Une étude clinique évaluant le Licaminlimab pour la maladie de l'œil sec (PREDICT-1)
27 août 2026 mis à jour par: Oculis
Une étude de phase 2b/3, en double insu, randomisée, contrôlée par véhicule, multicentrique, évaluant le licaminlimab chez des patients atteints de sécheresse oculaire avec un génotype TNFR1 spécifique
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration ophtalmique topique de licaminlimab par rapport au véhicule chez des participants atteints de sécheresse oculaire et d'un génotype spécifique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Oculis Chief Development Officer
- Numéro de téléphone: 617 928 5886
- E-mail: info@oculis.com
Lieux d'étude
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California
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Aliso Viejo, California, États-Unis, 92656
- Recrutement
- East West Eye Institute
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Garden Grove, California, États-Unis, 92843
- Recrutement
- Orange County Ophthalmology
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Glendale, California, États-Unis, 91204
- Recrutement
- Global Research Management
-
Murrieta, California, États-Unis, 92562
- Recrutement
- LoBue Laser and Eye Medical Center
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Newport Beach, California, États-Unis, 92664
- Recrutement
- Eye Research Foundation
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Petaluma, California, États-Unis, 94954
- Recrutement
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Recrutement
- Vision Institute
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Florida
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
- Actif, ne recrute pas
- Segal Drug Trials, Inc.
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North Carolina
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Garner, North Carolina, États-Unis, 27529
- Recrutement
- Oculus Research, Inc.
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Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
- Recrutement
- CORE, Inc
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Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
- Actif, ne recrute pas
- Scott & Christie and Associates
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
- Recrutement
- Erie Retina Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Recrutement
- Total Eye Care, PA
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Recrutement
- Piedmont Eye Center, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostic médical de sécheresse oculaire au cours des 6 derniers mois
- Utilisation de larmes artificielles en vente libre
- Doit accepter de subir un test génotypique
Critères d'exclusion clés :
- Avoir des antécédents ou la présence de tout trouble ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait vraisemblablement interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou la sécurité du participant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: licaminlimab
60 mg/mL solution ophtalmique de licaminlimab
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Utilisation de larmes artificielles en gouttes ophtalmiques trois fois par jour (TID) pendant environ 14 jours.
Des gouttes oculaires Licaminlimab trois fois par jour (TID) pendant 29 jours.
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Comparateur placebo: Véhicule
Véhicule de la solution ophtalmique de licaminlimab
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Utilisation de larmes artificielles en gouttes ophtalmiques trois fois par jour (TID) pendant environ 14 jours.
Véhicule de solution ophtalmique inerte de licaminlimab, trois fois par jour (TID) pendant 29 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score global de sévérité de l'inconfort oculaire au jour 29 chez les participants atteints de DED et du génotype TNFR1 spécifique
Délai: Du Jour 1 au Jour 29
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Du Jour 1 au Jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ du score global de sévérité de l'inconfort oculaire au Jour 29 chez tous les participants atteints de DED (indépendamment du génotype).
Délai: Jour 1 au Jour 29
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Jour 1 au Jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2026
Première publication (Réel)
23 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LC-3301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .