

Este es un estudio prospectivo y aleatorizado. El propósito de este estudio es evaluar si la adición de Suzetrigine, un nuevo medicamento para el dolor, al régimen analgésico perioperatorio bien establecido utilizado para la cirugía de reemplazo total de rodilla afectará el control del dolor.

  1. ¿La administración de Suzetrigine antes de la operación disminuye el consumo total de opioides después de la cirugía de reemplazo total de rodilla?
  2. ¿La dosis de Suzetrigine administrada antes de la operación disminuye las puntuaciones de dolor en la escala analógica visual después de la cirugía de reemplazo total de rodilla? Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente para recibir el medicamento Suzetrigine o un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

235

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai West
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Lazar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, un individuo debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  • Adultos de 18 a 85 años
  • Programado para someterse a cirugía de reemplazo total de rodilla
  • Todos los géneros

Criterios de Exclusión:

Cualquier individuo que cumpla con alguno de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:

  • Clase V de la Clasificación de Estado Físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA)
  • Cirugía urgente o de emergencia

  • Contraindicaciones para la administración de Suzetrigina:

    • Pacientes que toman inhibidores moderados a severos de CYP3A (como Ritonavir, Voriconazol y Claritromicina)
    • Pacientes que toman inductores moderados a severos de CYP3A (como Fenitoína, Carbamazepina y Rifabutina)
    • Pacientes con deterioro hepático moderado a severo
  • Antecedentes de trastorno por uso de sustancias o uso crónico de opioides o abuso de alcohol
  • Reoperación
  • Negativa del paciente o incapacidad para dar su consentimiento
  • Embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suzetrigine
Los participantes recibirán una dosis de carga de 100 mg (2 pastillas) del medicamento Suzetrigina antes de la operación, luego una dosis de 50 mg (1 pastilla) de Suzetrigina cada 12 horas durante un total de 5 días.
Droga: Suzetrigina
Suzetrigine is a new pain medication that works by inhibiting sodium channels (NAV 1.8) on pain nerves in the peripheral nervous system. By inhibiting this sodium channel on peripheral nerves it blocks pain signals from reaching the spinal cord and brain, decreasing pain.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán 2 comprimidos diseñados para parecerse al comprimido de Suzetrigine para tomar por vía oral antes de la cirugía, luego 1 comprimido cada 12 horas durante un total de 5 días.
Droga: Placebo
Placebo a juego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de Opioides
Periodo de tiempo: 5 días
Cantidad total de consumo de opioides requerido postoperatoriamente.
5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala visual analógica del dolor
Periodo de tiempo: 5 días
Participantes percibieron dolor postoperatorio medido diariamente usando la escala visual analógica para el dolor. La puntuación total es de 0 a 10, una puntuación más alta indica más dolor.
5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Lazar, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

23 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

23 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY-25-01392

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No compartiremos los datos de participantes individuales (IPD) para proteger la privacidad de los participantes, mantener la integridad del estudio y respetar la propiedad intelectual

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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