En klinisk studie som utvärderar Licaminlimab för torra ögonsjukdomen (PREDICT-1)
27 augusti 2026 uppdaterad av: Oculis
En fas 2b/3, dubbelmaskerad, randomiserad, fordonskontrollerad, multicenterstudie som utvärderar Licaminlimab hos patienter med torra ögonsjukdomar med en specifik TNFR1-genotyp
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekt och säkerhet av topikal oftalmisk administration av licaminlimab jämfört med vehikel hos deltagare med torra ögon-sjukdom och en specifik genotyp.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
160
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Oculis Chief Development Officer
- Telefonnummer: 617 928 5886
- E-post: info@oculis.com
Studieorter
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, Förenta staterna, 92656
- Rekrytering
- East West Eye Institute
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92843
- Rekrytering
- Orange County Ophthalmology
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91204
- Rekrytering
- Global Research Management
-
Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
- Rekrytering
- LoBue Laser and Eye Medical Center
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92664
- Rekrytering
- Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Förenta staterna, 94954
- Rekrytering
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Rekrytering
- Vision Institute
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
- Aktiv, inte rekryterande
- Segal Drug Trials, Inc.
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Förenta staterna, 27529
- Rekrytering
- Oculus Research, Inc.
-
Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
- Rekrytering
- CORE, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
- Aktiv, inte rekryterande
- Scott & Christie and Associates
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507
- Rekrytering
- Erie Retina Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Rekrytering
- Total Eye Care, PA
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
- Rekrytering
- Piedmont Eye Center, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
- Läkardiagnos av torra ögonsjukdom under de senaste 6 månaderna
- Användning av receptfria ögondroppar
- Måste samtycka till genotypningstestning
Viktiga exklusionskriterier:
- Har en historia eller förekomst av någon sjukdom eller tillstånd som enligt utredarens åsikt sannolikt kan störa tolkningen av studieresultaten eller deltagarens säkerhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: licaminlimab
60 mg/mL licaminlimab oftalmisk lösning
|
Ögondroppar med artificiella tårar som används som inkörningsbehandling tre gånger dagligen (TID) i cirka 14 dagar.
Licaminlimab ögondroppar tre gånger dagligen (TID) i 29 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: Vehicle
Fordonsvätska för licaminlimab oftalmisk lösning
|
Ögondroppar med artificiella tårar som används som inkörningsbehandling tre gånger dagligen (TID) i cirka 14 dagar.
Inert oftalmisk lösning bestående av vehikel för licaminlimab, tre gånger dagligen under 29 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i globalt ögondiskomfortsvårighetsvärde på dag 29 hos deltagare med DED och specifik TNFR1-genotyp
Tidsram: Från dag 1 till dag 29
|
Från dag 1 till dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinje i globala okulära besvärssymtomens svårighetsgrad på Dag 29 hos alla deltagare med DED (oberoende av genotyp).
Tidsram: Dag 1 till Dag 29
|
Dag 1 till Dag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2026
Första postat (Faktisk)
23 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LC-3301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .