Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suzetrigine Tehokkuus ja Vähennys Intensiivisen Epämukavuuden jälkeen Polvenvaihtokivun (STRIDE-PAIN)

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Michael Lazar, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Suzetrigine Voimakkaan Nivelen Vaihtoleikkauksen jälkeisen Vaivan Hoitoon ja Vähentämiseen

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako Suzetrigiinin, uuden kipulääkkeen, lisääminen hyvin vakiintuneeseen polven tekonivelleikkauksen perioperatiiviseen kipuhoito-ohjelmaan kivun hallintaa.

  1. Vähentääkö ennen leikkausta annettu Suzetrigiini kokonaisopioidien käyttöä polven tekonivelleikkauksen jälkeen?
  2. Vähentääkö ennen leikkausta annettu Suzetrigiini kipua visuaalisella analogisella kipuasteikolla (VAS) polven tekonivelleikkauksen jälkeen? Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko Suzetrigiinilääkettä tai lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

235

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Tutkimukseen osallistuakseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Aikuiset 18–85-vuotiaat
  • Polven tekonivelleikkaukseen suunniteltu
  • Kaikki sukupuolet

Poissulkukriteerit:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • ASA-luokka V (American Society of Anesthesiology Physical Classification)
  • Kiireellinen tai päivystysleikkaus

  • Suzetrigiinin annon vasta-aiheet:

    • Potilaat, jotka käyttävät kohtalaisia tai voimakkaita CYP3A-estäjiä (kuten ritonaviiri, vorikonatsoli ja klaritromysiini)
    • Potilaat, jotka käyttävät kohtalaisia tai voimakkaita CYP3A-indusojia (kuten fenytoiini, karbamatsepiini ja rifabutiini)
    • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta
  • Aiempi päihdehäiriö tai krooninen opioidien käyttö tai alkoholin väärinkäyttö
  • Uusintaleikkaus
  • Potilaan kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa suostumusta
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suzetrigiini
Osallistujat saavat 100 mg: n latausannoksen (2 pilleriä) Suzetrigine-lääkettä ennen leikkausta, jonka jälkeen 50 mg: n annoksen (1 pilleri) Suzetrigine-lääkettä 12 tunnin välein yhteensä 5 päivän ajan.
Lääke: Suzetrigine
Suzetrigine on uusi kipulääke, joka toimii estämällä natriumkanavia (NAV 1.8) ääreishermoston kipuhermoissa. Estämällä tämän natriumkanavan ääreishermoissa se estää kipusignaaleja pääsemästä selkäytimeen ja aivoihin, vähentäen kipua.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat 2 pilleriä, jotka on tehty näyttämään Suzetrigine-pilleriltä otettavaksi leikkauksen aikana, ja sitten 1 pillerin 12 tunnin välein yhteensä 5 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 5 päivää
Opioideja tarvittava kokonaismäärä leikkauksen jälkeen.
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual analoginen kipuasteikko
Aikaikkuna: 5 päivää
Osallistujien kokema leikkauksen jälkeinen kipu mitattiin päivittäin käyttäen visuaalista analogista kipumittaria. Kokonaispistemäärä on 0–10, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Lazar, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 23. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 23. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY-25-01392

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme jaa IPD-tietoja suojataksemme osallistujien yksityisyyttä, ylläpitääksemme tutkimuksen eheyttä ja kunnioittaaksemme henkistä omaisuutta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa