Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suzetrigin k léčbě a snížení intenzivního nepohodlí po náhradě kolene PAIN (STRIDE-PAIN)

16. dubna 2026 aktualizováno: Michael Lazar, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Suzetrigin pro léčbu a snížení intenzivního nepohodlí po náhradě kolenního kloubu BOLEST

Toto je prospektivní, randomizovaná studie. Cílem této studie je zhodnotit, zda přidání Suzetriginu, nového léku proti bolesti, k dobře zavedenému perioperačnímu režimu bolesti používanému při operaci totální náhrady kolenního kloubu ovlivní kontrolu bolesti.

  1. Sníží Suzetrigin podaný před operací celkovou spotřebu opioidů po operaci totální náhrady kolenního kloubu?
  2. Sníží Suzetrigin podaný před operací skóre bolesti na vizuální analogové škále po operaci totální náhrady kolenního kloubu? Účastníci studie budou náhodně rozděleni do skupiny, která dostane buď lék Suzetrigin, nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

235

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl jednotlivec způsobilý k účasti v této studii, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Dospělí ve věku 18–85 let
  • Plánovaná totální náhrada kolenního kloubu
  • Všechna pohlaví

Kritéria pro vyloučení:

Jakýkoli jednotlivec, který splňuje některé z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) třída V
  • Akutní nebo neodkladná operace

  • Kontraindikace podání Suzetriginu:

    • Pacienti užívající středně těžké až těžké inhibitory CYP3A (např. Ritonavir, Vorikonazol a Klaritromycin)
    • Pacienti užívající středně těžké až těžké induktory CYP3A (např. Fenytoin, Karbamazepin a Rifabutin)
    • Pacienti se středně těžkým až těžkým poškozením jater
  • Anamnéza poruchy užívání návykových látek nebo chronické užívání opioidů nebo zneužívání alkoholu
  • Reoperace
  • Odmítnutí pacienta nebo neschopnost poskytnout souhlas
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suzetrigine
Účastníci dostanou 100 mg úvodní dávku (2 tablety) léku Suzetrigine před operací, poté 50 mg dávku (1 tableta) Suzetrigine každých 12 hodin po dobu celkem 5 dnů.
Lék: Suzetrigin
Suzetrigin je nový lék proti bolesti, který funguje inhibicí sodíkových kanálů (NAV 1.8) na nervových zakončeních periferního nervového systému. Inhibicí tohoto sodíkového kanálu na periferních nervech blokuje přenos bolestivých signálů do míchy a mozku, čímž snižuje bolest.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou 2 tablety, které jsou vyrobeny tak, aby vypadaly jako tableta Suzetriginu, peroperativní dávku, poté 1 tabletu každých 12 hodin po celkem 5 dní.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 5 dní
Celkové množství opioidů potřebné po operaci.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 5 dní
Účastníci vnímali pooperační bolest měřenou denně pomocí vizuální analogové stupnice bolesti. Celkové skóre je 0 až 10, vyšší skóre znamená větší bolest.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Lazar, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-25-01392

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nesdílíme IPD za účelem ochrany soukromí účastníků, zachování integrity studie a respektování duševního vlastnictví

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit