Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

<string>Suzetrigin a térdprotézis utáni intenzív kellemetlen érzés kezelésére és csökkentésére (STRIDE-PAIN)

2026. április 16. frissítette: Michael Lazar, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Suzetrigin a kezelésre és intenzív kényelmetlenség csökkentésére térdprotézis beültetés utáni FÁJDALOM

Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat. A vizsgálat célja, hogy értékelje, vajon a Suzetrigine, egy új fájdalomcsillapító hozzáadása a térdprotézis műtéthez alkalmazott jól bevált perioperatív fájdalomcsillapítási protokollhoz befolyásolja-e a fájdalomkontrollt.

  1. Csökkenti-e a műtét előtt adott Suzetrigine a térdprotézis műtét után elfogyasztott összes opioid mennyiségét?
  2. Csökkenti-e a műtét előtt adott Suzetrigine a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámait a térdprotézis műtét után? A vizsgálat résztvevőit véletlenszerűen besorolják, hogy Suzetrigine-t vagy placebót kapjanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

235

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez a személynek meg kell felelnie az alábbi kritériumok mindegyikének:

  • 18-85 éves felnőttek
  • Teljes térdprotézis műtétre tervezettek
  • Minden nem

Kizárási kritériumok:

Bármely személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  • American Society of Anesthesiology Physical Classification (ASA) V. osztály
  • Sürgős vagy azonnali műtét

  • A Suzetrigine alkalmazásának ellenjavallatai:

    • Közepes-súlyos CYP3A-gátlókat (mint Ritonavir, Vorikonazol és Klaritromicin) szedő betegek
    • Közepes-súlyos CYP3A-induktorokat (mint Fenitoin, Karbamazepin és Rifabutin) szedő betegek
    • Közepes-súlyos májkárosodásban szenvedő betegek
  • Szerhasználati zavar vagy krónikus opioidhasználat vagy alkoholabúzus
  • Újraműtét
  • A beteg elutasítása vagy a beleegyezés hiánya
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Suzetrigin
A résztvevők 100 mg (2 tabletta) telítő dózist kapnak Suzetrigine gyógyszerből a műtét előtt, majd 50 mg (1 tabletta) Suzetrigine-t 12 óránként, összesen 5 napon keresztül.
Drog: Suzetrigin
A suzetrigin egy új fájdalomcsillapító gyógyszer, amely a perifériás idegrendszer fájdalom-idegein lévő nátriumcsatornák (NAV 1.8) gátlásával fejti ki hatását.
E perifériás idegek nátriumcsatornáinak gátlásával blokkolja a fájdalomjelek eljutását a gerincvelőbe és az agyba, ezáltal csökkenti a fájdalmat.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 2, a Suzetrigine pirulához hasonló tablettát kapnak a műtét előtt, majd ezt követően 1 tablettát 12 óránként, összesen 5 napon keresztül.
Drog: Placebo
Megfelelő placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioidfogyasztás
Időkeret: 5 nap
Összes szükséges opioid fogyasztás a műtét után.
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg fájdalom skála
Időkeret: 5 nap
"A résztvevők által érzékelt műtét utáni fájdalmat naponta mértük a vizuális analóg skála segítségével a fájdalomra. Az összpontszám 0 tól 10-ig terjed, a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez."
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Lazar, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY-25-01392

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem osztjuk meg az IPD-t a résztvevők magánéletének védelme, a tanulmány integritásának megőrzése és a szellemi tulajdon tiszteletben tartása érdekében

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel