Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne suzetriginy w leczeniu i zmniejszaniu intensywnego dyskomfortu po endoprotezoplastyce stawu kolanowego (PAIN) (STRIDE-PAIN)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Michael Lazar, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Suzetrigine w leczeniu i zmniejszaniu intensywnego dyskomfortu po alloplastyce stawu kolanowego BÓL

To badanie prospektywne, randomizowane. Celem tego badania jest ocena, czy dodanie Suzetriginu, nowego leku przeciwbólowego, do ugruntowanego schematu leczenia przeciwbólowego okołooperacyjnego stosowanego w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego wpłynie na kontrolę bólu.

  1. Czy Suzetrigin podany przedoperacyjnie zmniejsza całkowite spożycie opioidów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego?
  2. Czy Suzetrigin podany przedoperacyjnie obniża wyniki w wizualnej skali analogowej (VAS) oceny bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego? Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Suzetrigin lub placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

235

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Dorośli w wieku 18–85 lat
  • Zaplanowani do przeprowadzenia całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
  • Wszystkie płcie

Kryteria wykluczenia:

Każda osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  • Klasa V według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA)
  • Operacja pilna lub nagła

  • Przeciwwskazania do podawania Suzetriginy:

    • Pacjenci przyjmujący umiarkowane lub silne inhibitory CYP3A (takie jak rytonawir, worykonazol i klarytromycyna)
    • Pacjenci przyjmujący umiarkowane lub silne induktory CYP3A (takie jak fenytoina, karbamazepina i ryfabutyna)
    • Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby
  • Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych lub przewlekłego stosowania opioidów lub nadużywania alkoholu
  • Reoperacja
  • Odmowa pacjenta lub brak zdolności do wyrażenia zgody
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suzetrygina
Uczestnicy otrzymają dawkę nasycającą 100 mg (2 tabletki) leku Suzetrigine przed operacją, następnie dawkę 50 mg (1 tabletka) leku Suzetrigine co 12 godzin przez okres 5 dni.
Lek: Suzetrigine
Suzetrigine to nowy lek przeciwbólowy, który działa poprzez hamowanie kanałów sodowych (NAV 1.8) na nerwach bólowych w obwodowym układzie nerwowym.
Hamując ten kanał sodowy na nerwach obwodowych, blokuje sygnały bólowe przed dotarciem do rdzenia kręgowego i mózgu, zmniejszając ból.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają 2 tabletki, które wyglądają jak tabletki Suzetrigine, do przyjęcia przedoperacyjnie, następnie 1 tabletkę co 12 godzin łącznie przez 5 dni.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie opioidów
Ramy czasowe: 5 dni
Całkowita ilość opioidów wymagana pooperacyjnie.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Visual analog pain scale
Ramy czasowe: 5 dni
Nasilenie bólu pooperacyjnego oceniane codziennie przez pacjentów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Całkowity wynik wynosi od 0 do 10, wyższy wynik oznacza większy ból.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Lazar, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-25-01392

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie udostępniamy IPD w celu ochrony prywatności uczestników, zachowania integralności badania oraz poszanowania własności intelektualnej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj